ENANTONE

 



ENANTONE LP 11,25 mg Poudre pour suspension injectable à libération prolongée

Présentation : Boîte de 1 flacons de 9 ml
Distributeur ou fabriquant : SYNTHEMEDIC
Composition : Leuproréline

ENANTONE LP 3,75 mg Poudre pour suspension injectable à libération prolongée

Présentation : Boîte de 1 flacons de 9 ml
Distributeur ou fabriquant : SYNTHEMEDIC
Composition : Leuproréline
 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement du cancer de la prostate localement avancé et avancé requérant une suppression androgénique, en relais d'une autre formulation à libération prolongée de l'agoniste de la GnRH.

Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).



Posologie ENANTONE LP 30 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Seringue préremplie à 2 compartiments de 1 ml

Une injection sous-cutanée à renouveler tous les 6 mois (26 semaines).

Comme pour les autres spécialités administrées par voie sous-cutanée, le site d'injection doit être modifié périodiquement.

Durée du traitement :

La nécessité de poursuivre le traitement par ENANTONE LP 30 mg sera évaluée par le médecin traitant.

Dans l'indication « Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA) », il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 3 ans.

La mesure de la testostéronémie doit être réalisée au moins tous les six mois pendant un traitement par ENANTONE LP 30 mg.



Contre indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des constituants.



Effets indésirables Enantone LP

Ils sont en partie dus à l'activité pharmacologique du produit, soit la privation hormonale. La fréquence d'observation des évènements indésirables au cours des essais cliniques avec ENANTONE LP 30 mg est définie comme suit: très fréquente (>1/10), fréquente (>1/100, <1/10), peu fréquente (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 10 000)

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions allergiques généralisées (fièvre, prurit, éosinophilie et rash cutané).

Troubles du système métabolique et nutritionnel

Fréquent: perte d'appétit.

Rare: modification du métabolisme du glucose (diminution ou augmentation).

Troubles psychiatriques

Fréquent : Altération d'humeur, dépression ont été fréquemment observées lors des traitements à long terme et peu fréquemment lors des traitements à court terme .

Troubles du système nerveux

Fréquent: céphalées.

Rare: sensation de malaise, altérations transitoires du goût.

Très rare: comme avec d'autres agonistes de la GnRH, des cas d'apoplexie hypophysaire ont été rapportés après administration initiale de leuproréline chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire.

Troubles vasculaires

Très fréquent: bouffées de chaleur.

Rare: modification de la pression artérielle (hypertension ou hypotension).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: nausées.

Peu fréquent: diarrhée.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: sécheresse cutanée ou des muqueuses.

Rare: alopécie.

Troubles des os, du tissu musculo-squelettique

Très fréquent: douleurs osseuses.

Fréquent: douleurs articulaires, faiblesse musculaire.

Troubles du système reproducteur et mammaire

Très fréquent: troubles de la libido, impuissance, réduction de la taille des testicules.

Fréquent: gynécomastie.

Peu fréquent: douleurs testiculaires.

Troubles rénaux et urinaires

Très fréquent: nocturie, dysurie.

Troubles généraux et conditions locales d'administration

Très fréquent: réactions au point d'injection, notamment érythème, douleur, oedème, prurit. Ces événements diminuent généralement lors de la poursuite du traitement; des cas isolés d'abcès ont été observés.

Très fréquent: sueurs.

Fréquent: fatigue, oedème périphérique, paresthésies, troubles du sommeil.

Autres observations

Très fréquent: prise de poids.

Peu fréquent: perte de poids.

Altération des paramètres biologiques

Fréquent: des cas d'élévation des taux sanguins de LDH, des transaminases, de gamma-GT et des phosphatases alcalines ont été notés, pouvant être liés à la maladie sous-jacente; diminution du taux sanguin d'hémoglobine.

 

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la leuproreline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent.

Des cas isolés d'aggravation des symptômes (en particulier de douleurs osseuses), souvent transitoires, ont été observés lors de l'instauration d'un traitement par les analogues de la GnRH.

Une surveillance attentive sera effectuée lors de l'instauration du traitement par leuproréline et pendant les premières semaines suivant celle-ci :

 

• chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices; chez les malades présentant des métastases vertébrales ( voir rubrique Effets indésirables ); chez les sujets présentant des signes annonçant une compression médullaire.

 

En début de traitement, une augmentation transitoire des phosphatases acides peut être observée.

Veiller à ne pas injecter la suspension par voie intra-artérielle.

Précautions d'emploi

La testostéronémie doit être vérifiée périodiquement en cours de traitement, sa valeur ne devant pas être supérieure à 1 ng/ml.

Une appréciation de la réponse au traitement sera effectuée périodiquement par un examen clinique et prostatique (toucher rectal), des dosages sanguins (dosage de l'antigène prostatique spécifique ou PSA), voire une scintigraphie osseuse.

Si l'on observe un changement de couleur des microsphères à libération prolongée ou une turbidité au niveau du solvant de dilution avant la mise en suspension, ne pas utiliser la seringue pré-remplie.

Sur une durée très prolongée de traitement, il existe un risque potentiel d'ostéoporose, augmentant le risque de fracture.

Il est rare d'observer des abcès provoqués par une injection. Si un tel phénomène se produisait avec ENANTONE LP 30 mg, surveiller la testostéronémie; en effet, une augmentation de la testostéronémie peut se produire, due à une absorption inadéquate de la leuproréline contenue dans les microsphères.

Dans l'éventualité de l'apparition de signes cliniques de progression malgré un traitement adéquat, il est recommandé de surveiller régulièrement le patient en cours de traitement par ENANTONE LP 30 mg par la réalisation d'examens adaptés, examen clinique incluant le toucher rectal, l'échographie, la scintigraphie osseuse, et/ou la tomodensitométrie ainsi que par un suivi biologique des taux sanguins de phosphatases, de PSA et de testostéronémie.



Grossesse et allaitement

Non évalué, cette formulation n'étant pas indiquée chez la femme.



Effet sur la conduite de véhicules

Les effets d'ENANTONE LP 30 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La fatigue, la faiblesse musculaire et les troubles du sommeil étant des effets indésirables possibles du traitement ou la conséquence de la maladie sous-jacente, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.



Comment ça marche ?

- La leuproréline administrée par voie sous-cutanée est bien absorbée. L'acétate de leuproréline, substance active, est libéré en continu à partir des polymères d'acide lactique durant 26 semaines (6 mois) après l'injection d'ENANTONE LP 30 mg. Les microsphères, dans lesquelles la substance active est enchâssée, se résorbent par la suite.
- Le premier pic de concentration plasmatique est atteint 2 heures après l'injection. Celui-ci est suivi d'une diminution rapide pour atteindre un niveau minimum de concentration. Un second pic de concentration est observé à la 4ème semaine ; les concentrations diminuent ensuite lentement pour atteindre un niveau inférieur à 100 pg/ml (observé à la 20ème semaine après l'injection).
 
 

 

 

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