ANDROCUR

 



ANDROCUR 50mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Cyprotérone Acétate
PPM : 259.10 Dh
 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

• Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.

• Traitement palliatif du cancer de la prostate.

Posologie ANDROCUR 50 mg Comprimé sécable Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 10

Chez l'homme:

Dans le cancer de la prostate: 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme:

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR 50 mg. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ANDROCUR 50 mg doit être associé à un estrogène.

Schémas thérapeutiques:

• 1er schéma thérapeutique:

o du 1er au 10ème jour du cycle: prendre 2 comprimés d'ANDROCUR 50 mg associés à 50 µg d'éthinylestradiol par jour.

o du 11ème au 21ème jour du cycle: prendre 50 µg d'éthinylestradiol par jour.

o Du 22ème au 28ème jour du cycle: ne prendre aucun traitement pendant 7 jours.

Puis reprendre le traitement selon la même séquence.
Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de référence.
Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle de traitement.
En cas d'absence de saignement utérin pendant les 7 jours sans traitement, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d'ANDROCUR 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l'absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

• 2ème schéma thérapeutique:

Il associe 1 comprimé d'ANDROCUR 50 mg par jour à une dose plus faible d'estrogène, par exemple une association fixe de 35 µg d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone à faible dose. En cas de traitement initial ou en relais d'un contraceptif oral, le schéma thérapeutique sera le suivant:

o du 1er au 20ème jour du cycle: prendre 1 comprimé par jour d'ANDROCUR 50 mg et 1 comprimé de l'association fixe par jour.

o 21ème jour du cycle: prendre le dernier comprimé de l'association fixe.

o Du 22ème au 28ème jour du cycle: ne prendre aucun traitement pendant 7 jours.

Puis reprendre le traitement selon la même séquence.
Ce schéma est contraceptif dès le 1er cycle de traitement.

• En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse le schéma thérapeutique suivant peut être prescrit:

o du 1er au 20ème jour du cycle: prendre 1 comprimé d'ANDROCUR 50 mg par jour associé à un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée.

o Du 21ème au 28ème jour du cycle: ne prendre aucun traitement pendant 8 jours.

Puis reprendre le traitement selon la même séquence.
Cependant dans ce cas, il est nécessaire de prendre des mesures contraceptives locales pendant les deux premiers cycles de traitement, ce schéma n'ayant pas été démontré contraceptif avant le 3ème cycle.

• Après la ménopause:
ANDROCUR 50 mg sera prescrit à la dose de 1/2 à 1 comprimé par jour, si possible en association à une estrogénothérapie substitutive.

Contre indications

• Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

• Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

• Diabète sévère de type 1 ou de type 2.

• Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

• Dépression chronique sévère.

• Anémie à hématies falciformes.

• Antécédents d'ictère ou de prurit persistant durant une grossesse.

• Antécédents d'herpès gestationis.

• Existence ou antécédents de méningiomes

• Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Androcur

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d'ANDROCUR sontrepris dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » .

• Affection des organes de reproduction et du sein

Chez l'homme:

o inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire);

o gynécomastie;

o impuissance;

o baisse de la libido.

Chez la femme:

o l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhée;

o inhibition de l'ovulation;

o tension mammaire;

o augmentation ou diminution de la libido.

• Affections endocriniennes

o variation de poids;

o comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d'ANDROCUR 50 mg peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par ANDROCUR 50 mg à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.

• Affections psychiatriques

o états d'agitation, humeur dépressive.

• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

o dyspnée.

• Affections vasculaires

o aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs;

o événements thrombo-emboliques.

• Affections du système nerveux

o migraines et céphalées.

• Affections hépatobiliaires

o ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique;

o des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voir des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.

• Troubles généraux et anomalies au site d'administration

o fatigabilité, asthénie;

o bouffées de chaleur et sudation (chez l'homme)

• Affections de la peau et du tissu sous-cutané

o éruption (rash).

• Affections du système immunitaire

o réaction d'hypersensibilité.

Des cas de méningiomes (multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ANDROCUR à des doses de 25 mg par jour et plus.

 

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, la fonction hépatique, la fonction corticosurrénale et la numération globulaire doivent être contrôlées régulièrement.

ANDROCUR peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement.

Plus rarement, une pathologie tumorale hépatique bénigne et exceptionnellement maligne a été observée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et au cours du traitement si survient une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints:

• d'affections hépatiques chroniques ( voir rubrique Effets indésirables ).

• de diabète ou de prédiabète.

La survenue d´événements thrombo-emboliques a été rapportée chez des patients sous ANDROCUR. Les patients ayant des antécédents d´évènements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d'accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté ( voir rubrique Contre-indications ).

Dans tous les cas, il est impératif d'interrompre le traitement en cas de survenue de:

• ictère ou d'élévation des transaminases,

• troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),

• accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels,

• céphalées importantes.

Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spotting surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Des cas de méningiomes (multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ANDROCUR à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ANDROCUR, le traitement devra être arrêté ( voir rubrique Contre-indications )

L'utilisation d'ANDROCUR est déconseillée au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive ( voir rubriqueGrossesse et allaitement ).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants)

Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphenytoine, phénobarbital, phenytoine, primidone)

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+ Oxcarbazépine

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le foetus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le foetus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d'ANDROCUR 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence l'utilisation d'ANDROCUR est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des foetus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

Effet sur la conduite de véhicules

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

Comment ça marche ?

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique, l'effet de premier passage hépatique est peu important.

La Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures.

La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est la 15β-hydroxycyprotérone.

 

 
 

 

 


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