DAKTARIN

 



 

DAKTARIN 0,02 , Gel buccal

Présentation : Boîte de 1 Tube de 40 g
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Miconazole
PPM : 79.30 Dh
 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement des mycoses de la cavité buccale: muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.



Posologie DAKTARIN 2 % Gel buccal Tube (+ cuillère mesure de 2,5 ml) de 40 g

Éviter une déglutition immédiate (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Enfants et nourrissons à partir de 6 mois : une cuillère-mesure, 4 fois par jour, en applications.

Chaque dose doit être divisée en de petites portions et le gel appliqué sur les zones affectées.

Adultes : deux cuillères-mesures, 4 fois par jour, en applications.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.



Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

• Hypersensibilité au miconazole ou à l'un des excipients.

• Chez le nourrisson de moins de 6 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

• Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.

• En association avec :

o les anticoagulants oraux,

o les sulfamides hypoglycémiants,

o le cisapride,

o le pimozide.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'halofantrine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).



Effets indésirables Daktarin

• Troubles gastro-intestinaux en particulier nausées, vomissements, diarrhée.

• Des réactions allergiques ont été rapportées dans de rares cas.

• Des élévations des transaminases ont été rarement observées.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquents ≥ 1/10

Fréquents ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquents ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rares ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rares < 1/10 000 y compris les cas isolés

Les fréquences des effets indésirables données ci dessous reflètent le taux d'effets indésirables rapportés au cours des notifications spontanées et ne représentent pas une estimation aussi précise que l'incidence qui peut être obtenue au cours d'études cliniques ou épidémiologiques.

Tableau : Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN

 

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques dont oedèmes localisés au niveau du visage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : suffocation (voir rubriqueContre-indications).

Affections gastro-intestinales

Très rare : nausée, vomissement, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare : élévation des transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : rash

 
 

Précautions d'emploi

Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson de plus de 6 mois et le jeune enfant. Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d'éviter tout risque de suffocation.

Ce médicament contient 22 mg d'alcool par cuillère-mesure. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.



Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux

Hémorragies imprévisibles qui peuvent éventuellement être graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).



Comment ça marche ?

Absorption

Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).

Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.

Distribution

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).

Métabolisme et élimination :

La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L'élimination s'effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant l'hémodialyse."

 
 

 


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