ENGERIX

 



ENGERIX-B 10 µg PÉDIATRIQUE, Vaccin

Présentation : Boîte de 1 seringue préremplie
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Vaccin contre l'Hépatite B
PPM : 80.00 Dh

ENGERIX-B 20 µg ADULTE, Vaccin

Présentation : Boîte de 1 seringue préremplie,
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Vaccin contre l'Hépatite B
PPM : 180.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

ENGERIX B est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par ENGERIX B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.



Posologie ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml

Posologie

Dosage

Le vaccin dosé à 10 µg (dans 0,5 ml de suspension) est destiné aux sujets jusqu'à 15 ans inclus, dont les nouveau-nés.

Le vaccin dosé à 20 µg (dans 1 ml de suspension) est destinés aux sujets âgés de 16 ans et plus.

Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, le vaccin dosé à 20 µg peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n'existe qu'un faible risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination et si l'observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir rubriquePropriétés pharmacodynamiques. et résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ENGERIX B 20 µg).

Schéma de primovaccination:

• Sujets jusqu'à 15 ans inclus:
Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés:
Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au 7ème mois et produit un titre en anticorps élevé.
Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12ème mois pour assurer une protection à long terme puisque le titre après la 3ème dose est plus faible que celui obtenu avec le schéma 0, 1 et 6 mois. Chez l'enfant, ce schéma permet l'administration simultanée du vaccin contre l'hépatite B et d'autres vaccins de l'enfance.

• Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés:
Les patients souffrant d'insuffisance rénale incluant les patients hémodialysés ont une réponse immunitaire réduite envers les vaccins contre l'hépatite B. ENGERIX B 10 µg peut être administré selon l'un des schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois. Sur la base de l'expérience chez l'adulte, une vaccination avec une dose d'antigènes plus élevée peut augmenter la réponse immunitaire. Des tests sérologiques doivent être envisagés après une vaccination Des doses de vaccin supplémentaires peuvent être nécessaires pour assurer un niveau protecteur d'anticorps antiHBs supérieur ou égal à 10 UI/l.
Exposition avérée ou supposée au virus de l'hépatite B:
Dans des circonstances où l'exposition au virus de l'hépatite B est récente (par exemple: piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d'ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d'injection séparé (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le schéma de primovaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.

• Nouveau-nés de mère antigène HBs positif:
L'immunisation par ENGERIX B (10 µg) de ces nouveau-nés doit commencer à la naissance et deux schémas d'immunisation peuvent être suivis. Le schéma 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois peuvent être utilisés; cependant le premier schéma confère une réponse immunitaire plus rapide. Si disponible, et pour améliorer l'efficacité protectrice, des immunoglobulines antihépatite B doivent être administrées simultanément avec ENGERIX B dans des sites d'injection différents.
Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale en fonction de l'âge recommandé pour l'administration des autres vaccins de l'enfance.

Rappel

Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d'une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000,355:561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs, des rappels devront être administrés pour maintenir un taux d'anticorps anti-HBs supérieur ou égal au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.

Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.

Interchangeabilité des vaccins contre l'hépatite B:

voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne chez les enfants, ou dans la région antéro-latérale de la cuisse chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.



Contre indications

ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou des sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration précédente d'ENGERIX B.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection mineure n'est cependant pas une contre-indication à la vaccination.



Effets indésirables Engerix B

ENGERIX B est généralement bien toléré.

La formulation actuelle ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle, l'incidence de : douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d'appétit et fièvre était comparable à celle observée avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation de la précédente formulation du vaccin contenant du thiomersal. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.

Très fréquent : >1/10

Fréquent : >1/100, <1/10

Peu fréquent : >1/1000, <1/100

Rare : >1/10 000, < 1/1000

Très rare : <1/10 000

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Très rares : anaphylaxie, maladie sérique, lymphadénopathie.

Affections du système nerveux :

Rares : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies.

Très rares : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions.

Affections vasculaires :

Très rares : hypotension, vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchospasme.

Affections gastrointestinales :

Rares : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie de la fonction hépatique.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : rash, prurit, urticaire.

Très rares : oedème de Quincke, érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rares : arthralgie, myalgie.

Très rare : arthrite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection.

Rares : fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo-grippal.

La dose de rappel est aussi bien tolérée que celle de primovaccination.

 

Précautions d'emploi

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par d'autres pathogènes connus du foie tels que les virus de l'hépatite A, C et E.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par ENGERIX B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.

Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l'infection par le virus de l'hépatite B peut être sévère chez ces patients: la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin.

Chez les patients infectés par le VIH et aussi chez les patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés et les patients ayant un déficit immunitaire, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenu après le schéma de primovaccination; chez ces patients des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées.

ENGERIX B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

ENGERIX B ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.



Interactions avec d'autres médicaments

L'administration simultanée d'ENGERIX B et d'une dose standard d'immunoglobulines anti-hépatite B ne conduit pas à un titre d'anticorps anti-HBs moins élevé à condition qu'ils soient administrés en des sites d'injection séparés.

ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin BCG, les vaccins contreHaemophilus influenzae type b, l'hépatite A, la poliomyélite, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche.

Ces différents vaccins injectables doivent toujours être administrés dans des sites d'injection différents.

ENGERIX B peut être utilisé pour compléter un schéma de primovaccination commencé avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé du sang ou produit par génie génétique, ou si une dose de rappel doit être administrée, il peut être administré à des sujets ayant été primovaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé du plasma, ou produit par génie génétique.



Grossesse et allaitement

Grossesse

L'effet de l'AgHBs sur le développement foetal n'a pas été évalué.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer des effets chez le foetus. ENGERIX B ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

L'effet sur les enfants allaités de l'administration d'ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l'information concernant l'excrétion dans le lait maternel n'est pas disponible: aucune contre-indication n'a été déterminée.



Effet sur la conduite de véhicules

Certains effets indésirables mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

 
 

 

 

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