Actifed Rhume Jour et Nuit

 



Actifed Rhume Jour et Nuit

 

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Triprolidine Chlorhydrate Chlorhydrate de Pseudoephedrine Paracétamol
PPM : 20.20 Dh

Indications

Traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans) :
- des sensations de nez bouché,
- de l'écoulement nasal clair,
- des maux de tête et/ou fièvre.

Posologie ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT Comprimé Boîte de 16

Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
- Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.
- Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.
- Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
- La durée maximale du traitement est de 4 jours.
- Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
- Chez l'enfant de moins de 15 ans.
- En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
- En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
- En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
- En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
- En cas d'antécédents de convulsions.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.
- En cas d'allaitement : la pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
- En association avec les autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), avec les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), avec les sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
- La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), le linézolide, les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) est déconseillée (voir rubrique interactions).
- Du fait de la présence de diphénhydramine il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir chapitre interactions).

Effets indésirables Actifed Rhume Jour et Nuit

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
LIES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :
. céphalées,
. palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,
. sueurs,
. crise de glaucome par fermeture de l'angle,
. troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétroprostatiques,
. anxiété, insomnie,
. sécheresse buccale, nausées, vomissements.
- Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs :
. convulsions,
. hallucinations,
. agitation, troubles du comportement et insomnie.
- Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir chapitres contre-indications, mises en garde).
- Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :
- quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- de très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A LA PRESENCE DE DIPHENHYDRAMINE :
Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. hypotension orthostatique,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie ;
- Réactions d'hypersensibilité (rare) :
. érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique ;
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
MISES EN GARDE :
EN RAISON DE LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :
- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée du traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique effets indésirables).
- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
. en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
. en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle.
- La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), le linézolide, les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) est déconseillée (voir rubrique interactions).
EN RAISON DE L'ACTIVITE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA DU VASOCONSTRICTEUR :
- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
. de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
. de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
EN RAISON DE LA PRESENCE DE PARACETAMOL :
- Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
- Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique surdosage).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
. Chez le sujet âgé présentant :
* une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
* une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
* une hypertrophie prostatique,
. En cas d'insuffisance rénale en raison du risque d'accumulation.
- Du fait de la présence de diphénhydramine il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenants de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir chapitre interactions).
- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir chapitre interactions).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions avec d'autres médicaments

LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES (voir contre-indications) :
- Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine) :
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
- IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) :
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
- Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES (voir mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde) :
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Linézolide :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anesthésiques volatils halogénés :
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
LIEES A LA PRESENCE DE LA DIPHENHYDRAMINE :
- Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
- Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
ASSOCIATION DECONSEILLEE (voir mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde) :
Consommation d'alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse et allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

- L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
- Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Comment ça marche ?

DU PARACETAMOL :
ABSORPTION :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
- L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
- La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
DE LA PSEUDOEPHEDRINE :
- La pseudoéphédrine administrée par voie orale a une demi-vie d'élimination d'environ 5 heures. L'excrétion est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée (70 à 90%) en 24 heures.
- Celle-ci est diminuée en cas d'alcalinisation des urines.
DE LA DIPHENHYDRAMINE :
Après administration orale la concentration sérique maximale de la diphénhydramine est atteinte en 1 à 2 heures. L'élimination est principalement urinaire. On retrouve 5 à 15% de diphénhydramine sous forme inchangée et 50 à 65% sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures.

 

 

 


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