DIPRIVAN

 



 

DIPRIVAN 200 mg/20 ml , Emulsion injectable en IV

Présentation : Boîte de 5 Ampoules de 20 ml
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Propofol
PPM : 353.00 Dh

DIPRIVAN 500 mg/50 ml , Emulsion injectable en IV

Présentation : Boîte de 1 Seringue préremplie de 50 ml
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Propofol
PPM : 349.90 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

a) ANESTHESIE :
- Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pourl'induction et l'entretien de l'anesthésie.
- Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.
b) SEDATION :
- Le propofol peut être utilisé pour :
. la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale,
. la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie locorégionale.
- Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.


Posologie DIPRIVAN (500 mg/50 ml) 10 mg/mL Emulsion injectable IV Boîte de 1 Flacon de 50 ml

- Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
- Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
- Agiter le flacon avant utilisation.
I) ANESTHESIE GENERALE :
A) Induction :
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
- Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit à une vitesse d'environ 4 ml (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.
La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).
- Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.
- Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.
b) Chez l'enfant :
La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Les posologies suivantes pourront être utilisées :
- 1 mois à 3 ans : 3 à 5 mg/kg.
- > 3 ans à 8 ans : 2,5 à 4 mg/kg.
- > 8 ans : environ 2,5 mg/kg.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV) :
- Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.
- Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
B) Entretien :
Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
- Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).
- Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) de propofol.
- En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5,0 ml) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.
- Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
- L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardiorespiratoire.
b) Chez l'enfant :
- En perfusion continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l'enfant, la posologie moyenne d'administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à 0,25 mg/kg/min).
Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune.
- En injections répétées, l'entretien de l'anesthésie par le propofol n'a pas été étudié chez l'enfant.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV) :
- Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.
- Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
II) SEDATION :
A) SEDATION EN SOINS INTENSIFS :
- L'utilisation de propofol pour la sédation en Unité de soins intensifs des enfants de moins de 15 ans est contre-indiquée (voir rubrique contre-indications).
- Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.
- La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise de sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
- Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par DIPRIVAN : 1 ml de DIPRIVAN 1% (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.
B) SEDATION ANESTHESIQUE POUR LES ACTES DE COURTE DUREE ET EN COMPLEMENT D'ANESTHESIE LOCOREGIONALE :
- Lors de l'utilisation en sédation anesthésique pour acte diagnostique et/ou thérapeutique, ou en complément d'anesthésie locorégionale, il est recommandé d'administrer le propofol en injection lente ou en perfusion pour l'initiation et en perfusion continue pour l'entretien.
- Chez les sujets jeunes et en bon état général, la dose initiale sera de 0,5 à 1 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes. L'entretien se fera par une perfusion à la dose de 1 à 4,5 mg/kg/h avec ajustement en fonction de l'effet clinique recherché.
Chez les patients âgés et/ou grade ASA III et ASA IV, la posologie initiale ne devra pas dépasser 0,5 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes suivi de la perfusion de 1,5 mg/kg/h à ajuster en fonction de l'effet clinique recherché.
III) RECOMMANDATIONS GENERALES :
- Induction :
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9% ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (voir rubrique incompatibilités).
- Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation) :
. Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
Si DIPRIVAN est administré pur, un pousse-seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.
. Si DIPRIVAN doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion (entretien de l'anesthésie ou de la sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5%.
. Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit, pas moins de 2 mg de propofol par ml).
- En pratique :
. Chaque flacon de 50 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 250 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.
. Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.
. Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.
. La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.
. Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de propofol dans la burette.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des constituants de ce produit.
- DIPRIVAN contient du soja et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une hypersensibilité à l'arachide ou au soja.
- ENFANT :
. Le propofol est contre-indiqué pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois.
. Le propofol est contre-indiqué chez les patients de moins de 15 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- ALLAITEMENT :
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.
DECONSEILLE :
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardiovasculaires.


Effets indésirables Diprivan

- Les événements indésirables imputables au propofol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence.
- Les fréquences sont définies telles que : très rares (< 1/10000), rares (> = 1/10000, < 1/1000), peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100), fréquents (> = 1/100, < 1/10), très fréquents (> = 1/10).
- Troubles généraux :
. Très fréquents (> = 1/10) : Douleur au lieu d'injection(1).
. Très rares (< 1/10000) : Rhabdomyolyse(6), hyperkaliémie(6), acidose métabolique(6).
- Troubles du système vasculaire :
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : Hypotension pouvant être sévère(2).
. Peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) : Thrombopénie(3).
. Très rares (< 1/10000) : Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit(4).
- Troubles du système cardiovasculaire :
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : Bradycardie(5).
. Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : Asystolie(5).
. Très rares (< 1/10000) : Oedème pulmonaire. Insuffisance cardiaque(6) d'évolution parfois fatale.
- Troubles du système respiratoire :
Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : Apnée transitoire pendant l'injection.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : Nausées et vomissements au réveil.
. Très rares (< 1/10000) : Pancréatite.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : Céphalées au réveil.
. Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : Mouvements de type épileptiforme incluant opisthotonos et crises convulsives au cours de l'induction, de l'entretien ainsi que du réveil.
. Très rares (< 1/10000) : Une phase non vigile peut être aussi observée.
- Blessure, intoxication et complication liées à une intervention :
Très rares (< 1/10000) : Fièvre post-anesthésique.
- Troubles rénaux et urologiques :
Très rares (< 1/10000) : Modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée de propofol.
- Troubles du système immunitaire :
Très rares (< 1/10000) : Choc anaphylactique pouvant inclure un oedème de Quincke, un bronchospasme et un érythème, accompagnés d'une hypotension artérielle sévère.
- Troubles sexuels :
Très rares (< 1/10000) : Désinhibition sexuelle.
- Troubles cutanés :
Très rares (< 1/10000) : Urticaire(7).
(1)La douleur peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant-bras et du pli du coude.
Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant-bras.
(2)(Voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
(3)En administration réitérée, imputée au vecteur lipidique.
(4)Les complications veineuses locales à l'injection sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.
(5)Quelques cas de bradycardies, parfois sévères et d'asystolie ont été rapportés.
(6)Lors de l'administration de propofol pour la sédation en unités de soins intensifs à des doses supérieures à 4 mg/kg/h.
(7)En raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité.
 

Précautions d'emploi

- La présentation en seringue préremplie de 50 ml ainsi que les flacons de 50 ml et 100 ml ne sont pas adaptés dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie locorégionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.
- L'efficacité et la sécurité du propofol n'ont pas été démontrées dans la sédation chez les enfants de moins de 15 ans.
- Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables graves (y compris des cas avec issue fatale) ont été rapportés lors de l'utilisation non autorisée de propofol en sédation chez les patients de moins de 15 ans. Ces effets concernaient en particulier la survenue d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou insuffisance cardiaque. Ces effets ont été les plus souvent observés chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation en Unité de Soins Intensifs.
De même, de très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et/ou d'insuffisance cardiaque d'évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) ont été rapportés chez des adultes traités pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/kg/h. Ceci dépasse la dose maximale de 4 mg/kg/h habituellement conseillée pour la sédation en Unité de Soins Intensifs. Dans ces cas, l'insuffisance cardiaque ne répondait généralement pas au traitement par des agents inotropes. Les patients concernés avaient pour la plupart (mais pas seulement) un traumatisme crânien important et présentaient une pression intracrânienne élevée.
Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser, la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces effets indésirables éventuels et doivent envisager une diminution de la posologie de propofol ou le passage à un autre sédatif au premier signe d'apparition des symptômes. Les patients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusion cérébrale lors des modifications du traitement.
- On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
- On observe fréquemment une apnée transitoire.
- Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
- L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardiovasculaires.
- Epilepsie : s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique a bien reçu son traitement anticomitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.
- Très rarement, l'utilisation de DIPRIVAN peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en oeuvre pour permettre une récupération complète de l'anesthésie générale.
- Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
- Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.
- DIPRIVAN ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie. DIPRIVAN doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
- L'excipient EDTA n'a pas d'action antimicrobienne ; par conséquent, la présence d'EDTA ne permet pas de réduire les risques de contamination bactérienne extrinsèque des émulsions lipidiques de propofol. Les règles d'asepsie usuelles doivent, par conséquent, être toujours strictement respectées.
- Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation, aussi bien au DIPRIVAN (mode de prélèvement et d'administration), qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
- DIPRIVAN et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine. DIPRIVAN ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
- DIPRIVAN et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
- En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de DIPRIVAN ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant DIPRIVAN et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.
- DIPRIVAN contient approximativement 0,0018 mmol de sodium par ml.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse).


Interactions avec d'autres médicaments

PRECAUTION D'EMPLOI :
L'alfentanil potentialise très fortement l'effet hypnotique du propofol. Les doses d'induction et d'entretien doivent donc être diminuées en conséquence.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse).
Allaitement :
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.


Effet sur la conduite de véhicules

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.



Comment ça marche ?

La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce qui correspond en fait, à 3 demi-vies :
- chez l'adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 3,0 mg/kg :
. T1/2 alpha : 2,8 min.
. T1/2 bêta : 31 min.
. T1/2 gamma : 355 min.
- chez l'enfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 2,5 mg/kg :
. T1/2 alpha : 4,1 min.
. T1/2 bêta : 56 min.
. T1/2 gamma : 735 min.
- chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 4,0 mg/kg :
. T1/2 alpha : 4,1 min.
. T1/2 bêta : 25 min.
. T1/2 gamma : 320 min.
PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES :
Vol de distribution / Clairance plasmatique / T 1/2 GAMMA.
ANESTHESIE :
. Nourrisson : 0,95 litre/kg / 0,049 litre/minute/kg / 320 minutes.
. Enfant : 0,72 litre/kg / 0,03 litre/minute/kg / 735 minutes.
. Adulte : 18,9 litres / 1,77 litre/minute / 355 minutes.
SEDATION-REANIMATION :
Adulte : - / 2,27 litres/minute / 1353 minutes.
- Le propofol est conjugué au niveau hépatique et les métabolites inactifs sont ensuite excrétés par voie rénale.
- Pour les interventions d'une durée supérieure à 1 heure, il peut apparaître un risque d'accumulation, avec prolongation des effets sédatif et anesthésique.
- Les taux sanguins de propofol peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
 

 

 

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