EMADINE

 



EMADINE 0,0005 , Collyre

Présentation : Flacon de5 ml
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Emedastine Difumarate
PPM : 100.00 Dh
 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.

Posologie EMADINE 0,05 % Collyre en solution Flacon de 5 ml

EMADINE est destiné à un usage oculaire uniquement.
- Les études cliniques de EMADINE n'ont pas duré plus de six semaines.
- Une goutte de EMADINE sera instillée dans l'oeil ou les yeux malades, 2 fois par jour.
- Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
- Sujets âgés :
EMADINE n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans, et en conséquence son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
- Enfants :
EMADINE peut être utilisé chez les enfants (trois ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
- Insuffisants hépatiques et rénaux :
EMADINE n'a pas été étudié chez ces patients et en conséquence, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à l'émédastine ou à l'un des excipients.
DECONSEILLE :
- Sujets âgés : EMADINE n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans, et en conséquence son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
- Insuffisants hépatiques et rénaux : EMADINE n'a pas été étudié chez ces patients et en conséquence, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

Effets indésirables Emadine

- Effets oculaires :
L'incidence totale des réactions indésirables oculaires associées à EMADINE lors des études cliniques était de 9,1%.
Au cours des études cliniques avec EMADINE, ont été rapportées les réactions indésirables suivantes d'imputabilité douteuse, plausible ou vraisemblable. Leur incidence a été soit fréquente (1% à 4,7%) soit peu fréquente (moins de 1%).
L'effet indésirable oculaire le plus communément signalé avec EMADINE collyre était une irritation oculaire (brûlures ou picotements transitoires lors de l'instillation).
D'autres effets indésirables oculaires ont été rapportés :
. Fréquents : sécheresse de l'oeil, hyperémie, prurit, vision floue.
. Peu fréquents : coloration cornéenne, larmoiement augmenté, infiltrats cornéens, asthénopie, sensation anormale dans l'oeil.
- Effets systémiques :
Les effets indésirables systémiques rapportés ont été :
Peu fréquents :
. Affections du système immunitaire : allergie saisonnière.
. Affections du système nerveux : céphalée, dysgueusie.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.
 

Précautions d'emploi

- EMADINE peut être utilisé chez les enfants (trois ans et plus).
- Des infiltrats oculaires cornéens en relation avec l'utilisation de EMADINE ont été rapportés. En cas d'infiltrats cornéens, le produit doit être arrêté et une conduite appropriée doit être mise en place.
- Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est utilisé comme conservateur dans ce produit. Le chlorure de benzalkonium peut conduire à une irritation oculaire.
- Lentilles de contact :
Les patients doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation d'EMADINE avant de poser des lentilles de contact. EMADINE ne doit pas être administré lors du port des lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact.
- Allaitement : chez le rat, l'émédastine a été identifié dans le lait après administration orale. On ignore si, dans l'espèce humaine, une administration topique peut entraîner une diffusion systémique suffisante pour que le produit se trouve dans le lait en quantité détectable. Des précautions doivent être prises si EMADINE est administré au cours de l'allaitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de donnée pertinente d'utilisation de l'émédastine chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de reproduction (voir section données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Cependant, étant donné l'absence d'effets de l'émédastine sur les récepteurs adrénergiques, dopaminergiques et sérotoniques, EMADINE peut être utilisé pendant la grossesse si la posologie recommandée, décrite en section posologie et mode d'administration, est respectée.
Allaitement :
Chez le rat, l'émédastine a été identifié dans le lait après administration orale. On ignore si, dans l'espèce humaine, une administration topique peut entraîner une diffusion systémique suffisante pour que le produit se trouve dans le lait en quantité détectable. Des précautions doivent être prises si EMADINE est administré au cours de l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Comme avec tous les traitements ophtalmiques, en cas de vision transitoirement floue après l'instillation, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Comment ça marche ?

- Il existe une absorption systémique de l'émédastine, comme pour d'autres médicaments topiques. Dans une étude portant sur dix volontaires sains traités pendant 15 jours par EMADINE 0,05% collyre en solution à raison de deux instillations par jour dans chaque oeil, les concentrations plasmatiques de la substance active étaient généralement inférieures à la limite de quantification du dosage (0,3 ng/ml). Les échantillons dans lesquels l'émédastine était quantifiable s'échelonnaient entre 0,30 et 0,49 ng/ml.
- La biodisponibilité orale chez l'homme de l'émédastine est approximativement de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en une à deux heures après administration.
- L'émédastine est principalement métabolisée par le foie. La demi-vie d'élimination de l'émédastine topique est de dix heures. Environ 44% de la dose orale dont 3,6% sous forme de substance active, sont retrouvés dans les urines après 24 heures. Deux principaux métabolites, les 5- et 6-hydroxyémédastine sont excrétés dans les urines sous forme libre et conjuguée. Il existe également une formation de métabolites mineurs, les analogues 5'-oxo des 5- et 6-hydroxyémédastine et le N-oxyde.
 

 

 

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