BICALUTAMIDE

 



 

BICALUTAMIDE GT 150 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 20/60
Distributeur ou fabriquant : ZENITH PHARMA
Composition : Bicalutamide

BICALUTAMIDE GT 50 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 20/30/60
Distributeur ou fabriquant : ZENITH PHARMA
Composition : Bicalutamide
 
 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Cancer de la prostate métastasé :
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.
- Cancer de la prostate localement avancé :
BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). 

Posologie BICALUTAMIDE  50 mg 

- Cancer de la prostate métastasé :
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.
- Cancer de la prostate localement avancé :
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. 
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
- En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi). 

Contre indications

- Femmes.
- Enfants.
- Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au BICALUTAMIDE.
- Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
- Insuffisance hépatique sévère.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. 

Effets indésirables Bicalutamide

EFFETS OBSERVES AU COURS DU TRAITEMENT DU CANCER DE LA PROSTATE NON METASTASE AU STADE LOCALEMENT AVANCE, EN ADJUVANT A LA PROSTATECTOMIE RADICALE OU A LA RADIOTHERAPIE.
Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-ci :
- Très fréquemment (> 10%) :
Gynécomastie et sensibilité mammaire : la majorité des patients ayant reçu du BICALUTAMIDE (150 mg/jour) a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.
- Fréquemment (> 1%) :
Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance et prise de poids.
AUTRES EFFETS :
- Fréquemment (> 1%) :
Nausées.
- Peu Fréquemment (< 1%) :
Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.
EFFETS OBSERVES AU COURS DU TRAITEMENT DU CANCER DE LA PROSTATE METASTASE :
- En rapport avec les propriétés pharmacologiques :
. bouffées de chaleur, prurit,
. sensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée,
. asthénie, diarrhées, nausées et vomissements.
- Lors du traitement par l'association BICALUTAMIDE ARROW - analogue de la LHRH, les effets suivants ont été observés dans les études cliniques (dans plus de 1% des cas) sans qu'une relation de cause à effet n'ait pu être établie sachant que certains de ces effets sont habituellement observés chez les sujets âgés :
. tractus digestif (anorexie, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, constipation),
. système nerveux central (insomnie, somnolence, vertige, baisse de la libido),
. système respiratoire (dyspnée),
. appareil urogénital (impuissance, nycturie),
. cutané (alopécie, éruption, sueurs),
. nutritionnel et métabolique (hyperglycémie, oedème périphérique, gain ou perte de poids),
. autres : douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées.
- Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et d'hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). 
 

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir précautions d'emploi).
- Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases. Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.
- BICALUTAMIDE ARROW est essentiellement métabolisé par le foie. Son élimination est ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère. En conséquence, il est recommandé d'utiliser BICALUTAMIDE ARROW avec précaution en cas d'insuffisance hépatique modérée. 

Interactions avec d'autres médicaments

- Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) de BICALUTAMIDE ARROW était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.
- Anticoagulants de type coumarinique : en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques, une interaction de type compétitif a été observée in vitro avec la warfarine.
Il est recommandé de contrôler régulièrement les tests de coagulation et de réduire, le cas échéant, la posologie de l'anticoagulant lors du traitement par BICALUTAMIDE ARROW. 

Grossesse et allaitement

BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme. 

Effet sur la conduite de véhicules

Il n'est pas attendu d'impact de BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 

Comment ça marche ?

- Le BICALUTAMIDE est bien absorbé, après administration orale. La prise de nourriture n'a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité.
L'énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l'énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ une semaine.
Après administration orale répétée (50 mg/jour), la concentration plasmatique au plateau est de l'ordre de 9 µg/ml correspondant à une concentration environ 10 fois supérieure à celle obtenue après une prise unique. Au plateau plasmatique de concentration la forme (R) représente 99% des deux énantiomères circulants.
- Les paramètres pharmacocinétiques de l'énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l'âge, l'insuffisance rénale, et l'insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination est ralentie (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Le BICALUTAMIDE est fortement lié aux protéines plasmatiques et est essentiellement métabolisé par voie hépatique (oxydation et glycuroconjugaison). Ses métabolites sont éliminés par voies rénale et biliaire en proportions approximativement égales.
- Dans une étude clinique, la concentration moyenne de bicalutamide R dans le liquide séminal des hommes recevant du BICALUTAMIDE (150 mg/jour) était de 4,9 microgrammes/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement délivrée au partenaire féminin pendant l'acte sexuel est faible et de l'ordre de 0,3 microgramme/kg. Ceci est en dessous du seuil pouvant entraîner des modifications chez les descendants d'animaux de laboratoire. 
 
 

 


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