ACUPAN

 



ACUPAN 20 mg , Solution injectable

Présentation : Boîte de 5 Ampoules de 2 ml
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Néfopam
PPM : 55.00 Dh

Indications

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

Posologie ACUPAN 20 mg/2 ml Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 2 ml

Posologie :
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- Voie IM : Acupan doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.
- Voie IV : Acupan doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.
Mode d'administration :
Acupan peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue Acupan et d'autres spécialités injectables.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants d'Acupan,
- Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique.
- Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.
- Risques de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par Acupan est déconseillé chez le sujet âgé.
- Grossesse et allaitement : en l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Effets indésirables Acupan

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) et rares (> 1/10000, < 1/1000).
- Psychiatrie :
Rares : excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance.
- Système Nerveux Central :
. Très fréquents : somnolence.
. Fréquents : vertige*.
. Rares : convulsion*.
- Coeur :
Fréquents : tachycardie*, palpitation*.
- Gastro-intestinal :
. Très fréquents : nausée avec ou sans vomissement.
. Fréquents : bouche sèche*.
- Rein :
Fréquents : rétention urinaire.
- Général :
. Très fréquents : hyperhidrose*.
. Rares : malaise.
- Système immunitaire :
Rares : réaction d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique).
*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Il existe un risque de pharmacodépendance avec Acupan.
- Acupan n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par Acupan, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.
- Le rapport bénéfice/risque du traitement par Acupan doit être régulièrement réévalué.
- Acupan n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :
- d'insuffisance hépatique,
- d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,
- chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques interactions et effets indésirables),
- en raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par Acupan est déconseillé chez le sujet âgé.

Interactions avec d'autres médicaments

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Consommation d'alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres médicaments sédatifs :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Comment ça marche ?

- Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.
- Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.
- La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76%.
- La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.
- L'élimination est essentiellement urinaire : 87% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines. Moins de 5% de la dose sont excrétés sous forme inchangée ; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6%, 3%, et 36% de la dose administrée par voie IV.

 

 


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