BACTALL

 



 

BACTALL 250 mg Comprimé enrobé

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : NOVOPHARMA
Composition : Ciprofloxacine
PPM : 63.00 Dh

BACTALL 500 mg Comprimé enrobé

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : NOVOPHARMA
Composition : Ciprofloxacine
PPM : 116.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
ELLES SONT LIMITEES CHEZ L'ADULTE AU TRAITEMENT :
- de l'urétrite gonococcique chez l'homme,
- des infections urinaires basses et hautes compliquées ou non (y compris prostatiques),
- des infections intestinales,
- de relais des infections ostéo-articulaires,
- des infections ORL suivantes :
. sinusites chroniques,
. poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature), et des cavités d'évidement,
. préparations pré-opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses,
. traitement de relais des otites malignes externes,
- à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques notamment quand un bacille à Gram négatif est suspecté :
. chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans, immunodéprimé),
. chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives,
. chez les patients atteints de mucoviscidose,
- des infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques sensibles dans leurs localisations rénale et urogénitale, y compris prostatique, pelvienne, gynécologique, intestinale, hépatobiliaire, ostéo-articulaire, cutanée, ORL et respiratoire.
- Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
ELLES SONT LIMITEES CHEZ L'ENFANT :
- Chez l'enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l'enfant de 5 à 17 ans).
- Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
- Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
- Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite, ce qui peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas d'échec.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie CIPROFLOXACINE 250 mg

- Les comprimés doivent être prescrits d'emblée ou en relais de la voie IV, en fonction de l'état du patient (voir propriétés pharmacocinétiques).
- La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.
CHEZ L'ADULTE AYANT UNE FONCTION RENALE NORMALE :
- 250 mg en prise unique :
urétrite gonococcique.
- 250 mg x 2/jour :
infections urinaires basses non compliquées.
- 500 mg à 750 mg x 2/jour :
. infections urinaires basses et hautes compliquées ou non (y compris prostatiques),
. infections ostéo-articulaires en traitement de relais de la voie injectable,
. infections intestinales,
. suppurations bronchiques définies selon les indications thérapeutiques,
. sinusites et otites chroniques ; otites malignes externes,
otites malignes externes : la durée minimale de traitement est de 1 à 2 mois,
. infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques sensibles dans leurs localisations rénale et urogénitale, y compris prostatique, pelvienne, gynécologique, intestinale, hépatobiliaire, ostéo-articulaire, cutanée, ORL et respiratoire.
- Situations particulières :
. Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 500 mg x 2/jour.
. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL :
Chez le sujet insuffisant rénal (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), et chez le malade sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, la dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.
CHEZ L'INSUFFISANT HEPATIQUE SEVERE AVEC ASCITE :
La dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.
CHEZ L'ENFANT :
- Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l'enfant, le schéma posologique est le suivant : 20 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum) par voie orale d'emblée ou en relais de la voie IV. La durée du traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.
- Dans les cas exceptionnels du traitement d'infections sévères chez l'enfant en dehors de la mucoviscidose, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque (voir contre-indications), lorsqu'aucun autre traitement n'est possible ou après échec de traitement conventionnel, le schéma posologique est le suivant : 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum) par voie orale d'emblée ou en relais de la voie IV.
- Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l'hôpital.
- Situations particulières :
. Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans dépasser la posologie adulte (1 g/jour).
. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
- Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
- L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement : en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour l'enfant allaité.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations ; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de certaines infections sévères notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.

Effets indésirables Ciprofloxacine Teva

- Troubles digestifs :
malaises gastriques, douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, météorisme.
- Manifestations cutanées :
. éruption érythémateuse maculopapuleuse ;
. rarement : photosensibilisation, purpura vasculaire ;
. exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
- Atteintes de l'appareil locomoteur :
douleurs musculaires et/ou articulaires, rares cas de tendinites et ruptures du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
De plus, chez l'enfant : arthropathies (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Manifestations neurologiques :
convulsions (voir précautions d'emploi), confusion, hallucinations, céphalées, étourdissements, fatigue, troubles de la vision, insomnie, sensations ébrieuses, paresthésies, hypertension intracrânienne, possible aggravation de myasthénie (voir précautions d'emploi).
- Atteintes rénales :
des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible par néphropathie tubulo-interstitielle ont été rapportés notamment chez le sujet âgé.
- Manifestations allergiques :
urticaire, exceptionnellement : oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.
- Manifestations hématologiques :
rarement : leucopénie, thrombopénie, hyperéosinophilie.
Quelques très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés.
- Manifestations hépatiques :
. rarement : élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubinémie.
. exceptionnellement : hépatite.
 

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
- Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant (voir contre-indications, précautions d'emploi et effets indésirables).
Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
- L'activité de la ciprofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis pourrait entraîner la négativation des examens bactériologiques.
- Risque de cristallurie en présence d'urine à pH neutre ou alcalin.
- Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir contre-indications, mises en garde et effets indésirables).
Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
- La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir effets indésirables).
- La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir effets indésirables).
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
ONT>

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) :
augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
- Théophyllines (bases et sels) et aminophylline :
augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
- Sucralfate :
diminution de l'absorption digestive de la quinolone administrée simultanément au sucralfate. Prendre le sucralfate à distance de la quinolone (plus de 2 heures, si possible).
- Ropinirole :
augmentation des concentrations plasmatiques de ropinirole avec risque de surdosage (diminution de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et réduction de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
- Didanosine :
diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de didanosine).
Prendre la didanosine à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
- Fer (sels) (voie orale) :
diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
- Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) :
diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures, si possible).
- Zinc (sels) (voie orale) :
décrit pour des quantités de sels de zinc supérieures à 30 mg/j. Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Caféine :
augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risques. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement :
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour l'enfant allaité.

Effet sur la conduite de véhicules

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.


Comment ça marche ?

TAUX SERIQUES :
La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire aux doses de 200 à 400 mg administrées en intraveineux, et aux doses orales de 500 mg et 750 mg. A raison de deux administrations quotidiennes de ciprofloxacine, un niveau d'équilibre s'établit en deux ou trois jours.
Les principaux paramètres pharmacocinétiques de la ciprofloxacine à l'état d'équilibre sont les suivants :
- par voie intraveineuse :
. les Cmax observées, après administrations de doses de 200 mg x 2/jour, de 400 mg x 2/jour, de 400 mg x 3/jour, sont respectivement de 2 à 3 mg/L, de 4 à 5 mg/L et de 4 à 6 mg/L.
. les Cmin observées aux mêmes doses sont respectivement de 0,11 mg/L, de 0,25 mg/L et de 0,55 à 0,70 mg/L.
. les Cmax, les Cmin et les aires sous-courbe sont proportionnelles à la dose perfusée.
Les Cmin et les ratios d'accumulation sont fonction du rythme d'administration, 2 ou 3 perfusions par 24 heures.
- par voie orale :
. les Cmax observées, après administrations de doses de 500 mg x 2/jour, et de 750 mg x 2/jour, sont respectivement de 3 mg/L, et de 4,3 mg/L.
. les Cmin observées aux mêmes doses sont respectivement de 0,34 mg/L, et de 0,48 mg/L.
La comparaison des concentrations plasmatiques de ciprofloxacine à l'équilibre, après administrations répétées par voies intraveineuse et orale montre que la posologie de 400 mg/12 h en perfusion intraveineuse de 1 heure et la posologie de 500 mg/12 h par voie orale sont bioéquivalentes de même que les posologies de 400 mg/8 h en perfusion intraveineuse de 1 heure et de 750 mg/12 h par voie orale. Ces résultats sont en rapport avec une biodisponibilité absolue de la voie orale de 80%.
DISTRIBUTION :
La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 40%.
Le volume de distribution est d'environ 2 à 3 litres/kg.
Après administration intraveineuse, des concentrations tissulaires élevées sont retrouvées dans de nombreux tissus.
- Parenchyme pulmonaire :
Les rapports Cmax tissu/Cmax sérum des formes IV et orale de ciprofloxacine sont de 1,5 à 1,7 et de 2 à 3,5 respectivement.
- Muqueuse bronchique :
Les concentrations moyennes observées au pic après administration orale de 500 mg/12 heures, de 750 mg/12 heures, sont respectivement de 4,5 µg/g et de 6,5 µg/g. Les rapports Cmax tissu/Cmax sérum des formes IV et orale de ciprofloxacine sont de 1 à 1,5 respectivement.
- Sphère ORL :
Dans la corticale mastoïdienne, les concentrations sont proches des concentrations sériques, avec un pic tissulaire à 2,1 µg/g pour une posologie de 500 mg (Po) donnée toutes les 12 heures. A la même posologie, les concentrations dans la muqueuse de l'oreille moyenne atteignent 5,5 µg/g au pic avec un rapport Cmax tissu/Cmax sérum de l'ordre de 3,0.
- Tractus urinaire :
Les concentrations urinaires moyennes observées, 2 à 4 heures après une dose unique de ciprofloxacine par voie orale de 250 mg, de 500 mg, de 750 mg, sont respectivement de 150 µg/ml, de 300 µg/ml et de 600 µg/ml.
Dans les 2 heures suivant l'administration d'une dose unique de 200 mg ou de 400 mg de ciprofloxacine par voie IV, les concentrations urinaires moyennes observées sont respectivement de 200 à 400 µg/ml et de 700 µg/ml.
Les concentrations dans le parenchyme rénal et dans la glande prostatique sont respectivement 7 à 10 fois et 1,5 à 3 fois supérieures aux concentrations sériques.
- Autres :
Des concentrations moins élevées sont mesurées dans les amygdales, l'os, le liquide articulaire, les tissus de la sphère gynécologique, les tissus musculaires et cutanés, la graisse et le liquide interstitiel (notamment le liquide d'ascite).
De faibles concentrations sont mesurées dans le LCR, l'humeur aqueuse et le corps vitré.
BIOTRANSFORMATION :
La biotransformation hépatique de la ciprofloxacine donne environ 14% de métabolites.
ELIMINATION :
L'élimination de la ciprofloxacine est mixte : la voie d'élimination la plus importante est la voie rénale.
Chez le sujet normorénal, la demi-vie d'élimination est d'environ 4 à 6 heures, indépendante de la dose, et les clairances totale et rénale sont respectivement de 600-700 et 300-450 ml/min.
Il n'y a pas d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées ; la quantité éliminée par cette voie est inférieure ou égale à 2% de la dose, sous forme de produit inchangé et de métabolites.
L'élimination urinaire s'effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Les concentrations urinaires de ciprofloxacine pour une posologie de 400 mg/12 heures sont élevées et doubles de celles rapportées à la posologie de 200 mg.
PHARMACOCINETIQUE CHEZ LES PATIENTS A RISQUE :
- Chez l'insuffisant rénal :
on observe une réduction de l'élimination, liée à la diminution de la clairance de la créatinine, justifiant une adaptation de la posologie (voir posologie et mode d'administration).
La ciprofloxacine est peu éliminée par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.
- Chez l'insuffisant hépatique :
la pharmacocinétique de la ciprofloxacine est peu modifiée dans l'insuffisance hépatique légère à modérée.
- Chez l'insuffisant hépatique avec ascite :
l'ascite peut constituer un troisième compartiment dans lequel le Tmax est retardé par rapport au compartiment sanguin et duquel l'élimination est plus lente : on observe donc une diminution de la clairance, avec allongement de la demi-vie d'élimination, justifiant notamment chez ces sujets une adaptation de la posologie (voir posologie et mode d'administration).
- Chez le sujet âgé :
les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine à la posologie de 400 mg/8 h sont plus élevées chez le sujet âgé que chez le sujet jeune, mais ne justifient pas d'adaptation posologique, lorsque la fonction rénale est normale.
- Chez les patients recevant une alimentation par sonde gastrique :
la forme comprimé de ciprofloxacine peut être administrée par cette voie, après broyage, à jeun ou au cours d'une alimentation entérale, sans modification de la biodisponibilité par rapport à la forme comprimé intacte.
 
 
 

 


Voir Aussi :

En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :

 

 

 

Ajouter un commentaire

 
×