ADALATE RETARD

 



ADALATE RETARD 20mg Comprimé pelliculé,

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Nifedipine
PPM : 121.65 Dh

ADALATE RETARD 20mg Comprimé pelliculé,

Présentation : Boîte de 50
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Nifedipine
PPM : 303.10 Dh

Indications

Hypertension artérielle.

Posologie ADALATE LP 20 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 30

Voie orale.

1 comprimé deux fois par jour à avaler sans croquer, avec un peu de liquide.

Contre indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

• hypersensibilité connue à la nifédipine,

• infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

• angor instable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

• choc cardio-vasculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

• en association avec le diltiazem (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Adalate LP

• Troubles généraux :

o Rougeurs du visage accompagnées ou non de céphalées et bouffées de chaleur plutôt en début du traitement,

o Asthénie, oedème périphérique, particulièrement des membres inférieurs,

• Troubles cardio-vasculaires :

o Des douleurs thoraciques, voire un angor, ont été rarement observés, en particulier chez le coronarien. Elles imposent l'arrêt du traitement,

o Tachycardie et palpitations en début de traitement, devant faire réévaluer la posologie du traitement par bêtabloquant,

o Vasodilatation, hypotension, hypotension orthostatique,

• Troubles digestifs :
Diarrhée, gastralgies, nausées, douleur abdominale, constipation, dyspepsie, exceptionnellement atteintes hépatiques (cholestase intra-hépatique, ictère, augmentation des transaminases). Des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale ont été rapportées. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée,

• Troubles hématologiques :
Exceptionnellement : agranulocytose,

• Troubles du métabolisme :
Exceptionnellement : hyperglycémie,

• Troubles endocriniens :
Exceptionnellement : gynécomastie,

• Troubles de l'appareil locomoteur :
Des crampes ont été observées,

• Troubles neurologiques :
Paresthésie, tremblements, étourdissements pouvant être liés à l'hypotension, sensations vertigineuses,

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

• Troubles respiratoires :
Dyspnée,

• Troubles cutanés :

o Possibilité de survenue d'allergie et de réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, oedème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses,

o Exceptionnellement : réaction de photosensibilité, dermatite exfoliative, érythromélalgie,

• Troubles urinaires :
Exceptionnellement : polyurie, nycturie.

Précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

• La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mmHg, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative, sténose aortique sévère).

• La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.

• Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée sous surveillance chez les sujets insuffisants hépatiques. Chez les insuffisants hépatiques sévères, une diminution de la posologie peut être nécessaire.

• En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Diltiazem

Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.

Associations déconseillées

+ Ciclosporine

Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.

Utiliser une autre dihydropyridine.

+ Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (en particulier neurologiques). Mécanisme invoqué : déplacement de la fixation protéique de la phénytoïne et inhibition de son métabolisme.

Surveillance clinique et réduction des doses de phénytoïne dès l'apparition des signes de surdosage. Contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Cimétidine (≥ 800 mg/j)

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Itraconazole, Kétoconazole

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'oedèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'antifongique azolé et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants y compris à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Amifostine

Majoration de l'hypotension par addition d'effets indésirables.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption.

En cas d'exposition au premier trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le coeur et le squelette peut être envisagée.

Allaitement

La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

Effet sur la conduite de véhicules

Des réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool.

Comment ça marche ?

Dans sa forme LP la nifédipine se trouve sous forme micro-cristalline à vitesse de dissolution lente. Sa résorption est donc plus lente que celle de la forme à libération immédiate.

Après administration orale, la nifédipine est presque entièrement absorbée (95%).

La concentration plasmatique est maximale 2 à 4 heures après l'administration.

Un "écrêtement" du pic de la concentration et un ralentissement de l'élimination par rapport à une forme à libération immédiate sont la conséquence de la réduction de vitesse de résorption. La demi-vie apparente d'élimination de la forme LP varie de 6 à 11 h.

La biodisponibilité absolue de la nifédipine administrée par voie orale est d'environ 50% en raison d'un effet de premier passage hépatique. La prise simultanée de nourriture conduit à ralentir mais non à diminuer l'absorption.

La fixation protéique est de 90 à 95%.

Chez l'homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée au niveau du foie en plusieurs métabolites inactifs.

80 à 90% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures ; 15% environ sont éliminés par les fèces.

Il n'y a donc pas d'accumulation de la molécule dans l'organisme après prise répétée de la forme LP.

La nifédipine n'est pas dialysable.

 

 


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