ACIDE ALENDRONIQUE GT

 



ACIDE ALENDRONIQUE GT 70 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 4
Distributeur ou fabriquant : ZENITH PHARMA
Composition : Alendronate monosodique trihydraté
PPM : 285.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
- L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie ALENDRONATE TEVA 10 mg Comprimé Boîte de 28

- L'alendronate doit être pris à jeun avec un grand verre d'eau du robinet, immédiatement au lever, une demi-heure avant la première prise d'aliment, de boisson ou d'autres médicaments. Les autres boissons (y compris les eaux minérales contenant du bicarbonate), les aliments et les autres médicaments peuvent diminuer l'absorption d'alendronate (voir rubrique interactions).
- Afin de favoriser l'absorption au niveau gastrique et pour diminuer le risque de réactions indésirables et d'irritation oesophagienne (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), il convient d'observer les mesures suivantes :
. L'alendronate doit être pris uniquement au lever matinal avec un grand verre d'eau du robinet.
. Les comprimés d'alendronate doivent être avalés sans croquer. Les comprimés ne doivent pas être mastiqués ni sucés en raison du risque d'ulcération oro-oesophagienne.
. Les patientes ne doivent pas s'allonger (elles doivent rester debout ou assises) jusqu'à la prise du premier repas de la journée qui interviendra au moins une demi-heure après la prise du comprimé.
. L'alendronate ne doit pas être pris au coucher ni avant le lever matinal.
- Une supplémentation calcique et en vitamine D est recommandée en cas d'insuffisance des apports alimentaires (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- La posologie recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne.
- Il n'y a pas lieu de modifier la posologie chez les patientes âgées ni en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 35-60 mg/min).
- En raison de l'insuffisance des données d'expérience d'utilisation, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min).
- L'alendronate ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'alendronate, à d'autres bisphosphonates, ou à l'un des excipients.
- Maladies de l'oesophage, telles qu'une sténose ou une achalasie qui retardent le transit oesophagien.
- Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.
- Hypocalcémie.
Voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale dans laquelle le débit de filtration glomérulaire (DFG) est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- L'alendronate ne doit pas être prescrit chez l'enfant.
- Grossesse : les informations relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l'animal n'ont fait ressortir aucun effet néfaste direct sur la gestation ou le développement embryonnaire, foetal ou post-natal. Administré au cours de la gestation chez les rats, l'alendronate a provoqué une dystocie en relation avec l'hypocalcémie (voir rubrique données de sécurité précliniques). Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
- Allaitement : on ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

Effets indésirables Alendronate Teva

- Au cours de deux études sur trois ans présentant des modalités quasi-identiques, chez la femme ménopausée (10 mg d'alendronate : n = 196, placebo : n = 397) les profils d'innocuité généraux de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.
- Les effets indésirables présentés par les investigateurs comme étant en relation possible ou probable avec le principe actif ou incontestablement liés à celui-ci sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez > = 1% des patients traités par 10 mg/jour d'alendronate et à une fréquence supérieure que chez les patients recevant le placebo dans les études sur trois ans :
Alendronate 10 mg/jour (n = 196) / Placebo (n = 397).
- Effets gastro-intestinaux :
. douleurs abdominales : 6,6% / 4,8%.
. dyspepsie : 3,6% / 3,5%.
. régurgitation acide : 2,0% / 4,3%.
. nausées : 3,6% / 4,0%.
. ballonnement abdominal : 1,0% / 0,8%.
. constipation : 3,1% / 1,8%.
. diarrhée : 3,1% / 1,8%.
. dysphagie : 1,0% / 0,0%.
. flatulences : 2,6% / 0,5%.
. gastrite : 0,5% / 1,3%.
. ulcère gastrique : 0,0% / 0,0%.
. ulcération oesophagienne : 1,5% / 0,0%.
- Effets musculosquelettiques :
. douleurs musculosquelettiques (douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) : 4,1% / 2,5%.
. crampes musculaires : 0,0% / 1,0%.
- Effets neurologiques :
céphalées : 2,6% / 1,5%.
LES EVENEMENTS INDESIRABLES SUIVANTS ONT ETE SIGNALES AU COURS DES ETUDES CLINIQUES ET/OU APRES LA COMMERCIALISATION DE L'ALENDRONATE :
Fréquents (> = 1/100, < 1/10).
Peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100).
Rares (> = 1/10000, < 1/1000).
Très rares (< 1/1000), inconnus (non estimable à partir des données disponibles).
- Troubles neurologiques :
Fréquent : Céphalées.
- Troubles ophtalmiques :
Rare : Uvéite, sclérite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : Douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcération oesophagienne*, méléna, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide.
. Peu fréquent : Nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna.
. Rare : Sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu'aucune relation de cause à effet ne puisse être écartée.
- Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :
. Peu fréquent : Rash, prurit, érythème.
. Rare : Rash avec photosensibilité.
. Très rare, inconnu (non estimable à partir des données disponibles) : Des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
- Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs :
Fréquent : Douleurs ostéoarticulaires ou musculaires.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
Rare : Hypocalcémie symptomatique, occasionnellement sévère, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles généraux et réactions au site d'administration :
Rare : Réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème. Symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement.
*(voir rubrique posologie et mode d'administration).
DONNEES BIOLOGIQUES :
- Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de phosphatémie ont été observées chez respectivement 18% et 10% des patients prenant 10 mg/jour d'alendronate contre environ 12% et 3% des patients sous placebo. Néanmoins, les incidences d'une diminution de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/L) et de la phosphatémie à un taux < = 2,0 mg/dl (0,65 mmol/L) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
- Une ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez des patientes traitées par bisphosphonates. Dans la majorité des cas, le traitement était en rapport avec le cancer des patientes, mais certains cas ont également été observés chez des patientes traitées pour l'ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire était généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (incluant une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale sont également considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
 

Précautions d'emploi

- L'alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. Dans la mesure où il existe une possibilité d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné chez des patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie, une maladie oesophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastroduodénal, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique contre-indications).
- Des réactions oesophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des oesophagites, des ulcérations et des érosions oesophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'oesophage, ont été signalées chez des patientes recevant de l'alendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne, et l'on prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d'une irritation oesophagienne telles qu'une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation d'un pyrosis.
- Le risque de survenue de réactions oesophagiennes sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s'assurer qu'elle les assimile (voir rubrique posologie et mode d'administration). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles oesophagiens.
- En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être totalement exclue.
- L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale dans laquelle le débit de filtration glomérulaire (DFG) est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.
- Toute hypocalcémie doit être corrigée avant la mise en route du traitement par alendronate (voir rubrique contre-indications).
Les autres troubles touchant le métabolisme minéral (tels qu'une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate. Chez les patientes atteintes de ces affections, une surveillance de la calcémie et des symptômes suggérant une hypocalcémie doit être mise en oeuvre au cours du traitement par alendronate.
- En raison de l'incidence favorable de l'alendronate sur l'augmentation de la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent s'observer. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, on a signalé de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, en certaines occasions sévères et apparaissant souvent chez les patientes présentant des conditions prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).
- Chez les patientes sous corticoïdes, il est particulièrement important de s'assurer d'un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
- Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. L'ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.
- Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque concomitants (notamment, cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale).
- Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d'exacerber l'ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
- Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.

Alerte AFSSAPS du 05/12/2011 :

- L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés.

- Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur « classiques » par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme.
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