FLODIL LP

 



FLODIL LP 5 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 28
Distributeur ou fabriquant : SYNTHEMEDIC
Composition : Filodépine
PPM : 184.80 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Hypertension artérielle.
- Traitement préventif des crises d'angor stable.


Posologie FLODIL LP 5 mg Comprimé enrobé à libération prolongée Boîte de 30

La dose quotidienne doit être donnée le matin. Les comprimés sont à avaler avec de l'eau et ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés.
- Hypertension :
La dose doit être ajustée individuellement. Il est recommandé de commencer par 5 mg/jour. La dose usuelle est de 5 mg ou 10 mg en une prise quotidienne.
Si la dose de 10 mg/jour demeure insuffisante pour contrôler la tension artérielle, un autre antihypertenseur, en particulier un bêtabloquant, peut être rajouté.
- Traitement préventif des crises d'angor stable :
La posologie est de 10 mg/jour en une prise. Il est recommandé de commencer par 5 mg en une prise quotidienne, pendant une semaine.
- Chez les sujets âgés, la dose maximale de félodipine est de 5 mg/jour.
- Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques), la dose maximale de félodipine est de 5 mg/jour.
- En dehors de l'infarctus du myocarde récent, la félodipine peut être utilisée en cas de nécessité, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche, en l'absence de tout signe clinique de décompensation.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
. hypersensibilité aux dihydropyridines,
. infarctus du myocarde aigu,
. insuffisance cardiaque décompensée,
. angor instable,
. en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le dantrolène (perfusion) (voir rubrique interactions) ainsi qu'en cas de grossesse ou d'allaitement :
. grossesse : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et foetotoxiques de la félodipine. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la félodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de la félodipine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
. allaitement : la félodipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
- L'efficacité et la tolérance de la félodipine n'ayant pas été étudiées chez l'enfant, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.


Effets indésirables Flodil LP

- Chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la félodipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du traitement.
- Les effets indésirables les plus fréquents sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit : céphalées, rougeurs de la face ou sensation de chaleur. Habituellement, ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et s'atténuent lors de sa poursuite. Comme avec les autres dihydropyridines, un oedème des chevilles, lié à une vasodilatation pré-capillaire, peut apparaître. L'oedème apparaît être lié à la dose.
- Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse.
- Les effets suivants ont été observés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché :
. Système nerveux central : fatigue, étourdissements, céphalées. Des cas isolés de paresthésie ont été observés.
. Système cardiovasculaire : oedème des chevilles dose-dépendant (résultant d'une vasodilatation pré-capillaire), flush. Rarement : tachycardie, palpitations.
. Peau : réactions cutanées à type d'éruption et prurit, cas isolés de réactions de photosensibilité.
. Tractus gastro-intestinal : cas isolés de nausées.
. Foie : très rares cas d'augmentation des enzymes hépatiques, cas isolés d'hépatites.
. Appareil locomoteur : cas isolés d'arthralgies.
. Autres : cas isolés de réactions d'hypersensibilité, tels que urticaire, oedème de Quincke.
- En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
 

Précautions d'emploi

Ne jamais arrêter brutalement le traitement.
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le dantrolène (voir rubrique interactions) ainsi qu'en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique grossesse et allaitement).
- L'efficacité et la tolérance de la félodipine n'ayant pas été étudiées chez l'enfant, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.
- Insuffisance hépatique sévère et sujet âgé (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : rifampicine ; anticonvulsivants, inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone) ; itraconazole ; baclofène.


Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATION DECONSEILLEE PAR MESURE DE PRUDENCE :
Dantrolène (perfusion) : chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Rifampicine (décrit pour vérapamil, diltiazem et nifédipine) : diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
- Anticonvulsivants, inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) : diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la félodipine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
- Itraconazole (par extrapolation à partir de la nifédipine, de la félodipine et de l'isradipine) : risque majoré d'oedèmes par diminution du métabolisme hépatique de l'antagoniste du calcium.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la félodipine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.
- Baclofène : majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Bêtabloquants : hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison) : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Neuroleptiques : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Antidépresseurs imipraminiques : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et foetotoxiques de la félodipine.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la félodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la félodipine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
Allaitement :
La félodipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.


Effet sur la conduite de véhicules

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.


Comment ça marche ?

- La biodisponibilité systémique de la félodipine LP est de l'ordre de 15% chez l'homme et est indépendante de la dose. Les concentrations thérapeutiques se maintiennent durant 24 heures. La liaison de la félodipine aux protéines plasmatiques est de 99%. Elle est liée de manière prédominante à la fraction albumine.
La vitesse d'absorption de la félodipine est modifiée lorsqu'elle est administrée au cours d'un repas riche en lipides ou en glucides. La concentration maximale est augmentée de 63% en moyenne.
- Métabolisme et élimination :
La demi-vie apparente d'élimination est de 25 heures. Il n'y a aucune accumulation significative au cours du traitement à long terme. La félodipine est fortement métabolisée au niveau hépatique. Tous les métabolites identifiés sont inactifs.
Environ 70% de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines : la fraction restante est éliminée dans les fèces.
La félodipine passe dans le lait maternel.
 

 

 

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