FLUDEX

 



FLUDEX 1,5 mg , Comprimé pelliculé à libération prolongée

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : SERVIER MAROC
Composition : Indapamide
PPM : 68.90 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Hypertension artérielle essentielle.


Posologie FLUDEX LP 1,5 mg Comprimé pelliculé à libération prolongée Boîte de 30

Voie orale.
- Un comprimé par 24 heures de préférence le matin.
- Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.
- Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.
- Insuffisant rénal (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi) :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
- Sujet âgé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par FLUDEX 1,5 mg uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
- Insuffisant hépatique (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi) :
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
- Enfant et adolescent :
En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients.
- Insuffisance rénale sévère.
- Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.
- Hypokaliémie.
- Chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose ou du galactose, le traitement par FLUDEX 1,5 mg est contre-indiqué.
- Enfant et adolescent : en l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
DECONSEILLE :
- Grossesse : en règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
- Allaitement : l'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).
- Association déconseillée : lithium.


Effets indésirables Fludex LP

- Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.
- Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences :
Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) ; Rare (> 1/10000, < 1/1000) ; Très rare (< 1/10000) ; Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Troubles du système sanguin et lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
- Troubles du système nerveux :
Rare : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie.
- Troubles cardiaques :
Très rare : arythmie, hypotension.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Peu fréquent : vomissement.
. Rare : nausées, constipation, bouche sèche.
. Très rare : pancréatite.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare : insuffisance rénale.
- Troubles hépatobiliaires :
. Très rare : fonction hépatique altérée.
. Fréquence inconnue : possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections cutanées et tissulaires :
. Réactions d'hypersensibilité principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
. Fréquent : éruptions maculopapuleuses.
. Peu fréquent : purpura.
. Très rare : angio-oedème et/ou urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson.
. Fréquence inconnue : possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
. Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
PARAMETRES BIOLOGIQUES :
- Au cours des essais cliniques, il a été observé, une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement, 10% des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/L et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/L. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/L.
- Très rare : hypercalcémie.
- Fréquence inconnue :
. Une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique.
. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
. Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets goutteux et diabétiques.
 

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
- Photosensibilité :
Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique effets indésirables). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
- Excipients :
Chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose ou du galactose, le traitement par FLUDEX 1,5 mg est contre-indiqué.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Equilibre hydro-électrolytique :
. Natrémie :
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques effets indésirables et surdosage).
. Kaliémie :
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
- Calcémie :
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
- Glycémie :
Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
- Acide urique :
Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
- Fonction rénale et diurétiques :
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/L, soit 220 µmol/L pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
- Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Lithium :
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Médicaments pouvant induire des torsades de pointes :
. Classe la anti-arythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
. Classe III anti-arythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide).
. Quelques antipsychotiques :
Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),
Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),
Autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.
Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur de risque).
L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.
Utiliser des substances qui ne présentent pas de risques de torsades de pointes en présence d'une hypokaliémie.
- AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> 3 g/jour) :
Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.
Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) :
Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).
. Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :
. soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;
. soit administrer des doses initiales faibles de l'IEC et augmenter progressivement.
. Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
. Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'IEC.
- Autres hypokaliémiants :
amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Digitaliques :
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène) :
Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés, et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
- Metformine :
Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/L (135 µmoles/L) chez l'homme et 12 mg/L (110 µmoles/L) chez la femme.
- Produits de contraste iodés :
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
- Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques :
Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).
- Calcium (sels de) :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
- Ciclosporine, Tacrolimus :
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).


Grossesse et allaitement

Grossesse :
En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).


Effet sur la conduite de véhicules

- FLUDEX 1,5 mg ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
- Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.


Comment ça marche ?

FLUDEX 1,5 mg est présenté sous une forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie de Indapamide.
ABSORPTION :
- La fraction libérée de Indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.
- La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.
- Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.
- Il existe une variabilité intra-individuelle.
DISTRIBUTION :
- La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.
- La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).
- L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.
- Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.
METABOLISME :
L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.
POPULATIONS A RISQUE :
Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.
 

 

 

Pharmapress est un journal d'information sur la santé. En aucun cas, il ne saurait se substituer à une consultation médicale.Veuillez nous signaler toute erreur ou information incomplète.Merci

Voir Aussi :

En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :

 

 

 

Ajouter un commentaire

 
×