FARLUTAL

 



FARLUTAL 500 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Medroxyprogestérone acétate
PPM : 871.20 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

• traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée,

• traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie.



Posologie FARLUTAL 500 mg/2,5 mL Suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de 2,5 ml

Mode d'administration

• Ce médicament doit être administré par voie intra-musculaire profonde.

• Ne pas injecter par voie intraveineuse.

• Bien agiter le flacon avant l'emploi.

• Une aseptie rigoureuse doit être observée.

Posologie

• Traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée : 500 mg par jour pendant 1 mois puis 500 à 1000 mg par semaine.

• Traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications – contre-indications).

Insuffisance rénale :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.

Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.



Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

• a ccidents ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

• a ccidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

• Anomalies sévères des tests hépatiques, atteintes hépatiques sévères,

• h émorragies génitales non diagnostiquées,

• Association avec le Millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).



Effets indésirables Farlutal

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Système

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité liées à la présence de parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle, éventuellement retardées et exceptionnellement, bronchospasme

Affections endocriniennes

Effets corticoïde-like (de type syndrome de Cushing), Anovulation prolongée,

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification du poids, Aggravation du diabète, Œdèmes/rétention hydrique

Affections psychiatriques

Dépression, Nervosité, Confusion, Modification de la libido, Insomnies

Affections du système nerveux

Vertiges, Céphalées, Perte de concentration, Somnolence, Infarctus cérébral, Effets de type adrénergique (tremblements fins des mains, transpiration, crampes nocturnes au niveau des mollets)

Affections oculaires

Troubles de la vision, Cataracte diabétique, Thrombose rétinienne

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque congestive, Palpitations, Tachycardie

Affections vasculaires

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, Troubles thromboemboliques, Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Embolie pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Constipation, Diarrhée, Sécheresse buccale, Nausées, Vomissements

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique dont cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, Alopécie, Hirsutisme, Prurit, Eruption, Urticaire, Chloasma

Affections du rein et des voies urinaires

Glycosurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble du cycle menstruel (irrégularité, augmentation ou diminution des saignements), Aménorrhée, Erosions cervicales, Perturbations des sécrétions cervicales (cervico-vaginales), Galactorrhée, Mastodynie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, Réaction au site d'injection, Malaise, Fièvre

Investigations

Modification de l'appétit, Anomalie des tests hépatiques, Diminution de la tolérance au glucose, Augmentation de la pression artérielle, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne suivants : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles, Diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol

Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas d'ostéoporose incluant des fractures ostéoporotiques ont été rapportés.

 

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

• En cas d'hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d'avoir vérifié l'origine des saignements.

• Il est conseillé d'interrompre le traitement et de ne pas réadministrer le produit tant que des examens complémentaires n'ont pas été effectués en cas : de perte de vision soudaine partielle ou complète, d'apparition soudaine d'exophtalmie, de diplopie, ou de migraines. Si l'examen révèle un oedème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, FARLUTAL ne doit pas être réadministré.

• L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué chez toute patiente présentant des antécédents de thrombo-embolies veineuse ou artérielle. Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux ou artériel.

• Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil durant le traitement.

• Il convient de prendre en compte le fait que ce produit peut dans certains cas provoquer une rétention hydrique (voir rubrique Effets indésirables).

• Certains marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne peuvent être diminués lors de l'administration d'acétate de médroxyprogestérone : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles (voir rubrique Effets indésirables).

• De plus, l'acétate de medroxyprogestérone peut provoquer des symptômes de type cushingoïde. Une suppression de la fonction surrénalienne peut apparaitre chez certaines patientes, et les taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol peuvent diminuer (voir rubrique Effets indésirables).

• De même les cliniciens doivent être informés de la prise de ce produit lors d'examens des tissus endocervical ou endométrial.

• Une anovulation prolongée, accompagnée d'une aménorrhée peut faire suite à l'administration d'acétate de médroxyprogestérone (voir rubrique Effets indésirables).

• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle pouvant entrainer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

• Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

• Les patientes diabétiques doivent être suivies attentivement en raison d'une diminution de la tolérance au glucose parfois observée.

Diminution de la densité minérale osseuse

Il n'existe pas d'études sur les effets de l'acétate de médroxyprogestérone administré à doses élevées par voie parentérale.

Cependant, des études cliniques réalisées sur des femmes en âge de procréer ou des adolescentes, utilisant de l'acétate de médroxyprogestérone en injection retard à des doses de 150 mg tous les 3 mois à des fins contraceptives, ont montré une réduction des taux sériques d'oestrogènes, associée à une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO). La perte osseuse est plus importante lorsque la durée d'utilisation est prolongée et peut ne pas être complètement réversible. Après l'arrêt du traitement, une récupération partielle de la DMO par rapport aux valeurs de base a été observée durant les deux premières années, le taux de récupération de la DMO étant d'autant plus lent, que la durée de traitement avait été longue.

Par conséquent, les patientes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, antécédent maternel d'ostéoporose fracturaire ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes) doivent être suivies attentivement.

Précautions particulières d'emploi

• Le traitement par FARLUTAL ne sera entrepris qu'après avoir effectué un examen gynécologique complet.

• Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé. De même, il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète, une hypertension artérielle.

• Les patientes présentant des antécédents de dépression doivent être surveillées étroitement.



Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques de l'acétate de médroxyprogestérone, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine); rifabutine; rifampicine; névirapine et efavirenz. Diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

+ Nelfinavir/Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du foetus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.

Allaitement

La médroxyprogestérone passe dans le lait. Il n'y a pas de donnée clinique pour l'acétate de médroxyprogestérone prescrit à posologies oncologiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé par prudence dans ce contexte.



Effet sur la conduite de véhicules

Les effets de l'acétate de médroxyprogestérone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.



Comment ça marche ?

Les concentrations plasmatiques restent stables entre la 2ème heure et le 7ème jour suivant l'injection. La cinétique est monophasique avec une demi vie terminale de l'ordre de 6 semaines.

L'acétate de médroxyprogestérone est intensément métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation des cytochromes P450) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués par voie biliaire et urinaire.

 

 
 

 

 

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