DIGERVIN

 



 

DIGERVIN 20 mg, Comprimé

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : IBERMA
Composition : Famotidine
Famille : Antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine
PPM : 65.00 Dh

DIGERVIN 20 mg, Comprimé

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : IBERMA
Composition : Famotidine
Famille : Antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine
PPM : 35.00 Dh

DIGERVIN 40 mg, Comprimé

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : IBERMA
Composition : Famotidine
Famille : Antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine
PPM : 65.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Ulcère duodénal ou ulcère gastrique non malin confirmé par l'examen radiographique ou endoscopique.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien confirmée par l'endoscopie, dont traitement curatif des érosions ou ulcères associés.

Posologie FAMOTIDINE 20 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

Recommandations posologiques concernant les doses quotidiennes par indication :
- Ulcère duodénal :
. Début du traitement : La posologie recommandée est de 40 mg de famotidine par jour au coucher. Le traitement doit être habituellement poursuivi pendant 4-8 semaines mais peut être plus court si un examen endoscopique démontre la cicatrisation de l'ulcère. Dans la plupart des cas, cette dose quotidienne entraîne la cicatrisation de l'ulcère en quatre semaines. Le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires si l'ulcère n'est pas totalement cicatrisé à la fin de cette période.
. Traitement d'entretien : Pour la prévention des récidives de l'ulcère, il est recommandé de poursuivre le traitement par la famotidine à raison de 20 mg/jour au coucher.
- Ulcère gastrique non malin :
La posologie recommandée est de 40 mg par jour au coucher. Le traitement doit être habituellement poursuivi pendant 4-8 semaines, mais peut être plus court si un examen endoscopique démontre la cicatrisation de l'ulcère.
- Syndrome de Zollinger-Ellison :
Si le patient n'a pas précédemment reçu des médicaments réduisant la production d'acide, le traitement débute par 20 mg de famotidine toutes les 6 heures. La posologie doit être ajustée en fonction des besoins du patient et le traitement doit être poursuivi tant que la situation clinique le justifie. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 800 mg ont été administrées sans effet indésirable significatif ni tachyphylaxie.
Si le patient a précédemment reçu un autre anti-H2, le traitement peut débuter à une dose plus élevée qu'autrement recommandée. La dose initiale dépend de la sévérité du syndrome et de l'importance des doses d'anti-H2 reçues jusqu'alors.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien :
. La dose recommandée pour le traitement symptomatique de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien est de 20 mg de famotidine deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi tant qu'il est indiqué.
La posologie recommandée pour le traitement des érosions ou ulcères associés aux oesophagites par reflux gastro-oesophagien est de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
La durée de traitement recommandée est de 6-8 semaines.
. Traitement d'entretien :
Si un traitement au long cours de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien par la famotidine paraît indiqué, la posologie recommandée est de 20 mg deux fois par jour.
A l'heure actuelle, il n'est pas recommandé de poursuivre ce traitement préventif au-delà de six mois.
- Insuffisance rénale :
La famotidine est principalement éliminée par voie rénale. La dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50% chez les insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. La dose doit être également réduite de 50% chez les patients sous dialyse. Les comprimés de famotidine doivent être administrés à la fin de la dialyse ou plus tard, car celle-ci pourrait entraîner l'élimination d'une partie du principe actif.
- Insuffisance hépatique :
La concentration plasmatique et l'élimination urinaire de la famotidine ont été similaires chez des patients présentant une cirrhose du foie et des volontaires en bonne santé. Une réduction de la dose n'est donc pas nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
- Patients âgés :
Lors des études cliniques, la fréquence et la nature des effets indésirables associés à la famotidine n'ont pas varié avec l'âge des patients. Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est donc pas nécessaire.
- Enfants :
La famotidine n'est pas recommandée chez l'enfant.
Mode d'administration :
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide. Ils peuvent être fractionnés mais ne doivent pas être écrasés ou mâchés.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la famotidine ou à l'un des excipients.
- Pour l'administration à la femme qui allaite, voir grossesse et allaitement : la famotidine est excrétée dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent donc interrompre le traitement ou l'allaitement, car la famotidine pourrait affecter la sécrétion acide gastrique du nouveau-né.
- Ce médicament contient 1,99 mg de lactose par comprimé. Il est contre-indiqué chez les patients présentant les affections héréditaires rares suivantes : intolérance au galactose, carence en lactase, malabsorption du glucose et du galactose.
- Enfants : la famotidine n'est pas recommandée chez l'enfant.
DECONSEILLE :
L'administration concomitante de probénécide et de famotidine doit être évitée.

Effets indésirables Famotidine

- Troubles hématologiques et lymphatiques :
Très rares (< 1/10000) :
Thrombocytopénie.
Leucopénie.
Agranulocytose.
Pancytopénie.
- Troubles psychiatriques :
Très rares (< 1/10000) :
Hallucinations.
Désorientation.
Confusion.
Anxiété.
Agitation.
Dépression.
Troubles de l'érection.
Diminution de la libido.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) :
Céphalées.
Sensations vertigineuses.
. Très rares (< 1/10000) :
Paresthésies.
Somnolence.
Insomnie.
Crises comitiales.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) :
Constipation.
Diarrhée.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Nausées.
Vomissements.
Gêne ou distension abdominale.
Flatulences.
Fatigue.
Sécheresse buccale.
- Troubles hépatobiliaires :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) :
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma GT, phosphatases alcalines) et de la bilirubine.
Cholestase intra-hépatique (signe visible : ictère).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Anorexie.
- Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Eruption.
Prurit.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) :
Urticaire.
. Très rares (< 1/10000) :
Alopécie.
- Troubles immunitaires :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) :
Réactions d'hypersensibilité (oedème de Quincke, anaphylaxie, bronchospasme).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rares (< 1/10000) :
Oppression thoracique.
Réaction cutanée sévère (syndrome de Lyell).
- Troubles musculosquelettiques, conjonctifs et osseux :
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) :
Arthralgies.
. Très rares (< 1/10000) :
Crampes musculaires.
 

Précautions d'emploi

- En raison de l'observation de cas de sensibilité croisée entre des antagonistes du récepteur H2, la famotidine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments de ce groupe.
- Cancer de l'estomac :
La possibilité d'une tumeur maligne de l'estomac doit être exclue avant le début du traitement d'un ulcère gastrique par la famotidine. La réponse symptomatique d'une tumeur gastrique à la famotidine n'exclut pas la possibilité de malignité de la lésion.
- Les comprimés de famotidine ne doivent pas être administrés pour le traitement de troubles gastro-intestinaux mineurs.
- La présence de H. pylori doit être recherchée chez les patients présentant un ulcère duodénal ou un ulcère gastrique non malin. Si cette bactérie est détectée, un traitement destiné à l'éradiquer doit être administré chaque fois que possible.
- Insuffisance rénale :
La famotidine étant principalement excrétée par voie rénale, il est recommandé de l'administrer avec prudence aux insuffisants rénaux. Une réduction de la dose quotidienne doit être envisagée si la clairance de la créatinine diminue au-dessous de 30 ml/min (voir posologie et mode d'administration).
- Famotidine G GAM 20 mg comprimé pelliculé :
Ce médicament contient 1,99 mg de lactose par comprimé. Il est contre-indiqué chez les patients présentant les affections héréditaires rares suivantes : intolérance au galactose, carence en lactase, malabsorption du glucose et du galactose.
- Grossesse : des données relatives à un nombre restreint de femmes enceintes ayant reçu la famotidine n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur la santé du foetus et du nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour. Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal et le développement post-natal. La famotidine doit être prescrite avec prudence aux femmes enceintes.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : kétoconazole ; anti-acide ; sucralfate.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Des données relatives à un nombre restreint de femmes enceintes ayant reçu la famotidine n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur la santé du foetus et du nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour. Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal et le développement post-natal (voir données de sécurité précliniques). La famotidine doit être prescrite avec prudence aux femmes enceintes.
Allaitement :
La famotidine est excrétée dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent donc interrompre le traitement ou l'allaitement, car la famotidine pourrait affecter la sécrétion acide gastrique du nouveau-né.

Effet sur la conduite de véhicules

Aucun effet connu.

Comment ça marche ?

Administration orale.
ABSORPTION :
l'absorption de la famotidine est rapide. La concentration plasmatique maximale dépend de la dose et apparaît 1-3 heures après la prise. La cinétique de la famotidine est linéaire. La biodisponibilité moyenne de la famotidine orale est de 40-45%. La présence d'aliments dans l'estomac ne modifie pas la biodisponibilité. Le métabolisme de premier passage de la famotidine est mineur. Des administrations réitérées n'induisent pas une accumulation de famotidine dans l'organisme.
DISTRIBUTION :
la liaison de la famotidine aux protéines plasmatiques est relativement réduite (15-20%).
La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures après une dose orale unique comme lors d'administrations réitérées (5 jours).
METABOLISME :
jusqu'à 30-35% de la dose de famotidine administrée sont métabolisés par le foie sous forme d'un métabolite sulfoxyde inactif.
ELIMINATION :
l'excrétion urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70% de la quantité absorbée après une prise orale. Environ 25-30% de la dose orale totale sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale de la famotidine est de 250-450 ml/min et, en conséquence, l'excrétion s'effectue également par sécrétion tubulaire. Une petite proportion peut être excrétée sous forme de sulfoxyde.
PHARMACOCINETIQUE DANS DES POPULATIONS PARTICULIERES :
- La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la famotidine a été prolongée à 11,7 heures chez des patients dont la clairance de la créatinine était inférieure ou égale à 30 ml/min. Elle a été d'environ 13 heures chez des patients dont la clairance maximale de la créatinine était de 10 ml/min, et peut excéder 20 heures chez ceux-ci. Elle a été prolongée à environ 24 heures chez des patients anuriques. Chez des patients dont la clairance de la créatinine était inférieure ou égale à 30 ml/min, seuls 21,2% d'une dose intraveineuse ont été excrétés dans l'urine.
- Chez des hommes présentant une cirrhose du foie, la concentration plasmatique et l'excrétion urinaire de la famotidine n'ont pas différé de celles déterminées chez des sujets sains. Les troubles de la fonction hépatique n'ont apparemment aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la famotidine.
- Les études pharmacocinétiques menées chez des patients âgés n'ont révélé aucun signe de modifications significatives dues à l'âge. Une altération de la fonction rénale liée au vieillissement doit cependant être envisagée lors de la détermination de la dose.
 

 

 

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