AMEP

 



AMEP 10mg, Comprimé

Présentation : Boîte de 14/28/56
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Amlodipine bésylate
Famille : Antagoniste calcique, antihypertenseur et antiangoreux
PPM : 180.00 /99.00/340.00 Dh

 

AMEP 5mg, Comprimé

Présentation : Boîte de 14/28/56
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Amlodipine bésylate
Famille : Antagoniste calcique, antihypertenseur et antiangoreux
PPM : 49.50 /99.00/180.00 Dh

Indications

- Traitement préventif des crises d'angor : angor d'effort, angor spontané (dont l'angor de Prinzmetal).
- Hypertension artérielle.

Posologie AMLOR 10 mg Gélule Boîte de 30

- Hypertension artérielle :
la dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.
- Angine de poitrine :
la dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.
- La dose quotidienne maximale est de 10 mg.
- Chez le sujet âgé :
L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez le sujet âgé ou le sujet plus jeune, est tolérée de la même manière.
- Chez l'insuffisant rénal :
Le traitement peut être débuté à la posologie usuelle recommandée. Les variations des concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.
- Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses d'amlodipine en cas d'association avec des diurétiques thiazidiques, des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité aux dihydropyridines.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène (perfusion) (voir rubrique interactions).
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage de l'amlodipine dans le lait maternel. Cependant, comme avec d'autres dihydropyridines, les quantités retrouvées dans le lait maternel sont faibles, et aucun effet indésirable n'a été rapporté sur la base de quelques cas isolés. Par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
- L'efficacité et la tolérance de l'amlodipine n'ayant pas été étudiées chez l'enfant, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.

Effets indésirables Amlor

- Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit : céphalées, rougeurs ou sensation de chaleur de la face.
Habituellement ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et s'atténuent lors de sa poursuite.
Comme avec les autres dihydropyridines, un oedème à la cheville et/ou de la face peut apparaître. Son apparition est plus fréquente aux doses élevées.
- On observe plus rarement :
. effets cardiaques : tachycardies, palpitations, syncope ;
. effets cutanéomuqueux : alopécie, augmentation de la sudation, réaction allergique incluant prurit, éruption et angio-oedème. Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse ;
. effets digestifs : douleurs abdominales, dyspepsie, dysgueusie, perte de l'appétit, nausées, diarrhée, constipation, bouche sèche ;
. effets neuromusculaires : crampes musculaires, myalgie, arthralgie ;
. effets hépatiques : hépatite, ictère et élévation des enzymes hépatiques ont été très rarement rapportés (principalement en rapport avec une cholestase) dont quelques cas assez sévères pour entraîner une hospitalisation. Ils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
. effets pulmonaires : dyspnée ;
. effets génito-urinaires : pollakiurie, impuissance comme cela a été décrit sous d'autres antihypertenseurs, gynécomastie ;
. effets neuropsychiques : asthénie, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, paresthésies, tremblements, troubles de la vue, troubles dépressifs ;
. effet général : malaise ;
. effet sanguin : thrombopénie ;
. effet vasculaire : vascularite.
- Comme avec les autres antagonistes calciques, les événements suivants ont été rarement rapportés : douleurs angineuses, infarctus du myocarde, arythmie. Ils peuvent être liés à la pathologie préexistante au traitement, et doivent faire discuter la poursuite du traitement.
 

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'efficacité et la tolérance de l'amlodipine n'ayant pas été étudiées chez l'enfant, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.
- En cas de survenue de signes cliniques (asthénie, anorexie, nausées persistantes), il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d'élévation des taux et, à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Insuffisance hépatique :
La demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). Les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n'ayant pas encore été établies, il convient d'administrer le produit avec précaution chez ces patients.
- Grossesse et allaitement : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amlodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'amlodipine pendant la grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATION DECONSEILLEE (par mesure de prudence) :
Dantrolène (perfusion) :
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Alpha1 bloquants (alfuzosine, prazosine) :
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère. Surveillance clinique. Recherche d'hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament alpha1 bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
- Rifampicine :
Décrit pour vérapamil, diltiazem et nifédipine. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
- Itraconazole : par extrapolation à partir de la nifédipine, de la félodipine et de l'isradipine.
Risque majoré d'oedèmes par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Bêtabloquants :
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
- Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques) :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Neuroleptiques :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Par ailleurs, l'amlodipine ne modifie pas les taux plasmatiques ou la clairance rénale de la digoxine chez le volontaire sain.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amlodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'amlodipine pendant la grossesse.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'amlodipine dans le lait maternel.
Cependant, comme avec d'autres dihydropyridines, les quantités retrouvées dans le lait maternel sont faibles, et aucun effet indésirable n'a été rapporté sur la base de quelques cas isolés.
Par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

Effet sur la conduite de véhicules

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges (voir rubrique effets indésirables).

Comment ça marche ?

- Après administration orale aux doses thérapeutiques, l'amlodipine est totalement absorbée.
- Sa biodisponibilité (absolue) varie entre 64 et 80%. Le pic plasmatique est tardif, survenant 6 à 12 heures après la prise. Le volume de distribution est de 21 L/kg. La demi-vie d'élimination terminale est de 35 à 50 heures et permet une prise unique quotidienne. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours d'administration.
- L'amlodipine est presque entièrement métabolisée en métabolites inactifs. Dix pour cent de la molécule-mère et 60% des métabolites sont excrétés dans les urines.
- Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à 97,5% aux protéines plasmatiques.
- Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques d'amlodipine sont plus élevées que chez le patient jeune, sans traduction clinique, la demi-vie d'élimination terminale étant inchangée.
- Une augmentation de la demi-vie est observée en cas d'insuffisance hépatique.
- Chez le patient insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.
 

 



 

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