ELUMATIC

 



: 2, 4, 6, 8, 10, 12,16 et 20 GBq de Tc 99m à calibration, solution injectable extemporanée de Pertechnetate 99mTc de sodium , Générateur de Molybdène [99MO]/ Technétium [99mTc] pour l’élution par une soluyion injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml et de nitrate de sodium 0,05 mg/ml,

Présentation : Générateur de Molybdène [99MO]/ Technétium [99mTc]
Distributeur ou fabriquant : RIM
Composition : Technetium (99mTc) pertechnetate
 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- L'éluat du générateur, solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (Ph. Eur.), peut être utilisé comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administré directement tel que :
a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse, la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium peut être utilisée dans les indications diagnostiques suivantes :
. Scintigraphie thyroïdienne : imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.
. Scintigraphie des glandes salivaires : examen anatomique et fonctionnel.
. Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique : diverticule de Meckel.
. Scintigraphie cérébrale : mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'oedème, quand aucune autre méthode n'est disponible.
b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium-99m après l'administration d'un agent réducteur :
. Scintigraphie cardiovasculaire : angioscintigraphie pour :
* évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire,
* évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque,
* imagerie des phases myocardiques,
* imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires.
. Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales.
c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate [99mTc] de sodium dans l'oeil :
Scintigraphie des canaux lacrymaux.


Posologie ELUMATIC III Générateur radiopharmaceutique de 0

La solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium est normalement administrée par voie intraveineuse. Les activités utilisées varient largement selon l'information clinique recherchée et l'appareillage utilisé. Le prétraitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.
Les radioactivités recommandées sont les suivantes :
ADULTES ET PERSONNES AGEES :
- Scintigraphie thyroïdienne : 20-80 MBq.
L'acquisition des images est entreprise 20 minutes après l'injection intraveineuse.
- Scintigraphie des glandes salivaires : 40 MBq.
L'acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.
- Scintigraphie des diverticules de Meckel : 400 MBq.
L'acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.
- Scintigraphie cérébrale : 350-800 MBq.
Les images successives de courte durée sont acquises immédiatement dans la première minute qui suit l'administration intraveineuse ; les images statiques sont acquises 1 à 4 heures plus tard. La thyroïde et les plexus choroïdes seront bloqués pour éviter la captation non spécifique du technétium-99m.
- Scintigraphie cardiaque et vasculaire : 750-950 MBq.
Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, après un prétraitement par un agent réducteur. Les images du premier passage cardiovasculaire sont acquises à l'équilibre la première minute après administration ; elles seront suivies par des images durant 30 minutes.
- Hémorragies gastro-intestinales : 750-950 MBq.
Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, après un prétraitement par un agent réducteur. Les images sont acquises dans la première minute après administration. Elles sont suivies d'images acquises à intervalles réguliers éventuellement jusqu'à 24 heures.
- Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2-4 MBq dans chaque oeil.
Des gouttes sont instillées dans chaque oeil et une série d'images sont acquises dans les 2 minutes, pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.
ENFANTS :
- L'activité à administrer à l'enfant peut être calculée à partir des radioactivités recommandées chez l'adulte en fonction de la masse ou de la surface corporelle.
Cependant, le groupe de travail "Pédiatrie" de l'EANM recommande que l'activité administrée à l'enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle en utilisant les facteurs présentés dans le tableau suivant :
Coefficient de correction à appliquer à l'activité chez l'adulte :
3 kg = 0,10 / 4 kg = 0,14 / 6 kg = 0,19 / 8 kg = 0,23 / 10 kg = 0,27 /
12 kg = 0,32 / 14 kg = 0,36 / 16 kg = 0,40 / 18 kg = 0,44 / 20 kg = 0,46 /
22 kg = 0,50 / 24 kg = 0,53 / 26 kg = 0,56 / 28 kg = 0,58 / 30 kg = 0,62 /
32 kg = 0,65 / 34 kg = 0,68 / 36 kg = 0,71 / 38 kg = 0,73 / 40 kg = 0,76 /
42 kg = 0,78 / 44 kg = 0,80 / 46 kg = 0,82 / 48 kg = 0,85 / 50 kg = 0,88 /
52-54 kg = 0,90 / 56-58 kg = 0,92 / 60-62 kg = 0,96 / 64-66 kg = 0,98 / 68 kg = 0,99.
- Pour le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 20 MBq (10 MBq pour la scintigraphie thyroïdienne) pour une administration directe, et de 80 MBq pour le marquage des globules rouges, sont nécessaires pour obtenir des images de qualité satisfaisante.


Contre indications

- Aucune connue à ce jour.
- Grossesse : il a été démontré que le technétium-99m, sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire. Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus. L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 5,3 mGy. L'administration de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium-99m entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,3 mGy.
- Allaitement : avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé. L'allaitement pourra reprendre lorsque le taux d'activité dans le lait ne donnera plus lieu à une dose de radiations délivrée supérieure à 1 mSv.


Effets indésirables Elumatic Iii

- Des réactions allergiques ont été rapportées après l'injection de pertechnétate [99mTc] de sodium ; elles comprennent urticaire, oedème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma.
- Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
- Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.
 

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
- Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
- Protection contre les radiations :
Le débit de dose maximum à une distance de 1 mètre du générateur, sans blindage supplémentaire, peut-être calculé au moyen de la formule suivante :
Débit de dose (µSv/h) = 0,71 x Activité (GBq).
- Grossesse : lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.


Interactions avec d'autres médicaments

Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a observé une fixation accrue de technétium-99m par les parois des ventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du pertechnétate.


Grossesse et allaitement

Il a été démontré que le technétium-99m, sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectuées chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.
L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 5,3 mGy. L'administration de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium-99m entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,3 mGy.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé. L'allaitement pourra reprendre lorsque le taux d'activité dans le lait ne donnera plus lieu à une dose de radiations délivrée supérieure à 1 mSv.


Effet sur la conduite de véhicules

Aucun connu à ce jour.


Comment ça marche ?

- L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.
- L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un prétraitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le technétium-99m est rapidement éliminé du fluide cérébrospinal.
- Après administration intraveineuse, le pertechnétate [99mTc] de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes :
. Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.
. Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire.
. Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.
- La période d'élimination plasmatique est d'environ trois heures.
- Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25%) ; l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50% de l'activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.
- Lorsque la capture sélective du pertechnétate [99mTc] de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.
- Lorsque le pertechnétate [99mTc] de sodium est administré après un prétraitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (I)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu'à 95% de l'activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate [99mTc] de sodium non lié est éliminé par voie rénale ; l'activité du plasma représente normalement moins de 5% de l'activité intravasculaire.
- Le sort du technétium-99m est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.
 

 

 

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