CHRONADALATE LP

 



 

CHRONADALATE LP 20mg Comprimé pelliculé,

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Nifedipine
PPM : 60.00 Dh

CHRONADALATE LP 20mg Comprimé pelliculé,

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Nifedipine
PPM : 140.00 Dh

CHRONADALATE LP 30mg Comprimé pelliculé,

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Nifedipine
PPM : 79.50 Dh

CHRONADALATE LP 30mg Comprimé pelliculé,

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Nifedipine
PPM : 235.50 Dh

CHRONADALATE LP 60mg Comprimé pelliculé,

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Nifedipine
PPM : 115.00 Dh

CHRONADALATE LP 60mg Comprimé pelliculé,

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Nifedipine
PPM : 315.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Hypertension artérielle.
- Traitement préventif de l'angor stable, en association avec un traitement bêtabloquant.


Posologie CHRONADALATE LP 30 mg Comprimé osmotique pelliculé libération prolongée Boîte de 30

Réservé à l'adulte.
- Hypertension artérielle : 1 comprimé par jour à 30 mg. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée à cette posologie, l'augmentation de la dose à 60 mg en une seule prise ou l'association de 30 mg de CHRONADALATE à un bêtabloquant ou à une autre classe thérapeutique peuvent être envisagées.
- Traitement préventif de l'angor : la posologie initiale est de 1 comprimé par jour à 30 mg ; cette posologie peut être portée à 60 mg par jour en une seule prise.
- Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, à jeun ou non (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un verre d'eau.
- Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
. hypersensibilité connue à la nifédipine,
. infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,
. angor instable (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
. choc cardiovasculaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
. en association avec le diltiazem (voir rubrique interactions).
- CHRONADALATE LP ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi une iléostomie après une procto-colectomie.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ou l'allaitement :
. grossesse : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption. En cas d'exposition au premier trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le coeur et le squelette peut être envisagée.
. allaitement : la nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
- Associations déconseillées : ciclosporine ; dantrolène (perfusion).


Effets indésirables Chronadalate LP

- Troubles généraux :
. Rougeurs du visage accompagnées ou non de céphalées et bouffées de chaleur plutôt en début du traitement.
. Asthénie, oedème périphérique, particulièrement des membres inférieurs.
- Troubles cardiovasculaires :
. Des douleurs thoraciques, voire un angor ont été rarement observés, en particulier chez le coronarien. Elles imposent l'arrêt du traitement.
. Tachycardie et palpitations en début de traitement, dans la prévention de l'angor stable devant faire réévaluer la posologie du traitement par bêtabloquant.
. Vasodilatation, hypotension, hypotension orthostatique.
- Troubles digestifs :
Diarrhée, gastralgies, nausées, constipation, dyspepsie, rares cas de bézoard pouvant se manifester par des douleurs abdominales et/ou des vomissements et se compliquer d'obstruction intestinale, oesophagite liée à un reflux oesophagien, exceptionnellement atteintes hépatiques (cholestase intra-hépatique, ictère, augmentation des transaminases). Des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale ont été rapportées. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
- Troubles hématologigues :
Exceptionnellement : agranulocytose.
- Troubles du métabolisme :
Exceptionnellement : hyperglycémie.
- Troubles endocriniens :
Exceptionnellement : gynécomastie.
- Troubles de l'appareil locomoteur :
Des crampes ont été observées.
- Troubles neurologiques :
Paresthésie, tremblements, étourdissements pouvant être liés à l'hypotension, sensations vertigineuses,
- Troubles respiratoires :
Dyspnée.
- Troubles cutanés :
. Possibilité de survenue d'allergie et de réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, oedème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses.
. Exceptionnellement : réaction de photosensibilité, dermatite exfoliative, érythromélalgie.
- Troubles urinaires :
Exceptionnellement : polyurie, nycturie.
 

Précautions d'emploi

PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Réservé à l'adulte.
- Association aux bêtabloquants : chez le coronarien, l'instauration du traitement par CHRONADALATE LP requiert un traitement concomitant par bêtabloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique interactions).
- La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mmHg, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative, sténose aortique sévère).
- La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.
- Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée sous surveillance chez les sujets insuffisants hépatiques. Chez les insuffisants hépatiques sévères, une diminution de la posologie peut être nécessaire.
- En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.
- Comme avec toute forme comprimé osmotique, la prudence est recommandée chez les patients présentant une sténose gastro-intestinale sévère. Des cas isolés d'obstruction intestinale chez des patients sans antécédent de troubles gastro-intestinaux ont été décrits, principalement du fait de la formation d'un bézoard.
- CHRONADALATE LP ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi une iléostomie après une procto-colectomie.
- Lors de la réalisation d'examens radiologiques avec des produits de contraste, CHRONADALATE LP peut entraîner des faux positifs (images lacunaires interprétées comme des polypes).
- Grossesse : l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.


Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Diltiazem :
Augmentations importantes des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Ciclosporine :
Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.
Utiliser une autre dihydropyridine.
- Dantrolène (perfusion) :
Chez l'animal des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
- Phénytoïne :
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (en particulier neurologiques). Mécanisme invoqué : déplacement de la fixation protéique de la phénytoïne et inhibition de son métabolisme.
Surveillance clinique et réduction des doses de phénytoïne dès l'apparition des signes de surdosage. Contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne.
- Cimétidine (> = 800 mg/j) :
Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition de son métabolisme hépatique par la cimétidine.
Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
- Itraconazole, kétoconazole :
Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'oedèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'antifongique azolé et après son arrêt.
- Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) :
Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
- Rifampicine :
Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Alphabloquants y compris à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) :
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
- Antihypertenseurs sauf alphabloquants :
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
- Amifostine :
Majoration de l'hypotension par addition d'effets indésirables.
- Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Bêtabloquants (sauf esmolol) :
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
- Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque :
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone) :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption.
En cas d'exposition au premier trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le coeur et le squelette peut être envisagée.
Allaitement :
La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.


Effet sur la conduite de véhicules

Des réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool.


Comment ça marche ?

- Après administration d'un comprimé osmotique, les concentrations plasmatiques de nifédipine s'élèvent progressivement pour atteindre un maximum entre la 6ème et la 8ème heure, et restent en plateau légèrement descendant jusqu'au-delà de la 24ème heure. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée, l'état d'équilibre étant atteint après 2 administrations avec un minimum de fluctuation des concentrations plasmatiques au cours des 24 heures.
- La nifédipine est absorbée à plus de 90%. En raison d'un effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nifédipine administrée par voie orale est variable (de l'ordre de 45% à 68%).
- La biodisponibilité du comprimé osmotique est sensiblement superposable à celle du comprimé à libération prolongée à l'état d'équilibre.
- L'absorption de la nifédipine n'est pas modifiée, que le comprimé osmotique soit pris à jeun ou non.
La fixation protéique est de 90 à 95%.
- Chez l'homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée par oxydation, au niveau du foie, en métabolites inactifs qui sont éliminés principalement par les urines. 5 à 15% du produit sont éliminés dans les fèces. La nifédipine inchangée n'est retrouvée qu'à l'état de traces dans les urines (moins de 1%).
- Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques de nifédipine sont plus élevées que chez le patient jeune, sans traduction clinique. Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement de la posologie.
- La nifédipine n'est pas dialysable.
- Après ingestion, la membrane semi-perméable biologiquement inerte du comprimé reste intacte pendant le transit intestinal et est éliminée par les fèces sous forme d'une enveloppe insoluble.
 
 

 


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