ASPEGIC AD

 



ASPEGIC AD 1000 mg, Poudre en Sachet

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : SANOFI
Composition : Acide Acétylsalicylique
PPM : 61.10 Dh

ASPEGIC AD 1000 mg, Poudre en Sachet

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : SANOFI
Composition : Acide Acétylsalicylique
PPM : 61.10 Dh

ASPEGIC AD 1000 mg/5 ml, Poudre injectable

Présentation : Boîte de 6 Flacons
Distributeur ou fabriquant : SANOFI
Composition : Acide Acétylsalicylique
PPM : 81.60 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
- Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires.

Posologie ASPEGIC Adulte 1 000 mg Poudre pour solution buvable Boîte de 20 Sachets-dose

Mode d'administration :
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie :
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).
DOULEURS D'INTENSITE LEGERE A MODEREE ET/OU ETATS FEBRILES :
- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 3 sachets par jour.
La posologie usuelle est de 1 sachet à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.
- Pour les sujets âgés :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 2 sachets par jour.
La posologie usuelle est de 1 sachet à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 2 sachets par jour.
- Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
- Durée de traitement : le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
AFFECTIONS RHUMATISMALES :
3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.
Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
. hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,
. antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
. ulcère gastroduodénal en évolution,
. toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
. risque hémorragique,
. insuffisance hépatique sévère,
. insuffisance rénale sévère,
. insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
. grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour : au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à : une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus),
. en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique interactions),
. en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement : l'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
- La prise concomitante d'acide acétylsalicylique, à des doses anti-inflammatoires (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) est déconseillée (voir rubrique interactions) avec :
. les anticoagulants oraux et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal,
. les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
. le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien),
. les héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé),
. les héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé),
. la ticlopidine,
. les uricosuriques.

Effets indésirables Aspegic Adulte

- Effets gastro-intestinaux :
. douleurs abdominales,
. hémorragies digestives patentes, (hématémèse, melaena ...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,
. ulcères gastriques et perforations.
- Effets sur le système nerveux central :
. céphalées, vertiges,
. sensation de baisse de l'acuité auditive,
. bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Effets hématologiques :
Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
- Réaction d'hypersensibilité :
Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.
- Syndrome de Reye chez l'enfant (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : en cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu).
 

Précautions d'emploi

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).
- En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
- En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
- Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
- Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
. antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
. insuffisance rénale ou hépatique,
. asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
. métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
- Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire (voir rubrique interactions).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
- Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
- L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
- Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.
- La prise concomitante d'acide acétylsalicylique, à des doses anti-inflammatoires (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) est déconseillée (voir rubrique interactions) avec :
. les anticoagulants oraux et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal,
. les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
. le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien),
. les héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé),
. les héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé),
. la ticlopidine,
. les uricosuriques.
- Grossesse : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'effet anti-agrégant plaquettaire :
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés anti-agrégantes plaquettaires : l'abciximab, l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel, l'époprosténol, l'éptifibatide, l'iloprost, l'iloprost trométamol, la protéine C activée recombinante, la protéine C humaine, la ticlopidine et le tirofiban.
L'utilisation de plusieurs anti-agrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES (voir rubrique contre-indications) :
- Anticoagulants oraux :
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal.
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine :
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour).
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
- Anticoagulants oraux :
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastroduodénal.
Majoration du risque hémorragique.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> = 1 g par prise et/ou > = 3 par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
- Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) :
Majoration du risque hémorragique par addition des activités anti-agrégantes plaquettaires.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
- Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé) :
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> = 1 par prise et/ou > = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.
Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
- Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) :
Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
- Ticlopidine :
Majoration du risque hémorragique par addition des activités anti-agrégantes plaquettaires.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II :
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Diurétiques :
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine :
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et charbon :
Augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique par alcalinisation des urines.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique.
- Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) :
Majoration du risque hémorragique par addition des activités anti-agrégantes plaquettaires.
Surveillance clinique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses préventives) et héparines non fractionnées (doses préventives) et/ou chez le sujet de moins de 65 ans :
L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
- Thrombolytiques :
Augmentation du risque hémorragique.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
- Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
- Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.
- Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
. Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
. un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
. un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
. une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
. En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement :
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Comment ça marche ?

L'acétylsalicylate de DL-lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait sous forme d'acide acétylsalicylique.
ABSORPTION :
- L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.
Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.
- La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
DISTRIBUTION :
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
METABOLISME-EXCRETION :
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
 

 


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