DECAPEPTYL

 



 

DECAPEPTYL 0,1 mg , Solution injectable

Présentation : Boîte de 7 Flacons + Ampoules
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Triptoréline
PPM : 515.50 Dh

DECAPEPTYL LP 11,25 mg , Suspension injectable en IM

Présentation : Boîte de 1 Poudre+ solvant
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Triptoréline
PPM : 5483.00 Dh

DECAPEPTYL LP 3,75 mg , Suspension injectable en IM

Présentation : Boîte de 1 Poudre+ solvant
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Triptoréline
PPM : 2621.40 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Cancer de la prostate avec métastases (traitement d'attaque, avant utilisation de la forme à libération prolongée).
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
- Infécondité féminine en traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).


Posologie DECAPEPTYL 0,1 mg Poudre et solvant pour solution injectable SC Boîte de 7 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 1 ml

- Cancer de la prostate :
Une injection par jour de 0,1 mg de triptoréline par voie sous-cutanée de J1 à J7 avant de prendre le relais avec la forme à libération prolongée.
- Infécondité féminine : en association avec les gonadotrophines.
Une injection par jour par voie sous-cutanée à administrer à partir du deuxième jour du cycle menstruel (conjointement au début de la stimulation ovarienne) jusqu'à la veille du jour fixé pour le déclenchement, soit une durée moyenne de 10 à 12 jours par tentative.


Contre indications

- Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients.
- Grossesse : les analogues de la GnRH sont actuellement utilisés comme inducteurs de l'ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d'obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits. Toutefois, l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent, de ce fait, une nouvelle stimulation ovarienne. Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


Effets indésirables Decapeptyl

- Chez l'homme :
. Mise en route du traitement (voir mises en garde et précautions d'emploi) :
Une exacerbation des symptômes urinaires, des douleurs osseuses d'origine métastatique ou des symptômes relatifs à une compression médullaire par métastase vertébrale, sont parfois observés lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostérone en début de traitement. Ces symptômes disparaissent en une à deux semaines.
. En cours de traitement :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance) sont liés à l'abaissement des taux plasmatiques de la testostérone, conséquence de l'action pharmacologique du produit, et sont similaires à ceux observés avec les autres analogues de la GnRH. Ces effets ne sont pas observés lors d'un traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg de courte durée.
- Chez la femme :
. Mise en route du traitement :
Dans l'infécondité féminine, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (voir mises en garde et précautions d'emploi).
. En cours de traitement :
Les effets les plus fréquemment rapportés tels que bouffées de chaleur, sécheresse vaginale, diminution de la libido et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien. Ces effets ne sont pas observés lors d'un traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg de courte durée.
Plus rarement ont été signalées : céphalées, arthralgies et myalgies.
- Dans les deux sexes :
Des réactions allergiques à type d'urticaire, de rash, de prurit et d'exceptionnels oedèmes de Quincke ont été signalés.
Quelques cas de nausées, vomissements, prise de poids, hypertension artérielle, troubles de l'humeur, anomalies visuelles, douleur au point d'injection et fièvre ont été rapportés.
L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. Ces effets ne sont pas observés lors d'un traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg de courte durée.
 

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Cancer de la prostate :
Mises en garde lors de l'initiation du traitement :
Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont été rapportés lors de la mise en route du traitement. Ils justifient une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir effets indésirables).
Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
- Infécondité féminine :
Il est indispensable de vérifier avant toute prescription de DECAPEPTYL 0,1 mg, l'absence de grossesse.
L'augmentation du recrutement folliculaire induit par l'injection de triptoréline, lorsqu'il est associé aux gonadotrophines, peut être important chez certaines patientes prédisposées et en particulier en cas d'ovaires polykystiques.
La réponse ovarienne à l'association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre pour une même patiente.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Cancer de la prostate :
Il peut être utile de vérifier, avec une méthode sensible, périodiquement la testostéronémie, qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.
- Infécondité féminine :
L'induction de l'ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers : dosages rapides des oestrogènes plasmatiques, échographies (voir effets indésirables).
En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d'interrompre le cycle de stimulation, en cessant les injections de gonadotrophines.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les analogues de la GnRH sont actuellement utilisés comme inducteurs de l'ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d'obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits.
Toutefois, l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent, de ce fait, une nouvelle stimulation ovarienne.
Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :
- Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
- En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


Comment ça marche ?

- Chez le volontaire sain adulte :
. La résorption de la triptoréline administrée par voie sous-cutanée (0,1 mg) est rapide (tmax = 0,63 +/- 0,26 h pour un pic de concentration plasmatique Cmax = 1,85 +/- 0,23 ng/ml).
Son élimination s'effectue avec une demi-vie biologique de 7,6 +/- 1,6 h, après une phase de distribution de 3 à 4 heures.
. La clairance plasmatique totale est de : 161 +/- 28 ml/min.
. Le volume de distribution est de 1562 +/- 158 ml/kg.
- Chez le patient souffrant d'un cancer de la prostate :
Par voie sous-cutanée (0,1 mg) les concentrations plasmatiques oscillent entre les valeurs maximales de 1,28 +/- 0,24 ng/ml (Cmax) obtenues en général au temps 1 heure suivant l'injection (tmax) et les valeurs minimales de : 0,28 +/- 0,15 ng/ml (Cmin) obtenues au temps 24 h suivant l'injection.
La demi-vie biologique est en moyenne de 11,7 +/- 3,4 h mais varie selon les sujets, et la clairance plasmatique (118 +/- 32 ml/mn) reflète un ralentissement d'élimination chez ces patients, alors que les volumes de distribution sont voisins de ceux des sujets sains (1130 +/- 210 ml/kg).
 

 


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