CHAMPIX

 



 

CHAMPIX 0,5mg/ 1mg Comprimé

Présentation : Boîte de 11 / 14
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Varénicline tartrate
PPM : 390.00 Dh

CHAMPIX 1 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 28
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Varénicline tartrate
PPM : 400.00 Dh

CHAMPIX 1mg Comprimé

Présentation : Boîte de 56
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Varénicline tartrate
PPM : 800.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte.


Posologie CHAMPIX 0,5 mg Comprimé pelliculé Flacon de 56

Posologie
La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :

Jours 1 – 3 :

0,5 mg une fois par jour

Jours 4 – 7 :

0,5 mg deux fois par jour

Jour 8 – fin du traitement :

1 mg deux fois par jour


Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques ) .

La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de CHAMPIX.


Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.

Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Pour les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer au cours du traitement initial ou qui rechutent après le traitement, aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines.

Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un suivi.

Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Populations particulières

Insuffisant rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min) à modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤ 50 ml/min).


Chez les insuffisants rénaux modérés présentant des effets indésirables qui ne sont pas supportables, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.


Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), la dose recommandée de CHAMPIX est de 1 mg une fois par jour. L'administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour. En raison de l'expérience clinique limitée de CHAMPIX chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, le traitement n'est pas recommandé chez cette population de patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisant hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Administration chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubriquePropriétés pharmacocinétiques). Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.


Populations pédiatriques
La sécurité et l’efficacité de CHAMPIX chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration
CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l’eau.
CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas.


Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.


Effets indésirables Champix

Résumé du profil de sécurité

Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. Par exemple, humeur dysphorique ou dépressive ; insomnie, irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration ; agitation ; diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ont été rapportés chez des patients essayant d'arrêter de fumer. Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.

 

Les essais cliniques ont inclus environ 4000 patients traités par CHAMPIX pendant 1 an au maximum (exposition moyenne : 84 jours). En règle générale, en cas de réactions indésirables, la survenue a eu lieu lors de la première semaine de traitement ; l'intensité était généralement légère à modérée et aucune différence en fonction de l'âge, de l'origine ethnique ou du sexe concernant l'incidence des évènements indésirables n'a été constatée.

 

Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période d'augmentation posologique initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%). Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.

 

Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4% avec la varénicline contre 9,7% avec le placebo. Dans ce groupe, les taux d'arrêt du traitement pour les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par la varénicline ont été les suivants : nausées (2,7% versus 0,6% pour le placebo), céphalées (0,6% versus 1,0% pour le placebo), insomnie (1,3% versus 1,2% pour le placebo) et rêves anormaux (0,2% versus 0,2% pour le placebo).

 

Résumé tabulé des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)). Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont également inclus avec une fréquence indéterminée (la fréquence de ces effets ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.

 

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables médicamenteux

Infections et infestations

Peu fréquent

Bronchite, rhinopharyngite, sinusite, infection fongique, infection virale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Augmentation de l'appétit

Peu fréquent

Anorexie, diminution de l'appétit, polydipsie

Fréquence indéterminée

Hyperglycémie, diabète

Affections psychiatriques

Très fréquent

Rêves anormaux, insomnie

Peu fréquent

Panique, dysphorie, bradypsychie, pensées anormales, agitation, sautes d'humeur, dépression*, anxiété*, hallucinations*, augmentation de la libido, diminution de la libido

Fréquence indéterminée

Idées suicidaires, psychose, agression, comportement anormal, somnambulisme

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence, sensations vertigineuses, dysgueusie

Peu fréquent

Hypertonie, dysarthrie, tremblements, anomalie de la coordination, léthargie, hypoesthésie, hypogueusie

Rare

Accident vasculaire cérébral

Affections oculaires

Peu fréquent

Scotome, décoloration sclérale, douleur oculaire, mydriase, photophobie, myopie, augmentation des larmes

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire, palpitations, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme, augmentation de la fréquence cardiaque

Fréquence indéterminée

Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Peu fréquent

Augmentation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, toux, congestion des voies respiratoires, enrouement, douleurs pharyngo-laryngiennes, irritation de la gorge, congestion des sinus, écoulement dans l'arrière-nez, rhinorrhée, ronflement

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, gêne gastrique, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale

Peu fréquent

Hématémèse, émission de selles sanglantes, gastrite, reflux gastro-oesophagien, douleur abdominale, modification du transit intestinal, fèces anormales, éructation, stomatite aphteuse, douleur gingivale, langue chargée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption généralisée, érythème, prurit, acné, hyperhidrose, sueurs nocturnes

Fréquence indéterminée

Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe, oedème de Quincke

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Raideur articulaire, spasmes musculaires, douleur de la paroi thoracique, syndrome de Tietze

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Glycosurie, nycturie, polyurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Ménorragie, leucorrhée, dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Gêne thoracique, douleur thoracique, pyrexie, sensation de froid, asthénie, trouble du rythme circadien du sommeil, malaise, kyste

Investigations

 

Peu fréquent

Perturbation du bilan hépatique, diminution du nombre de plaquettes, anomalie du sperme, augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie, prise de poids

* les fréquences sont estimées sur la base d'une étude observationnelle de cohorte

 
 

Précautions d'emploi

Effet du sevrage tabagique

Les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments ; un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples : théophylline, warfarine et insuline). Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.

 

Symptômes neuropsychiatriques

Des modifications du comportement ou pensée anormale, de l'anxiété, une psychose, des sautes d'humeur, un comportement agressif, une dépression, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec CHAMPIX depuis sa commercialisation. Tous les patients n'avaient pas arrêté de fumer au moment de l'apparition des symptômes et tous les patients n'avaient pas de maladie psychiatrique préexistante connue. Les médecins doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes dépressifs notables chez les patients au cours d'une tentative de sevrage tabagique, et doivent conseiller les patients de manière appropriée. CHAMPIX doit être interrompu immédiatement si une agitation, une humeur dépressive, ou des modifications du comportement ou de la pensée préoccupantes pour le médecin, le patient, la famille ou le personnel soignant sont observées ou si le patient développe des idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Dans de nombreux cas rapportés depuis la commercialisation, la résolution des symptômes a été observée après l'arrêt de la varénicline, cependant, dans certains cas les symptômes ont persisté après l'arrêt de la varénicline ; par conséquent, un suivi doit être assuré jusqu'à la résolution des symptômes.

 

Une humeur dépressive, rarement associée à des idées suicidaires et des tentatives de suicide peut être un symptôme de manque en nicotine. De plus, le sevrage tabagique, avec ou sans traitement pharmacologique, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).

 

Événements cardiovasculaires

Dans un essai clinique avec des patients ayant une maladie cardiovasculaire (MCV) stable, certains événements cardiovasculaires ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités avec CHAMPIX (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Les patients qui prennent du CHAMPIX doivent être avertis de rapporter à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires préexistants et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'un infarctus du myocarde.

Antécédents de maladie psychiatrique

La sécurité et l'efficacité de CHAMPIX n'ont pas été établies chez les patients présentant une maladie psychiatrique sévère, telle qu'une schizophrénie, des troubles bipolaires et une dépression majeure. Des données limitées issues d'une étude unique conduite sur l'arrêt du tabac chez des patients présentant une schizophrénie stable ou un trouble schizoaffectif stable sont disponibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). La prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique et les patients doivent être informés en conséquence.

Epilepsie

Il n'existe pas de données cliniques pour CHAMPIX chez les patients atteints d'épilepsie.

 

Arrêt du traitement

A la fin du traitement, l'arrêt de CHAMPIX a été associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie pour tout au plus 3% des patients. Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'un arrêt progressif.

 

Réactions d'hypersensibilité

Depuis la commercialisation, des cas de réaction d'hypersensibilité dont des oedèmes de Quincke ont été rapportés chez les patients traités par varénicline. Les signes cliniques ont inclus des oedèmes de la face/gonflements du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives), du cou (gorge et larynx) et des extrémités. De rares cas d'oedèmes de Quincke mettant en jeu le pronostic vital et nécessitant une intervention médicale urgente en raison d'une détresse respiratoire ont été rapportés. Les patients présentant ces symptômes doivent arrêter le traitement par varénicline et contacter un professionnel de santé immédiatement.

 

Réactions cutanées

Depuis la commercialisation, ont été aussi rapportés chez des patients traités par varénicline des cas de réactions cutanées rares mais sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe. Comme ces réactions cutanées peuvent mettre en jeu le pronostic vital, les patients doivent interrompre leur traitement aux premiers signes d'éruption ou de réaction cutanée et contacter un professionnel de santé immédiatement.



Interactions avec d'autres médicaments

D'après les caractéristiques de la varénicline et l'expérience clinique disponible à ce jour, CHAMPIX n'a pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives. Aucun ajustement posologique de CHAMPIX ou des médicaments cités ci-dessous administrés de façon concomitante n'est nécessaire.

Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable que la varénicline altère les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.

De plus, puisque le métabolisme contribue à moins de 10% de la clairance de la varénicline, il est peu probable que les principes actifs connus pour avoir un effet sur le cytochrome P450 modifient les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Par conséquent un ajustement posologique de CHAMPIX n'est en principe pas requis.

Les études in vitro montrent que la varénicline n'inhibe pas les protéines de transport rénal humaines aux concentrations thérapeutiques. Par conséquent, il est peu probable que les principes actifs qui sont éliminés par sécrétion rénale (p.ex. metformine – voir ci-dessous) soient affectés par la varénicline.

Metformine : la varénicline n'a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques de la metformine. La metformine n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline.

Cimétidine : l'administration concomitante de cimétidine et de varénicline a augmenté l'exposition systémique à la varénicline de 29 % en raison d'une réduction de la clairance rénale de la varénicline. Aucun ajustement posologique n'est recommandé en cas d'administration concomitante de cimétidine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, l'utilisation concomitante de cimétidine et de varénicline doit être évitée.

Digoxine : la varénicline n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la digoxine.

Warfarine : la varénicline n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la warfarine. Le temps de prothrombine (INR) n'a pas été affecté par la varénicline. Le sevrage tabagique en lui-même peut entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Alcool : les données cliniques sur une interaction potentielle entre l'alcool et la varénicline sont limitées.

Utilisation avec d'autres traitements du sevrage tabagique :

Bupropion : la varénicline n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du bupropion.

Produits de substitution nicotinique (PSN) : lorsque la varénicline et un PSN transdermique ont été administrés de façon concomitante à des fumeurs pendant 12 jours, une diminution statistiquement significative de la pression artérielle systolique moyenne (2,6 mm Hg en moyenne), mesurée le dernier jour de l'étude, a été observée. Dans cette étude, l'incidence des nausées, des céphalées, des vomissements, des sensations vertigineuses, de la dyspepsie et de la fatigue a été plus élevée avec l'association qu'avec le PSN administré seul.

La tolérance et l'efficacité de CHAMPIX associé à d'autres traitements du sevrage tabagique n'ont pas été étudiées.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de CHAMPIX chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. CHAMPIX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de la varénicline dans le lait maternel n'est pas connu. Des études effectuées chez l'animal font penser que la varénicline est excrétée dans le lait maternel. Il faudra décider soit de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par CHAMPIX, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par CHAMPIX pour la mère.

Fécondité

Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet de la varénicline sur la fécondité.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de fécondité chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).



Effet sur la conduite de véhicules

CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses et une somnolence et par conséquent peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent si ce médicament modifie leur aptitude à pratiquer ces activités.



Comment ça marche ?

Absorption : les concentrations plasmatiques maximales de la varénicline sont habituellement observées dans un délai de 3-4 heures après administration orale. Après l'administration de doses orales multiples à des volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 4 jours. L'absorption est quasiment complète après l'administration orale et la disponibilité systémique est élevée. La biodisponibilité orale de la varénicline n'est pas affectée par la nourriture ou l'heure d'administration.

Distribution : la varénicline se répartit dans les tissus, dont le cerveau. Le volume de distribution apparent est en moyenne de 415 litres (%CV = 50) à l'état d'équilibre. La liaison de la varénicline aux protéines plasmatiques est faible(< 20%) et indépendante aussi bien de l'âge que de la fonction rénale. Chez les rongeurs, la varénicline passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.

Biotransformation : La varénicline subit un métabolisme minimal, 92% du produit étant éliminés sous forme inchangée dans les urines et moins de 10% étant excrétés sous forme de métabolites. Les métabolites mineurs dans les urines incluent le N-carbamoylglucuronide de varénicline et l'hydroxyvarénicline. Dans la circulation, la varénicline est constituée de 91% de molécules sous forme inchangée. Les métabolites mineurs circulants incluent le N-carbamoylglucuronide de varénicline et la N-glucosyl-varénicline.

Des études in vitro montrent que la varénicline n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 (CI50> 6.400 ng/ml). Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5. Par ailleurs, sur des hépatocytes humains in vitro, la varénicline n'a pas montré d'induction de l'activité des enzymes du cytochrome P450 1A2 et 3A4. Par conséquent, il est peu probable que la varénicline modifie les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.

Elimination : la demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures. L'élimination rénale de la varénicline se fait principalement par filtration glomérulaire avec une sécrétion tubulaire active par l'intermédiaire du transporteur de cation organique, l'OCT2. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Linéarité/non-linéarité : la varénicline présente une cinétique linéaire en cas d'administration de doses uniques (0,1 à 3 mg) ou répétées (1 à 3 mg par jour).

Pharmacocinétique dans des populations spécifiques de patients : il n'existe pas de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de la varénicline liées à l'âge, à l'origine ethnique, au sexe, au degré de tabagisme ou à l'utilisation de traitements concomitants, comme l'ont montré des études pharmacocinétiques spécifiques et des analyses pharmacocinétiques de population.

Insuffisant hépatique : compte tenu de l'absence de métabolisme hépatique significatif, les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ne devraient pas être affectés chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisant rénal : les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ont été inchangés chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min). Chez les patients atteints d'insuffisance r énale modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤ 50 ml/min), l'exposition à la varénicline a augmenté de 1,5 fois par rapport à celle des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine estimée > 80 ml/min). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), l'exposition à la varénicline était augmentée de 2,1 fois. Chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, la varénicline a été éliminée de manière efficace par hémodialyse (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé : les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline chez les patients âgés avec une fonction rénale normale (âgés de 65 à 75 ans) sont similaires à ceux observés chez les sujets adultes plus jeunes (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Pour les patients âgés avec une fonction rénale réduite, veuillez vous référer à la rubrique Posologie et mode d'administration.

Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline à dose unique et doses multiples ont été étudiés chez les enfants âgés de 12 à 17 ans (inclus) et ont été approximativement proportionnels à la dose sur le rang de doses étudiées allant de 0,5 mg à 2 mg par jour. L'exposition systémique à l'état d'équilibre chez les adolescents pesant plus de 55 kg, évaluée par l'ASC (0-24), a été comparable à celle observée à la même dose chez l'adulte. Après administration d'une dose de 0,5 mg deux fois par jour, l'exposition journalière à la varénicline à l'état d'équilibre était en moyenne supérieure (d'environ 40%) chez les adolescents pesant jusqu'à 55 kg par rapport à celle observée chez l'adulte. L'efficacité et la sécurité de CHAMPIX dans la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies et aucune recommandation de posologie ne peut être donnée (voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

 
 

 


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