FINASTERIDE

 



FINASTERIDE GT 5 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : ZENITH PHARMA
Composition : Finastéride
PPM : 190.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

• Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

• Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.



Posologie FINASTERIDE 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.

Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.



Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé :

• En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

• Chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.



Effets indésirables Finasteride

Au cours de deux études cliniques contrôlées d'une durée de 4 ans (PLESS et MTOPS), les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement, ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients recevant 5 mg/j de finastéride que chez les patients sous placebo :

Par Fréquence

Très fréquents

≥ 1/10

Fréquents

≥ 1/100, <1/10

Peu fréquents

≥ 1/1000, <1/100

Par Classe d'organe

     

Troubles du système nerveux

 

Diminution de la libido

Somnolence

Troubles de la peau et des phanères

 

Rash

 

Troubles uro-génitaux

Impuissance

Gynécomastie,

Troubles de l'éjaculation (incluant une diminution du volume de l'éjaculat)

Sensibilité mammaire

Douleurs testiculaires

L'événement indésirable lié au traitement le plus souvent rapporté est l'impuissance (16,1% avec le finastéride ; 10,4% avec le placebo).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (< 1/1000) depuis la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire et oedèmes des lèvres et du visage.

L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms), a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg par jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazocine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables associés aux classes d'organe « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés.

Effets indésirables par Classe d'organe

Placebo

N=737

Doxazosine

N=756

Finastéride

N=768

Finastéride + Doxazosine

N=786

%

%

%

%

Patients avec ≥ 1 effet indésirable

46,4

64,9

52,5

73,8

Signes généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cariovasculaires

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension*

0,7

3,4

1,2

1,5

Hypotension orthostatique

8,0

16,7

9,1

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

8,1

17,7

7,4

23,2

Diminution de la libido

5,7

7,0

10,0

11,6

Somnolence

1,5

3,7

1,7

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Anomalies de l'éjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Autres anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

EI : effet indésirable, Finastéride : 5 mg/jour, Doxazocine : 4 à 8 mg/jour.

*hors hypotension orthostatique.

 

Précautions d'emploi

Finastéride et taux de PSA (antigène prostatique spécifique)

PSA et suspicion de cancer de la prostate

Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement.

D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée.

Un taux de base de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Influence du traitement par le finastéride sur le taux de PSA

Le finastéride entraîne une diminution des taux sériques de PSA même en présence d'un cancer de la prostate.

Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement. Après 6 mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à environ 50% de la valeur initiale mesurée avant traitement. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. Chez les patients traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Cette multiplication par 2 permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; elle maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Dans les essais cliniques contrôlés, le traitement par finastéride n'a pas affecté la capacité du PSA à différencier une HBP d'un cancer de la prostate.

Liées aux excipients :

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.



Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse ayant un retentissement clinique n'a été identifiée.

Le finastéride n'a pas d'effet significatif sur le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450.

Parmi les médicaments étudiés chez l'homme, étaient inclus le propranolol, la digoxine, le glibornuride, la warfarine, la théophylline et l'antipyrine.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le foetus mâle.

Il est donc indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.



Comment ça marche ?

Chez l'homme, après l'administration orale d'une dose de 14C-finastéride, 39% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites (il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines) et 57% de la dose totale sont excrétés dans les fécès.

Deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ils ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5 alpha-réductase.

Par référence à l'administration intraveineuse, la bio-disponibilité orale du finastéride est d'environ 80% ; elle n'est pas modifiée par une prise alimentaire simultanée.

Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après l'administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures. La demi-vie d'élimination plasmatique est en moyenne de 6 heures (4 à 9 heures).

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%. La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont, respectivement, d'environ 165 ml/minute et 76 litres.

Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride sont de 8 à 10 ng/ml ; elles restent stables dans le temps.

Le pourcentage d'élimination du finastéride est discrètement diminué chez le sujet âgé. La demi-vie, d'environ 6 heures entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures après 70 ans.

Ceci n'a pas de conséquence clinique ; de ce fait, une réduction de la posologie n'est pas justifiée.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/mn, la disponibilité d'une dose unique de 14C-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains.

La liaison avec les protéines plasmatiques n'est pas différente chez les patients ayant une insuffisance rénale. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fécès.

Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale et qui ne sont pas dialysés.

Le finastéride a également été retrouvé dans le liquide séminal de sujets ayant reçu une dose quotidienne de 5 mg de finastéride. La quantité de finastéride retrouvée dans le liquide séminal était inférieure à 5 microgrammes, cette quantité n'ayant pas eu d'effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme adulte.

Dans l'insuffisance hépatique, on ne dispose d'aucune information à ce jour.

 

 
 

 

 

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