CIBACALCINE

 



 

CIBACALCINE 0,25 mg, Poudre pour Solution Injectable

Présentation : Boîte de 5
Distributeur ou fabriquant : NOVARTIS PHARMA
Composition : Calcitonine Humaine
PPM : 250.50 Dh

CIBACALCINE 0,5 mg, Poudre pour Solution Injectable

Présentation : Boîte de 5
Distributeur ou fabriquant : NOVARTIS PHARMA
Composition : Calcitonine Humaine
PPM : 465.10 Dh

CIBACENE 10 mg, Comprimé Pelliculé

Présentation : Boîte de 28
Distributeur ou fabriquant : NOVARTIS PHARMA
Composition : Bénazépril
PPM : 230.00 Dh

CIBACENE 5 mg, Comprimé sécable

Présentation : Boîte de 28
Distributeur ou fabriquant : NOVARTIS PHARMA
Composition : Bénazépril
PPM : 123.95 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

La calcitonine est indiquée dans :
- Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
- Maladie de Paget.
- Hypercalcémie d'origine maligne.

Posologie CIBACALCINE 0,25 mg Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 5 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 1 ml

Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (lente directe ou perfusion veineuse dans 500 ml de soluté, glucosé isotonique ou de sérum physiologique à passer en 6 heures) chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
La calcitonine humaine peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
- Prévention de la perte osseuse aiguë :
La posologie recommandée est de 0,5 mg par jour ou 0,25 mg deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 0,25 mg par jour au début de la remobilisation. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient retrouve complètement sa mobilité.
- Maladie de Paget :
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. D'une manière générale, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 0,5 mg, injectée par voie sous-cutanée ou intramusculaire une fois par jour, pendant plusieurs semaines. Selon la réponse du patient, cette posologie pourra ensuite être augmentée à 0,5 mg deux fois par jour ou réduite pour le traitement d'entretien, par exemple 0,25 mg par jour ou 0,5 mg 2-3 fois par semaine.
Afin d'évaluer l'efficacité de la calcitonine humaine, les taux sériques de phosphatases alcalines et l'excrétion urinaire d'hydroxyproline seront mesurés avant le début du traitement, au cours des trois premiers mois, puis à intervalles réguliers (d'environ 3 à 6 mois) si le traitement doit être poursuivi.
Les adaptations posologiques se feront en fonction des éléments cliniques et radiologiques ainsi que des variations des taux sériques de phosphatases alcalines et de l'excrétion urinaire d'hydroxyproline.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois. Si l'arrêt du traitement est suivi d'une nouvelle exacerbation de la maladie (marquée par une augmentation des paramètres biochimiques et la réapparition des symptômes ou des signes radiologiques), le traitement devra être repris.
- Hypercalcémie d'origine maligne :
Le traitement aigu repose sur l'administration de 0,5 mg de calcitonine humaine toutes les 6 heures par injection intraveineuse lente, après une réhydratation préalable.
La calcémie doit être mesurée toutes les 6 heures. Le traitement pourra être arrêté 12 heures après la normalisation des taux de calcémie.
L'effet thérapeutique est habituellement obtenu au cours des 24 premières heures du traitement.
Chez les patients dont la réponse est incomplète, l'augmentation de la posologie ne permet pas de nouvelle réduction de la calcémie. Une nouvelle élévation de la calcémie est observée quelques jours après l'arrêt du traitement.
- Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale :
L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Effets indésirables Cibacalcine

Catégories de fréquence :
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris les cas isolés.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquents : des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10% des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un anti-émétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.
. Peu fréquents : diarrhées.
- Troubles vasculaires :
Très fréquents : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps). Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique ; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.
- Troubles généraux et liés au site d'administration :
Peu fréquents : réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Peu fréquents : éruptions cutanées.
- Troubles du système nerveux :
Peu fréquents : goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses.
- Troubles rénaux et urinaires :
Peu fréquents : polyurie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rares : chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4ème et la 6ème heure après l'administration.
- Troubles du système immunitaire :
Très rares : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans des cas isolés, anaphylaxie.
- Examens biologiques :
Le risque de développer des anticorps neutralisants, notamment en cas de traitement de longue durée est faible car la séquence des acides aminés est identique à celle de la calcitonine humaine endogène.
 

Précautions d'emploi

- La calcitonine étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir effets indésirables).
- Grossesse : la calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Aucune étude animale ne permet de dire que la calcitonine humaine est dénuée de potentiel tératogène ou d'autres effets indésirables sur l'embryon et/ou le foetus. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : digitaliques, inhibiteurs calciques.

Interactions avec d'autres médicaments

- Après l'administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par lesdigitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.
- L'utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut résulter en un effet hypocalcémiant additif.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Aucune étude animale ne permet de dire que la calcitonine humaine est dénuée de potentiel tératogène ou d'autres effets indésirables sur l'embryon et/ou le foetus. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
Allaitement :
Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Les effets de la calcitonine injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La calcitonine injectable peut entraîner des sensations vertigineuses transitoires (voir effets indésirables), qui peuvent altérer les réactions du patient. Les patients doivent donc être prévenus de la possibilité de survenue de sensations vertigineuses transitoires ; auxquels cas ils ne devront pas conduire ou utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Après l'administration de doses uniques de calcitonine humaine synthétique par voie intramusculaire ou sous-cutanée, l'absorption systémique de la calcitonine exogène est rapide ; les concentrations sériques maximales moyennes sont obtenues en 20 minutes avec les deux voies d'administration. Les concentrations sériques maximales sont en moyenne de 4 ng/ml après l'injection IM et de 3 à 5 ng/ml après l'injection sous-cutanée de doses de 0,5 mg. Les doses IM et SC (0,5 mg) sont bio-équivalentes en termes d'ASC sérique. Les concentrations maximales et les valeurs de l'ASC de la calcitonine exogène sérique augmentent proportionnellement aux doses sous-cutanées de 0,25 mg et 0,50 mg de calcitonine humaine synthétique. La calcitonine exogène est rapidement éliminée de la circulation, avec une demi-vie apparente moyenne de 1,1 heure après l'administration IM et de 1,1 à 1,4 heure après l'administration sous-cutanée.
A l'état d'équilibre, une clairance métabolique moyenne d'environ 600 ml/min a été maintenue au cours d'une perfusion intraveineuse constante de calcitonine humaine. Après une injection intraveineuse unique, une valeur moyenne de 720 ml/min a été observée. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 11,4 L, ce qui correspond à 0,15 L/kg sur la base d'un poids corporel de 75 kg.
Après une injection intraveineuse unique de calcitonine humaine synthétique marquée à l'iode, 95% de la dose sont excrétés dans les urines des 48 heures ; 2,4% de la dose sont éliminés sous forme inchangée et le reste sous forme de produits de dégradation iodés.
La calcitonine humaine est principalement et presque exclusivement dégradée dans le rein, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
 
 

 


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