CARDENSIEL

 



 

CARDENSIEL 1,25mg, Comprimé pelliculé sécable

Présentation : Boîte de 30
Princeps : Oui
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Bisoprolol Hémifumarate
Famille : Bêtabloquant
PPM : 77.80 Dh

CARDENSIEL 10mg, Comprimé pelliculé sécable

Présentation : Boîte de 30
Princeps : Oui
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Bisoprolol Hémifumarate
Famille : Bêtabloquant
PPM : 77.80 Dh

CARDENSIEL 2,5mg, Comprimé pelliculé sécable

Présentation : Boîte de 30
Code à barre : 6118001100859
Princeps : Oui
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Bisoprolol Hémifumarate
Famille : Bêtabloquants
PPM : 77.80 Dh

CARDENSIEL 5mg, Comprimé pelliculé sécable

Présentation : Boîte de 30
Code à barre : 6118001100873
Princeps : Oui
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Bisoprolol Hémifumarate
Famille : Bêtabloquants
PPM : 77.80 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie CARDENSIEL 7,5 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

- Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échéant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.
- Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
- Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.
PERIODE DE TITRATION :
- Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.
- La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :
. 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
. 2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
. 3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
. 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
. 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;
. 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.
- La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
- Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.
MODIFICATION DU TRAITEMENT :
- Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.
- En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.
- La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.
- Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l'état du patient.
- Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.
ADMINISTRATION :
- Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner.
- Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.
POPULATIONS SPECIALES :
- Atteinte rénale ou hépatique :
On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.
- Sujets âgés :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
- Enfants :
Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique dans les cas suivants :
- hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients ;
- insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;
- choc cardiogénique ;
- blocs auriculoventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés) ;
- maladie du sinus ;
- bloc sino-auriculaire ;
- bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute avant le début du traitement ;
- hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;
- asthme sévère, ou bronchopneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères ;
- troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères ;
- phéochromocytome non traité (voir mises en garde et précautions d'emploi) ;
- acidose métabolique.
DECONSEILLE :
- Enfants : aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.
- Allaitement : on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.
- L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil et diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique interactions).

Effets indésirables Cardensiel

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :
Très fréquent (> = 1/10).
Fréquent (> = 1/100, < 1/10).
Peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100).
Rare (> = 1/10000, < 1/1000).
Très rare (< 1/10000).
- Affections cardiaques :
. Très fréquent : bradycardie.
. Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque.
. Peu fréquent : troubles de la conduction auriculoventriculaire.
- Investigations :
Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : vertiges, céphalées.
. Rare : syncope.
- Affections oculaires :
. Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
. Très rare : conjonctivite.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Rare : troubles de l'audition.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.
. Rare : rhinite allergique.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).
. Très rare : les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.
- Affections vasculaires :
. Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension.
. Peu fréquent : hypotension orthostatique.
- Troubles généraux :
Fréquent : asthénie, fatigue.
- Affections hépatobiliaires :
Rare : hépatite.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Rare : impuissance.
- Affections psychiatriques :
. Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.
. Rare : cauchemars, hallucinations.
 

Précautions d'emploi

- Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
. bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes) ;
. diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués ;
. jeûne strict ;
. traitement de désensibilisation en cours ;
. bloc auriculoventriculaire du 1er degré ;
. angor de Prinzmetal ;
. troubles artériels périphériques occlusifs (une majoration des symptômes peut être observée, notamment en début de traitement) ;
. anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le bêtabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêtabloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
- Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
. diabète insulinodépendant (type I) ;
. insuffisance rénale sévère ;
. insuffisance hépatique sévère ;
. cardiomyopathie restrictive ;
. cardiopathie congénitale ;
. pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ;
. infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
- L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil et diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique interactions).
- Dans l'asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta2 stimulants.
- Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
- Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêtabloquants (dont bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
- Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alphabloquant.
- Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.
- La mise en route du traitement par bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, se référer à la rubrique posologie et mode d'administration.
- Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle. Pour de plus amples informations, se référer à la rubrique posologie et mode d'administration.
- Grossesse : le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta1 sélectifs. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem :
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculoventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculoventriculaire.
- Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) :
L'effet sur le temps de conduction auriculoventriculaire peut être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.
- Antihypertenseurs d'action centrale comme la clonidine ou d'autres médicaments (par exemple méthyldopa, moxonidine, rilménidine) :
Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêtabloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la félodipine et l'amlodipine :
Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.
- Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) :
L'effet sur la conduction auriculoventriculaire peut être majoré.
- Bêtabloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes) :
Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.
- Médicaments parasympathomimétiques :
Le temps de conduction auriculoventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.
- Insuline et hypoglycémiants oraux :
Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.
- Anesthésiques :
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur l'anesthésie générale se référer également à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Digitaliques :
Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculoventriculaire.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.
- Médicaments bêtasympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine) :
L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.
- Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs alpha et bêta-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline) :
L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur alpha-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêtabloquants non sélectifs.
- Antihypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines) :
Le risque d'hypotension peut être majoré.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Méfloquine :
Majoration du risque de bradycardie.
- Inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (sauf les IMAO-B) :
Majoration de l'effet hypotenseur des bêtabloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement :
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

Effet sur la conduite de véhicules

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

Comment ça marche ?

- La biodisponibilité du bisoprolol est de 90% environ après administration orale. La fixation du bisoprolol aux protéines plasmatiques est de 30% environ. Le volume de distribution est de 3,5 L/kg. La clairance totale est de 15 L/h environ. La demi-vie d'élimination plasmatique de 10-12 heures permet d'obtenir un effet durant 24 heures, après une seule prise quotidienne.
- Le bisoprolol est éliminé par deux voies : 50% sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis excrétés par les reins. Les 50% restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et des troubles de la fonction rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
- La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.
- Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés, et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 +/- 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 +/- 5 heures.
 
 

 


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