ATARAX

 



ATARAX 25 mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Hydroxyzine Dichlorhydrate
PPM : 29.10 Dh

ATARAX 100 mg , Solution pour usage parenteral

Présentation : Boîte de 6 ampoules de 2 ml
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Hydroxyzine Dichlorhydrate
PPM : 46.05 Dh

ATARAX 0,002 , Sirop

Présentation : Flacon de 200 ml
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Hydroxyzine Dichlorhydrate
PPM : 17.25 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Manifestations mineures de l'anxiété.
- Prémédication à l'anesthésie générale.
- Traitement symptomatique de l'urticaire.
- Chez l'enfant de plus de 3 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Posologie ATARAX 10 mg/5 ml Sirop Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml

Voie orale.
1 ml de sirop correspond à 2 mg de dichlorhydrate d'hydroxyzine.
La quantité de sirop sera mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.
Posologie :
- Adulte :
La dose moyenne est de 30 à 120 mg/jour, soit 15 à 60 ml de sirop/jour.
- Enfant :
. Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 3 ans, la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/j, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
. Dans les autres indications chez l'enfant de 30 mois à 15 ans :
La dose maximale est de 1 mg/kg/jour, soit suivant l'âge et le poids :
de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 ml de sirop par jour.
de 6 à 10 ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 ml de sirop par jour.
de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 ml de sirop.
- Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.
- Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
- Le traitement sera de courte durée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.
- Liées à l'effet anticholinergique :
. risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. risque de rétention urinaire liée à un trouble urétroprostatique.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- L'administration d'Atarax est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance et de la présence d'excipients à effets notoires (terpènes et alcool), l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par Atarax, sirop.
- Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
- En raison de la présence d'alcool, l'association de ce médicament à des médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) est déconseillée (liste indicative : céfamandole, céfopérazone, chloramphénicol, glibenclamide, glipizide, tolbutamide, disulfirame, furazolidone, griséofulvine, nitro-5-imidazole, procarbazine).

Effets indésirables Atarax

Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :
Evénements indésirables : % de patients Hydroxyzine (N = 735) / Placebo (N = 630).
. Somnolence : 13,7% / 2,7%.
. Céphalées : 1,6% / 1,9%.
. Fatigue : 1,4% / 0,6%.
. Sécheresse buccale : 1,2% / 0,6%.
Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :
- Réactions cutanées :
érythème, prurit, eczéma ; très rarement érythème pigmenté fixe.
- Manifestations allergiques :
urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.
- Effets psychiatriques :
confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.
- Effets neurologiques :
somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.
- Effets ophtalmologiques :
troubles de l'accommodation.
- Effets cardiovasculaires :
tachycardie, hypotension.
- Effets gastro-intestinaux :
sécheresse buccale, constipation.
- Effets urologiques :
rétention urinaire.
- En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
. risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
. possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
- Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :
. L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-oesophagien - RGO -, infection ORL, ...), et les insomnies d'origine psychiatrique.
. En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.
. En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
- Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (voir mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
. Ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,
. Eveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,
. Fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,
. Retard staturopondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
- ATARAX doit être utilisé avec prudence :
. chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique posologie et mode d'administration),
. chez les sujets âgés en raison, d'une part d'un allongement de la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine (voir rubrique posologie et mode d'administration), et d'autre part en raison des effets anticholinergiques du produit.
- Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
- En cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
- Ce médicament contient environ 0,7 g de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalière.
- Le prescripteur devra prendre en compte la présence d'éthanol à 0,126% v/v dans ce médicament, soit 0,001 g d'alcool pour 1 ml. La quantité totale d'éthanol par flacon est de 0,200 g. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes. Toutefois, aucun retentissement clinique n'est attendu aux doses recommandées chez l'enfant.
- En raison de la présence d'alcool, l'association de ce médicament à des médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) est déconseillée (liste indicative : céfamandole, céfopérazone, chloramphénicol, glibenclamide, glipizide, tolbutamide, disulfirame, furazolidone, griséofulvine, nitro-5-imidazole, procarbazine).
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- En raison de la présence d'alcool, l'association de ce médicament à desmédicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) est déconseillée (liste indicative : céfamandole, céfopérazone, chloramphénicol, glibenclamide, glipizide, tolbutamide, disulfirame, furazolidone, griséofulvine, nitro-5-imidazole, procarbazine).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; barbituriques ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques :
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance et de la présence d'excipients à effets notoires (terpènes et alcool), l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par Atarax, sirop.

Effet sur la conduite de véhicules

ATARAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Comment ça marche ?

ABSORPTION :
L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30% après administration répétée.
DISTRIBUTION :
L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 L/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.
METABOLISME :
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.
L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés O- ou N-désalkylés.
ELIMINATION :
La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
POPULATIONS PARTICULIERES :
- Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.
De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.
- Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.
- Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
 
 

 


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