BIPRETERAX

 

 

 

BIPRETERAX 10MG / 2,5MG, Comprimé

Présentation : Boite de 30 comprimés pélliculés
Princeps : Oui
Distributeur ou fabriquant : SERVIER MAROC
Composition : Périndopril / Indapamide
PPM : 243.00 Dh

BIPRETERAX ARGININE 5 mg/1,25 mg , Comprimé pelliculé en pilulier

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : SERVIER MAROC
Composition : Périndopril Arginine Ind

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. BIPRETERAX est indiqué chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par Périndopril seul. 

Posologie BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg Comprimé Boîte de 30

Voie orale.
Un comprimé de BIPRETERAX par jour en une prise quotidienne de préférence le matin et avant le repas.
Quand cela est possible, il est recommandé d'administrer les constituants de l'association à des posologies adaptées individuellement.
Dans les cas cliniquement appropriés, le passage direct de la monothérapie à BIPRETERAX peut être pris en considération.
- Insuffisant rénal (voir mises en garde et précautions d'emploi) :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. 
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est égale ou supérieure à 30 ml/min et inférieure à 60 ml/min, il est recommandé d'initier le traitement à la posologie appropriée de l'association libre.
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 60 ml/min. La pratique médicale normale comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.
- Enfant : 
BIPRETERAX ne doit pas être utilisé chez l'enfant car l'efficacité et la tolérance de Périndopril chez l'enfant, seul ou en association, n'ont pas été établies. 

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
LIEES AU PERINDOPRIL :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
. hypersensibilité au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
. antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,
. angio-oedème héréditaire ou idiopathique,
. grossesse : aucune étude contrôlée et appropriée n'a été conduite chez l'homme. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion traversent la barrière placentaire et peuvent entraîner une morbi-mortalité foetale et néonatale lors de leur administration aux femmes enceintes. Lors de l'exposition foetale durant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, des cas d'hypotension néonatale, d'insuffisance rénale, de malformations de la face et de la voûte crânienne et/ou des cas mortels ont été rapportés. Une diminution de la fonction rénale foetale avec oligohydramnios maternelle a été observée. Des contractures des membres, des malformations craniofaciales, une hypoplasie pulmonaire et un retard de croissance intra-utérine avec oligohydramnios ont aussi été rapportés. Les nourrissons exposés in utero aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être attentivement suivis sur le plan de l'hypotension, de l'oligurie et de l'hyperkaliémie. L'oligurie peut être traitée avec maintien de la pression artérielle et du débit rénal. Retard de croissance intra-utérine, prématurité, persistance du canal artériel et mort foetale ont été rapportés sans que soit clairement établi le lien avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou avec la maladie maternelle sous-jacente. Aucune donnée ne permet de dire si une exposition limitée au 1er trimestre de la grossesse présente des conséquences pour le foetus. La découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion nécessite d'informer les femmes du risque potentiel pour le foetus.
. allaitement : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être excrétés dans le lait maternel et les incidences sur le nourrisson ne sont pas connues. L'allaitement pour les femmes traitées par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion est contre-indiqué.
- Enfant : l'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant, seul ou associé, n'ont pas été établies.
LIEES A L'INDAPAMIDE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
- hypersensibilité aux sulfamides,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
- encéphalopathie hépatique,
- insuffisance hépatique sévère,
- hypokaliémie.
LIEES A BIPRETERAX :
- hypersensibilité à l'un des excipients.
- En raison du manque de données, BIPRETERAX ne doit pas être utilisé chez :
. les patients dialysés,
. les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.
- BIPRETERAX contient du lactose et par conséquent est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
DECONSEILLE :
LIEES AU PERINDOPRIL :
Ce médicament est généralement déconseillé en cas :
- de sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,
- d'hyperkaliémie,
- d'associations avec les diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium [voir rubrique interactions : anesthésiques ; allopurinol, agents cytostatiques ou immunodépresseurs, corticoïdes (voie générale) ou procaïnamide ; antihypertenseurs].
LIEES A L'INDAPAMIDE :
En règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non anti-arythmiques pouvant causer des torsades de pointes (voir rubrique interactions : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine). 

Effets indésirables Bipreterax

LIES A BIPRETERAX :
L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par indapamide. Quatre pour cent des patients traités par BIPRETERAX ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium < 3,4 mmol/L).
- Tractus gastro-intestinal :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : constipation, bouche sèche, nausées, douleurs épigastriques, anorexie, douleurs abdominales, dysgueusies.
. Très rare (< 1/10000) : pancréatite.
. En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Système respiratoire :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
- Système cardiovasculaire :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : hypotension orthostatique ou non (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections cutanées :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
Eruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
Eruption cutanée.
. Très rare (< 1/10000) : angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Système nerveux :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, troubles de l'humeur et/ou du sommeil.
- Système musculaire :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : crampes, paresthésies.
- Système sanguin :
Très rare (< 1/10000) :
. Thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
. Une anémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).
- Paramètres biologiques :
. Déplétion potassique avec baisse importante de la kaliémie dans certaines populations à risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine de déshydratation et d'hypotension orthostatique.
. Elévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement.
. Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, d'insuffisance rénale.
. Hyperkaliémie, habituellement transitoire.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : augmentation de la calcémie. 
 

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
LIEES AU PERINDOPRIL :
- Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé :
. Le risque de neutropénie semble être lié à la dose et au type de patient et dépend de l'état clinique du patient. Cet événement se rencontre rarement chez des patients ne présentant pas de complications mais peut survenir chez des patients insuffisants rénaux associant des collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie et un traitement immunodépresseur. Ce risque disparaît à l'arrêt du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
. Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
- Angio-oedème (Oedème de Quincke) :
. Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, périndopril inclus. Dans de tels cas, périndopril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème.
. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
. L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
. La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir contre-indications).
Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'oedème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.
- Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation :
. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant la vie du patient, lors de l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion pendant un traitement de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère (abeille, guêpes) ont été signalés. Un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être instauré avec précaution chez les patients allergiques traités pour désensibilisation et doit être évité chez ceux suivant une immunothérapie par venin.
. Ces réactions sont évitées en interrompant transitoirement le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion pendant au moins 24 heures chez les patients nécessitant à la fois un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion et une désensibilisation.
- Réactions anaphylactoïdes en cas d'exposition à une membrane de dialyse :
Des cas de réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant la vie du patient, ont été rapportés chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion et dialysés avec des membranes de haute perméabilité ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être évité chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité ou soumis à une aphérèse (LDL) avec adsorption sur du sulfate de dextran. 
Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion pendant au moins 24 heures chez les patients nécessitant à la fois un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion et une aphérèse LDL.
LIEES A L'INDAPAMIDE :
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
LIEES A BIPRETERAX :
- Insuffisance rénale : 
. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.
. Chez certains hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris soit à la posologie réduite soit avec un seul des constituants.
. Chez ces malades, la pratique médicale courante comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, après 15 jours de traitement puis tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique.
L'insuffisance rénale a été principalement rapportée chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou insuffisance rénale avec sténose de l'artère rénale.
- Hypotension et déséquilibre hydro-électrolytique :
. Il existe un risque de brusque hypotension en cas de déplétion sodique préexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).
Ainsi, les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés. Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients. 
. Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique.
Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisantes, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.
- Kaliémie :
L'association de périndopril et d'indapamide n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. 
Comme avec tout antihypertenseur contenant un diurétique, un contrôle régulier du potassium plasmatique sera effectué.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants) ; baclofène ; AINS (voie générale), salicylés à forte dose.
LIEES A PERINDOPRIL :
- Toux : 
Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée. 
- Enfant : 
L'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant, seul ou associé, n'ont pas été établies.
- Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc...) : 
Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle. Parfois elle peut être aiguë lors de sa survenue et, bien que rarement, elle peut apparaître dans un délai variable.
Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être à posologie plus faible et l'augmentation progressive.
- Sujet âgé : 
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement. La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, particulièrement en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
- Sujet ayant une athérosclérose connue : 
Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.
- Hypertension rénovasculaire : 
. Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible.
. Le traitement doit alors être institué à l'hôpital avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.
- Autres populations à risque : 
Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulinodépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite. Ne pas interrompre un traitement par bêtabloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêtabloquant.
- Anémie : 
Une anémie a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, avec une baisse du taux d'hémoglobine d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. 
Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
- Intervention chirurgicale : 
En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. 
L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme périndopril.
- Sténose de l'aorte/cardiomyopathie hypertrophique :
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une obstruction au niveau du ventricule gauche.
LIEES A L'INDAPAMIDE :
- Equilibre hydro-électrolytique :
. Natrémie : 
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques effets indésirables et surdosage).
. Kaliémie :
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. 
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
. Calcémie : 
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. 
Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
- Glycémie : 
Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie notamment en présence d'hypokaliémie.
- Acide urique : 
Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
- Fonction rénale et diurétiques : 
. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/L, soit 220 µmol/L pour un adulte). 
. Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft : 
Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie]
avec :
l'âge exprimé en années, 
le poids en Kg, 
la créatininémie en µmol/L.
. Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
. L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
- Sportifs : 
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Lactose :
BIPRETERAX contient du lactose et par conséquent est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : médicaments hypokaliémiants [amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants] ; digitaliques. 

Grossesse et allaitement

La présence d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion conditionne la contre-indication à l'utilisation de cette association pendant la grossesse et l'allaitement.
LIEE AU PERINDOPRIL :
- Grossesse :
Aucune étude contrôlée et appropriée n'a été conduite chez l'homme.
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion traversent la barrière placentaire et peuvent entraîner une morbi-mortalité foetale et néonatale lors de leur administration aux femmes enceintes.
Lors de l'exposition foetale durant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, des cas d'hypotension néonatale, d'insuffisance rénale, de malformations de la face et de la voûte crânienne et/ou des cas mortels ont été rapportés. Une diminution de la fonction rénale foetale avec oligohydramnios maternelle a été observée.
Des contractures des membres, des malformations craniofaciales, une hypoplasie pulmonaire et un retard de croissance intra-utérine avec oligohydramnios ont aussi été rapportés.
Les nourrissons exposés in utero aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être attentivement suivis sur le plan de l'hypotension, de l'oligurie et de l'hyperkaliémie. L'oligurie peut être traitée avec maintien de la pression artérielle et du débit rénal.
Retard de croissance intra-utérine, prématurité, persistance du canal artériel et mort foetale ont été rapportés sans que ne soit clairement établi le lien avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou avec la maladie maternelle sous-jacente.
Aucune donnée ne permet de dire si une exposition limitée au 1er trimestre de la grossesse présente des conséquences pour le foetus.
La découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion nécessite d'informer les femmes du risque potentiel pour le foetus.
- Allaitement :
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être excrétés dans le lait maternel et les incidences sur le nourrisson ne sont pas connues. L'allaitement pour les femmes traitées par inhibiteurs de l'enzyme de conversion est contre-indiqué.
LIEE A L'INDAPAMIDE :
- Grossesse :
En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques (et donc ne nécessitant pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
- Allaitement :
Indapamide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison :
. d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,
. des effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),
. de leur appartenance aux sulfamides avec risques allergiques et d'ictère nucléaire. 

Effet sur la conduite de véhicules

Liés au périndopril, à l'indapamide ainsi qu'à BIPRETERAX :
Les deux constituants et BIPRETERAX ne modifient pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. 

Comment ça marche ?

LIEES A BIPRETERAX :
L'administration de périndopril et d'indapamide ne modifie pas leurs paramètres pharmacocinétiques par rapport à leur prise séparée.
LIEES AU PERINDOPRIL :
- Par voie orale, périndopril est rapidement absorbé. La quantité absorbée représente 65 à 70% de la dose administrée.
- Il est hydrolysé en périndoprilate qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
La quantité du périndoprilate formée est modifiée par la prise d'aliments. Le pic de concentrations plasmatiques de périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 30% mais concentration-dépendante.
- Après administration répétée de périndopril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre est atteint en 4 jours en moyenne. La demi-vie effective d'élimination de périndoprilate se situe autour de 24 heures.
- Les concentrations plasmatiques du périndoprilate sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, qu'ils soient insuffisants rénaux ou âgés. L'élimination est également ralentie chez les insuffisants cardiaques.
- La clairance de dialyse de périndopril est de 70 ml/min.
- Chez le cirrhotique, la cinétique de périndopril est modifiée : la clairance hépatique de la molécule-mère est diminuée de moitié. Toutefois, la quantité du périndoprilate formé n'est pas abaissée et un ajustement posologique n'est donc pas nécessaire.
- Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.
LIEES A L'INDAPAMIDE :
- Indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif.
Le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme environ une heure après la prise orale du produit. La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.
- La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.
Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal. 
 
 

 


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