AIRTAL

 

AIRTAL, Comprimé enrobé 100mg

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Acéclofenac
Famille : Anti-inflammatoire non stéroïdien
PPM : 78,30 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

Posologie ACECLOFENAC EG 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Voie orale.
Le comprimé d'ACECLOFENAC EG doit être avalé avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.
ACECLOFENAC EG peut être pris pendant les repas.
- Adultes :
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de 100 mg, soit un comprimé le matin et un comprimé le soir.
- Sujets âgés :
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfants :
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
- Insuffisants hépatiques :
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
- Insuffisants rénaux :
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. patients présentant une hypersensibilité à l'acéclofénac ou à l'un des excipients ;
. patients chez lesquels les molécules d'activité proche (telles que l'aspirine ou les autres AINS), peuvent déclencher crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire, ou patients présentant une hypersensibilité à ces produits ;
. patients présentant des saignements ou des troubles de la coagulation ;
. antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive en rapport avec un précédent traitement par AINS ;
. ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;
. insuffisance cardiaque sévère ;
. insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
. au cours des trois derniers mois de la grossesse : au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios. L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à : une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ; une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard et à la prolongation du travail. Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de grossesse.
- Enfants : la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
DECONSEILLE :
- Allaitement : il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.
- L'utilisation concomitante d'ACECLOFENAC EG avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
- Associations déconseillées : méthotrexate (fortes doses) ; lithium ; corticoïdes ; anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Effets indésirables Aceclofenac EG

- Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérante, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
- Oedèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
- Très rarement (< 1 cas sur 10000) en association au traitement par AINS ont été rapportées des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ainsi que des troubles rénaux et urinaires à type de néphrite interstitielle.
- Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par ordre de fréquence.
Classification MedDRa.
- Système sanguin et lymphatique :
. Rare > 1/10000, < 1/1000 : Anémie.
. Très rare/cas isolés < 1/10000 : Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
- Système immunitaire :
Rare > 1/10000, < 1/1000 : Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité.
- Métabolisme et nutrition :
Très rare/cas isolés < 1/10000 : Hyperkaliémie.
- Système psychiatrique :
Très rare/cas isolés < 1/10000 : Dépression, rêves anormaux, insomnie.
- Système nerveux :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : Etourdissements.
. Très rare/cas isolés < 1/10000 : Paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût).
- Système oculaire :
Rare > 1/10000, < 1/1000 : Troubles visuels.
- Système auditif et labyrinthique :
Très rare/cas isolés < 1/10000 : Vertiges, acouphènes.
- Système cardiaque :
. Rare > 1/10000, < 1/1000 : Insuffisance cardiaque.
. Très rare/cas isolés < 1/10000 : Palpitations.
- Système vasculaire :
. Rare > 1/10000, < 1/1000 : Hypertension, aggravation de l'hypertension.
. Très rare/cas isolés < 1/10000 : Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite.
- Système respiratoire, thorax et médiastin :
. Rare > 1/10000, < 1/1000 : Dyspnée.
. Très rare/cas isolés < 1/10000 : Bronchospasme.
- Système gastro-intestinal :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées.
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale.
. Rare > 1/10000, < 1/1000 : Méléna, ulcérations gastro-intestinales, diarrhée hémorragique, hémorragie gastro-intestinale.
. Très rare/cas isolés < 1/10000 : Stomatite, hématémèse, ulcère gastrique, pancréatite.
- Système hépatobiliaire :
Très rare/cas isolés < 1/10000 : Hépatite.
- Peau, tissus sous-cutanés :
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : Prurit, rash, dermatite, urticaire.
. Rare > 1/10000, < 1/1000 : Oedème de la face.
. Très rare/cas isolés < 1/10000 : Purpura, eczéma, réactions cutanéomuqueuses sévères.
- Système rénal et urinaire :
Très rare/cas isolés < 1/10000 : Syndrome néphrotique, insuffisance rénale.
- Système général :
Très rare/cas isolés < 1/10000 : Oedème, fatigue, crampes dans les jambes.
- Examens biologiques :
. Fréquent > 1/100, < 1/10 : Elévation des enzymes hépatiques.
. Peu fréquent > 1/1000, < 1/100 : Elévation de l'urémie et de la créatininémie.
. Très rare/cas isolés < 1/10000 : Elévation des phosphatases alcalines, prise de poids.
- Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie : 7,5%, douleurs abdominales : 6,2%, nausées : 1,5% et diarrhées : 1,5%) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.
- Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash et des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.
- Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
 

Précautions d'emploi

- L'utilisation concomitante d'ACECLOFENAC EG avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique posologie et mode d'administration et paragraphes "effets gastro-intestinaux" et "effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).
- Effets gastro-intestinaux :
. Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique interactions).
. Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les anti-agrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique interactions).
. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant ACECLOFENAC EG, le traitement doit être arrêté.
. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique effets indésirables).
- Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
. Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, des cas de rétention hydrique et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire.
. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'acéclofénac.
. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
. L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique ou rénale, et chez les patients prédisposés à la rétention hydrique. Chez ces patients, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
. La prudence s'impose chez les patients sous diurétiques ou ayant un risque d'hypovolémie.
- Réactions cutanées :
. Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique effets indésirables).
. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ACECLOFENAC EG devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
- Les sujets âgés :
. Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique posologie et mode d'administration).
. Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu'il y ait nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables, et ce à n'importe quel moment du traitement. De plus, les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.
. Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique. L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l'hématopoïèse.
. L'acéclofénac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par l'acéclofénac doit être envisagé.
- Grossesse : il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac. Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale. Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, par exemple cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de grossesse, l'acéclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où l'acéclofénac est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique, excepté avec la warfarine n'a été effectuée.
- L'acéclofénac est métabolisé par l'intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des données in vitro indiquent que l'acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d'interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l'amiodarone, le miconazole et lesulfaphénazole.
- Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.
- L'acéclofénac est presque complètement lié à l'albumine plasmatique et par conséquent, la possibilité d'interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.
En raison de l'absence d'études d'interaction pharmacocinétique, les recommandations suivantes sont basées sur les informations connues avec les autres AINS :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Méthotrexate (fortes doses) :
Les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique peut survenir par réduction de la clairance du méthotrexate.
En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d'AINS au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses.
- Lithium :
Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium, augmentant ainsi sa concentration sérique.
Si l'association ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium doit être effectuée.
- Corticoïdes :
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
INTERACTIONS NECESSITANT DES AJUSTEMENTS DE DOSES OU DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Méthotrexate (faibles doses) :
Une éventuelle interaction entre un AINS et le méthotrexate, même utilisé à des doses faibles, doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Si l'association ne peut être évitée, la fonction rénale doit être surveillée. La prudence est de mise si un AINS et le méthotrexate sont administrés au cours d'une même période de 24 heures, en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.
- Ciclosporine et tacrolimus :
L'association d'un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales.
En cas d'association, il est important de contrôler la fonction rénale.
- Autres AINS, dont aspirine (> 3 g par jour) :
L'association peut augmenter la fréquence des effets indésirables ; la prudence est donc requise.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine II :
Les AINS peuvent réduire les effets des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à des AINS peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers.
- L'administration concomitante avec les diurétiques potassiques peut être accompagnée d'une élévation de la concentration sérique du potassium. Cette dernière doit alors être surveillée.
- En administration conjointe avec le bendrofluazide, l'acéclofénac ne modifierait pas la pression artérielle ; cependant une interaction avec des médicaments antihypertenseurs, tels que les bêtabloquants ne peut être exclue.
AUTRES INTERACTIONS POSSIBLES :
Des cas isolés d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ont été rapportés. Les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac.
Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.
Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, par exemple cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2ème trimestres de la grossesse, l'acéclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où l'acéclofénac est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à :
- Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;
- Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :
- Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;
- Une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard et à la prolongation du travail.
Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de grossesse (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
Allaitement :
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

Effet sur la conduite de véhicules

En cas de vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d'AINS, il convient de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Comment ça marche ?

ABSORPTION :
Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmax alors que l'absorption n'est pas influencée.
DISTRIBUTION :
- L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7%).
- Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60% de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.
ELIMINATION :
- La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1% est excrété sous forme inchangée.
- L'acéclofénac est probablement métabolisé par l'intermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4'-OH-acéclofénac, dont l'activité clinique est vraisemblablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4'-OH-diclofénac.
CARACTERISTIQUES CHEZ CERTAINS PATIENTS :
- Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.
- Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.
- Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
- De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.
 

 


Voir Aussi :

En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :

 

 

 

Ajouter un commentaire