FACTANE

 



FACTANE 100 UI/ml

Présentation : 1 Flacon de + Flacon de 5ml de solvant
Distributeur ou fabriquant : CNTS
Composition : Factane
PPM : 2400.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Le facteur VIII de coagulation humain est indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit en facteur VIII (hémophilie A) chez les patients préalablement traités ou non, ne présentant pas d'inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.
- Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant.
- Le facteur VIII de coagulation humain est indiqué pour le traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune.
- FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.


Posologie FACTANE 100 UI/mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 ml

Posologie :
TRAITEMENT ET PREVENTION DES HEMORRAGIES ET EN SITUATION CHIRURGICALE :
- En règle générale, l'administration d'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de facteur VIII d'environ 2%. Les formules suivantes permettent de déterminer la dose nécessaire à l'obtention d'une réponse donnée (I) ou la réponse à attendre d'une dose donnée (II) :
I. Nb d'UI nécessaires =
poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5.
II. Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) =
2 x nb d'UI administrées / poids corporel (kg).
- Les doses et la durée du traitement substitutif doivent être individualisées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, taux de facteur VIII souhaité et éventuel inhibiteur). Le tableau suivant donne une indication des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII. Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité du facteur VIII ne doit pas chuter au-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
- Le facteur VIII de coagulation humain peut être également utilisé en prophylaxie des hémorragies à une posologie adaptée à chaque individu. Des posologies allant de 15 à 30 UI par kg de poids corporel, administrées tous les 2 à 3 jours ont permis de limiter avec succès le nombre d'épisodes hémorragiques.
- Le facteur VIII de coagulation humain peut être également utilisé en prophylaxie des hémorragies à une posologie adaptée à chaque individu. Des posologies allant de 15 à 30 UI par kg de poids corporel, administrées tous les 2 à 3 jours ont permis de limiter avec succès le nombre d'épisodes hémorragiques.
- L'efficacité et la tolérance clinique du facteur VIII de coagulation humain du LFB (version non nanofiltrée) ont été montrées dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez l'enfant de moins de 6 ans par une étude rétrospective chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII: C < 1%.
ACCIDENT HEMORRAGIQUE ET ACTE CHIRURGICAL :
TAUX PLASMATIQUE NECESSAIRE DE FACTEUR VIII*. FREQUENCE DES INJECTIONS ET PERIODE PENDANT LAQUELLE LE TAUX PLASMATIQUE THERAPEUTIQUE DOIT ETRE MAINTENU.
. Accident hémorragique mineur : hématome, hémarthrose, épistaxis :
15-30%. Au moins une injection, selon la sévérité de l'hémorragie.
. Accident hémorragique grave : hémorragie musculaire, traumatisme crânien léger, hémorragie de la cavité buccale. Intervention chirurgicale de moyenne importancedont extraction dentaire :
30-50%. 2 à 4 jours ou jusqu'à cicatrisation satisfaisante.
. Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital : hémorragie gastro-intestinale, abdominale, cérébrale ou thoracique, fracture, traumatisme crânien. Intervention chirurgicale majeure :
50-100%. Pendant 7 jours, puis poursuite du traitement pendant 4 à 7 jours supplémentaires de manière à maintenir le taux de facteur VIII entre 30 et 50%.
(*mesuré en activité et exprimé en pourcentage de la normale).
- Important :
La dose et la fréquence des injections du facteur VIII de coagulation humain à administrer seront toujours adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique observée et du taux de facteur VIII atteint dans la circulation.
- Le traitement substitutif de l'hémophilie A sans et, a fortiori, avec inhibiteur du facteur VIII, doit être pris en charge et surveillé régulièrement, en particulier pour l'apparition d'un inhibiteur. Si les taux de facteur VIII plasmatiques désirés ne peuvent être atteints ou si le saignement n'est pas maîtrisé après administration d'une dose calculée selon la formule ci-dessus, il faut réaliser des tests biologiques pour détecter la présence d'un inhibiteur. L'intérêt du traitement par le facteur VIII de coagulation humain doit alors être rediscuté (inefficacité thérapeutique, augmentation du titre de l'inhibiteur).
CAS DES PATIENTS PORTEURS D'INHIBITEURS :
- Le facteur VIII de coagulation humain peut rester efficace chez les patients qui développent au cours du traitement un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB). Le taux plasmatique du facteur VIII permet de s'assurer que le traitement substitutif est approprié. Le titre de l'inhibiteur doit être mesuré afin de s'assurer de l'absence de réponse anamnestique.
- Chez les patients présentant un inhibiteur de titre élevé, supérieur à 5 UB, des doses importantes du facteur VIII de coagulation humain peuvent être nécessaires pour contrôler des hémorragies graves. Dans certains cas, l'importance des doses nécessaires au maintien d'un taux plasmatique suffisant de facteur VIII peut rendre ce traitement difficile à mettre en oeuvre. Si l'hémostase ne peut être assurée avec le facteur VIII de coagulation humain en présence d'un titre élevé d'inhibiteur, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un concentré de facteur VII activé doit être envisagé. De tels traitements doivent être conduits par des médecins ayant l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A.
TRAITEMENT DE L'INHIBITEUR PAR INDUCTION DE TOLERANCE IMMUNE :
La tolérance immune doit être initiée et conduite par une structure ayant l'habitude de traiter les patients atteints d'hémophilie A.
Induction de tolérance immune (ITI) : DOSES*. Modalités d'administration.
- Initiation :
. taux 0,6 à 5 UB : 50 UI/kg/j 3 fois par semaine à 100 UI/kg/j tous les jours. L'ITI doit être initiée dès que possible.
. taux > 5 UB : 50-100 UI/kg/j 3 fois par semaine à 100 à 300 UI/kg/j tous les jours.
- Après disparition de l'inhibiteur, récupération normale et demi-vie normale :
100 UI/kg/j puis 50 UI/kg/j puis 50 UI/kg tous les 2 jours en paliers mensuels puis traitement prophylactique 3 fois par semaine pendant au moins 1 an.
(*traitement indicatif à adapter selon les contrôles biologiques).
Les données cliniques obtenues lors d'études rétrospectives chez 6 patients ont permis d'établir la disparition complète de l'inhibiteur par induction de tolérance immune chez 5 d'entre eux avec un recul de plusieurs années et une disparition partielle chez le sixième.
Mode d'administration :
- FACTANE se présente sous forme d'une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- FACTANE doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/minute.
- La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
- FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.
DECONSEILLE :
Grossesse et allaitement : l'hémophilie A est une affection qui touche presque uniquement les sujets de sexe masculin. De ce fait l'innocuité des concentrés de facteur VIII chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du foetus et du développement post-natal. Par conséquent le facteur VIII de coagulation humain ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.


Effets indésirables Factane

- L'apparition d'un inhibiteur du facteur VIII est une complication connue survenant chez les patients atteints d'hémophilie A. Elle peut entraîner une absence de réponse clinique.
- Lors des études cliniques avec le facteur VIII de coagulation humain du LFB (version non nanofiltrée) conduites chez 104 patients non traités préalablement avec un taux de FVIII:C < 1%, 15 patients ont développé un inhibiteur (14,4%) dont 5 avec un taux supérieur à 5 UB.
- Aucune apparition d'inhibiteur n'a été observée chez les 32 patients hémophiles sévères préalablement traités suivis au moins 6 mois lors des essais cliniques effectués avec FACTANE.
- Les patients traités avec le facteur VIII de coagulation humain doivent être surveillés soigneusement sur le plan clinique et biologique, en ce qui concerne le développement de ces anticorps inhibiteurs.
- Rarement, des réactions allergiques ou anaphylactiques sont observées. Les malades doivent être informés des premiers signes tels que prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sifflements respiratoires, hypotension artérielle et de la nécessité d'arrêter immédiatement l'injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle est constatée.
 

Précautions d'emploi

- Le traitement substitutif de l'hémophilie A sans et, a fortiori, avec inhibiteur du facteur VIII par le facteur VIII de coagulation humain, doit être pris en charge ou surveillé par un spécialiste de l'hémophilie.
- Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Les formules proposées plus haut pour le calcul de la posologie permettent d'estimer la dose nécessaire mais il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
- Après des traitements répétés d'une dose apparemment correcte du facteur VIII de coagulation humain, en l'absence de réponse clinique ou si le taux de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence d'inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant le facteur VIII). Il faut alors en démontrer la présence dans le plasma et le titrer en unités internationales à l'aide de tests biologiques appropriés, notamment chez les patients non préalablement traités, dits "naïfs".
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. la recherche du matériel génomique du VHC sur les pools de plasma ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, le parvovirus B19, le VHA, à l'aide de virus modèles.
- L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants tels que le parvovirus B19.
- Il est recommandé que les patients recevant régulièrement des facteurs de coagulation soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.


Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec le facteur VIII de coagulation humain n'est connue à ce jour.


Grossesse et allaitement

L'hémophilie A est une affection qui touche presque uniquement les sujets de sexe masculin. De ce fait l'innocuité des concentrés de facteur VIII chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du foetus et du développement post-natal.
Par conséquent le facteur VIII de coagulation humain ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.


Effet sur la conduite de véhicules

Rien ne suggère que le facteur VIII de coagulation humain diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.


Comment ça marche ?

- Le pic plasmatique de FACTANE est habituellement observé 15 min après l'injection.
- Dans une étude effectuée chez 12 patients, la récupération FVIII:C de FACTANE a été de 2,6 +/- 0,7 UI/dl/UI/kg et la demi-vie de 12,1 +/- 4,7 heures.
 

 

 

Pharmapress est un journal d'information sur la santé. En aucun cas, il ne saurait se substituer à une consultation médicale.Veuillez nous signaler toute erreur ou information incomplète.Merci

Voir Aussi :

En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :

 

 

 

Ajouter un commentaire