FORTAIR

 



FORTAIR 12µg, Suspension pour inhalation

Présentation : Flacon de 120 doses
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Formotérol fumarate
PPM : 120.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant, modéré à sévère, chez les patients nécessitant la prise quotidienne de bronchodilatateurs ; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu (glucocorticoïdes inhalés et/ou oraux).
- La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.
- Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.


Posologie Formotérol 12 µg/dose Solution pour inhalation buccale Flacon pressurisé de 100 Doses

- La posologie est fonction de la sévérité de la maladie.
- Le médicament ne devra pas être utilisé plus de 3 mois après la date de dispensation au patient par le pharmacien (voir rubrique précautions particulières de conservation).
- Bien que Formoair agisse rapidement, c'est un bronchodilatateur inhalé de longue durée d'action et il doit, par conséquent, être réservé au traitement régulier continu.
- Posologie dans le traitement de l'asthme :
Adultes (y compris les sujets âgés) et adolescents âgés de 12 ans et plus :
. Dose usuelle : une bouffée matin et soir (soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).
. Dans les cas sévères : jusqu'à deux bouffées matin et soir au maximum (soit 48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).
. La dose journalière maximale est de 4 bouffées (48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté).
. Formoair ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme aiguë.
. Pour le traitement des crises aiguës d'asthme, il est recommandé d'avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée de courte durée d'action.
. Les patients devront être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur corticothérapie lors de l'instauration du traitement par Formoair.
. La persistance ou l'augmentation des symptômes ou leur contrôle insuffisant avec les doses recommandées de Formoair témoignent d'une instabilité de la maladie sous-jacente.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Adulte (âgé de 18 ans et plus) :
. La dose usuelle est de 1 inhalation 2 fois par jour (1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir, soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol par jour).
. En traitement continu, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 inhalations.
. Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.
- Insuffisance hépatique et rénale :
Il n'a pas été réalisée d'étude clinique dans ces populations, néanmoins, les données existantes ne suggèrent pas la nécessité d'un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Mode d'emploi :
- Afin de limiter le risque d'erreur de manipulation du dispositif par le patient, il est utile que le médecin ou un professionnel de santé s'assure que celui-ci utilise correctement l'inhalateur.
- Avant la première utilisation de l'inhalateur et après trois jours ou plus de non-utilisation, une bouffée sera libérée dans l'air pour assurer le bon fonctionnement du dispositif.
- Dans la mesure du possible, les patients doivent être en position verticale, debout ou assis, quand ils actionnent l'inhalateur.
1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Expirer hors du dispositif aussi profondément que possible.
3. Tenir la cartouche verticalement, en dirigeant le fond vers le haut, et introduire l'embout buccal entre les lèvres bien serrées.
4. Inspirer profondément par la bouche tout en appuyant sur le fond de la cartouche (en haut) afin de libérer une bouffée.
5. Retenir son souffle aussi longtemps que possible sans effort et, pour terminer, retirer l'inhalateur de la bouche.
- Si une autre bouffée doit être inhalée, maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répéter les étapes 2 à 5.
- Toujours refermer après emploi à l'aide du capuchon protecteur.
- IMPORTANT : les étapes 2 à 4 ne doivent pas être effectuées trop rapidement.
- Si une partie du gaz s'échappe de la partie supérieure de l'inhalateur ou du côté de l'embout buccal, recommencez à partir de l'étape 2.
- Chez les patients dont la capacité de préhension est défaillante, l'inhalateur sera tenu avec les deux mains. Dans ce cas, la partie supérieure de l'inhalateur sera maintenue entre les deux index et la partie inférieure entre les deux pouces.
- En cas de difficulté pour le patient de synchroniser l'inspiration avec le déclenchement de l'appareil, une chambre d'inhalation devra être utilisée. Néanmoins, aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'emploi de Formoair avec une chambre d'inhalation.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou à l'un de ses excipients.
DECONSEILLE :
- En l'absence d'expérience clinique suffisante, Formoair n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Allaitement : chez l'animal, le formotérol a été retrouvé dans le lait, mais son passage dans le lait maternel humain n'est pas connu. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par formotérol.
- Les bêtabloquants antagonisent les effets bêtastimulants de Formoair et ne devront donc pas, sauf nécessité absolue, être administrés en même temps (y compris sous forme de collyre).


Effets indésirables Formotérol

La fréquence des réactions indésirables a été classée comme suit : fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) y compris cas isolés.
- Affections hématologiques et du système lymphoïde :
Très rares, y compris cas isolés : thrombopénie.
- Affections cardiaques :
. Fréquents : palpitations.
. Peu fréquents : tachycardie, tachyarythmie.
. Rares : extrasystoles ventriculaires, angor.
. Très rares, y compris cas isolés : fibrillation auriculaire.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquents : nausées, dysgueusie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très rares, y compris cas isolés : oedème périphérique.
- Affections du système immunitaire :
Rares : oedème de Quincke.
- Anomalies des tests et examens d'explorations :
. Peu fréquents : augmentation de l'insulinémie, du taux sanguin d'acides gras libres et du taux sanguin de cétones.
. Rares : augmentation ou diminution de la pression artérielle.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquents : hypokaliémie, hyperglycémie.
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquents : crampes musculaires, myalgies.
- Affections du système nerveux :
. Fréquents : tremblement, céphalées.
. Peu fréquents : agitation, sensations vertigineuses.
. Très rares, y compris cas isolés : des effets stimulants sur le SNC ont été signalés de façon sporadique après l'inhalation de bêta2 sympathomimétiques ; ces effets se manifestent par une hyperexcitabilité. Ils ont essentiellement été observés chez des enfants de moins de 12 ans.
- Affections psychiatriques :
Très rares, y compris cas isolés : anomalie du comportement, troubles du sommeil, hallucinations.
- Affections rénales et urinaires :
Rares : néphrite.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquents : toux.
. Peu fréquents : irritation de la gorge.
. Rares : bronchospasme paradoxal.
. Très rares, y compris cas isolés : dyspnée, exacerbation de l'asthme.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquents : prurit, exanthème, hyperhidrose.
. Rares : urticaire.
- Tremblement, nausées, dysgueusie, irritation de la gorge, hyperhidrose, agitation, maux de tête, sensations vertigineuses et crampes musculaires peuvent disparaître spontanément au bout de 1 à 2 semaines de traitement.
 

Précautions d'emploi

- Les posologies recommandées devront être respectées (voir rubrique posologie et mode d'administration). Le patient devra être informé que si les symptômes ne régressent pas de façon satisfaisante ou si l'état clinique se détériore malgré les doses prescrites, une nouvelle consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la posologie et envisager, si besoin, un traitement additionnel.
- Un avis médical urgent est requis en cas d'aggravation rapide ou brutale de l'asthme car le pronostic vital peut être engagé à cours terme.
- L'utilisation de doses unitaires ou quotidiennes significativement plus élevées que celles préconisées devra être évitée en raison de la possibilité d'un retentissement délétère au niveau cardiaque (arythmies, augmentation de la pression artérielle) et de l'apparition de troubles électrolytiques.
- En l'absence d'expérience clinique suffisante, Formoair n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Pathologies associées :
. Formoair sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant un bloc auriculoventriculaire du troisième degré, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une cardiomyopathie obstructive, un allongement de l'intervalle QT, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 seconde), une thyréotoxicose, une cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, une vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle systémique ou anévrisme, une hyperthyroïdie, un diabète réfractaire ou un phéochromocytome.
. Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque à type de tachycardie et/ou d'arythmie, Formoair sera utilisé avec des précautions particulières (par exemple monitoring).
. L'inhalation de fortes doses de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Celle-ci devra donc être étroitement surveillée chez les sujets diabétiques.
. Formoair ne devra pas être administré dans les 12 heures minimum précédent une anesthésie aux anesthésiques halogénés.
- Bronchospasme paradoxal :
Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal est possible, dans de rares cas. Le traitement devra alors être immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique devra être réévaluée par le médecin.
- Hypokaliémie :
. Le formotérol est susceptible d'induire une baisse de la kaliémie plus importante que les bêta2 sympathomimétiques de courte durée d'action (tels que le salbutamol). Chez les sujets présentant des taux plasmatiques de potassium initialement faibles ou des facteurs de risques associés, la kaliémie sera dosée régulièrement. Cette recommandation vaut même en l'absence d'antécédent d'hypokaliémie lors de traitements antérieurs. Une supplémentation en potassium devra être envisagée si besoin.
. Les risques liés à une hypokaliémie sont majorés chez les sujets présentant un asthme sévère et recevant des traitements concomitants à base de théophylline ou ses dérivés, des corticoïdes et/ou des diurétiques. Le retentissement des digitaliques est accentué par la baisse de la kaliémie.
. L'hypoxie pouvant survenir au cours de l'asthme aigu sévère majore les risques liés à une hypokaliémie associée.
- Grossesse : l'expérience acquise en clinique chez la femme enceinte avec le formotérol est insuffisante. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes, l'utilisation du formotérol pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, ne sera envisagée qu'en cas de nécessité absolue. En raison de l'effet tocolytique bien connu des bêta2 mimétiques le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement pesé avant d'administrer Formoair dans les jours précédant l'accouchement.
- Les médicaments à base de quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, les antihistaminiques et les antidépresseurs tricycliques peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque de troubles du rythme ventriculaire.
- La prudence est requise en cas d'association simultanée de Formoair avec les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, en raison du risque de potentialisation des effets bêta2 adrénergiques sur le système cardiovasculaire.


Interactions avec d'autres médicaments

- Les médicaments à base de quinidine, disopyramide, procaïnamide,phénothiazines, les antihistaminiques et les antidépresseurs tricycliques peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque de troubles du rythme ventriculaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- L'administration concomitante d'autres sympathomimétiques peut potentialiser les effets indésirables de Formoair.
- L'administration concomitante de formotérol et de théophylline potentialise le risque de survenue d'effets indésirables tels que les troubles du rythme. Les substances ayant une activité sympathomimétique intrinsèque, comme la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine ou l'alcool, peuvent également interférer sur le système de régulation autonome lorsqu'elles sont administrées en même temps que le formotérol.
- La prudence est requise en cas d'association simultanée de Formoair avec lesinhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, en raison du risque de potentialisation des effets bêta2 adrénergiques sur le système cardiovasculaire.
- L'administration concomitante des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou desdiurétiques peut potentialiser l'effet hypokaliémiant des bêta2 agonistes. L'hypokaliémie favorise le risque d'arythmies cardiaques chez les patients traités par des digitaliques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les bêtabloquants antagonisent les effets bêtastimulants de Formoair et ne devront donc pas, sauf nécessité absolue, être administrés en même temps (y compris sous forme de collyre).


Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'expérience acquise en clinique chez la femme enceinte avec le formotérol est insuffisante. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes, l'utilisation du formotérol pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, ne sera envisagée qu'en cas de nécessité absolue.
En raison de l'effet tocolytique bien connu des bêta2 mimétiques le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement pesé avant d'administrer Formoair dans les jours précédant l'accouchement.
Allaitement :
Chez l'animal, le formotérol a été retrouvé dans le lait, mais son passage dans le lait maternel humain n'est pas connu. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par formotérol.


Effet sur la conduite de véhicules

Un effet quelconque de Formoair sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines est peu probable.


Comment ça marche ?

- Comme avec les autres substances administrées par voie inhalée, 90% de la dose de formotérol administrée sont déglutis et absorbés au niveau du tractus gastro-intestinal. Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'administration par voie orale peuvent ainsi être étendues à l'administration par voie inhalée. L'absorption est rapide et complète : après l'inhalation d'une dose thérapeutique (12 microgrammes) de solution pour inhalation en flacon pressurisé de Formoair chez des asthmatiques, la concentration plasmatique maximale (Cmax) en formotérol est atteinte au bout d'environ 15 minutes, c'est-à-dire plus rapidement qu'avec une poudre pour inhalation de formotérol. D'une manière générale, il conviendra de prendre en compte le taux d'absorption lors du remplacement d'une formulation de formotérol par une autre.
- L'absorption du formotérol est linéaire après l'inhalation de 12 à 96 µg de fumarate de formotérol dihydraté.
- Les doses orales allant jusqu'à 300 microgrammes de formotérol sont rapidement absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale de la molécule inchangée est atteinte au bout de 30 minutes à 1 heure. Plus de 65% d'une dose orale de 80 microgrammes sont absorbés.
- La linéarité dose-concentration plasmatique est établie dans l'intervalle de doses administrées par voie orale allant de 20 à 300 µg.
- Du fait d'une demi-vie brève, il n'existe pas d'accumulation après administration quotidienne répétée de doses allant de 40-160 microgrammes. Il n'a pas été mis en évidence de différence significative en fonction du sexe.
- La liaison aux protéines plasmatiques est de 61 à 64% (albumine : 34%) ; il n'a pas été mis en évidence de saturation des sites de fixation aux doses thérapeutiques. Le formotérol est essentiellement métabolisé par glucuronisation directe et est entièrement éliminé. Une autre voie de métabolisation consiste en une O-déméthylation suivie d'une glucuronisation puis élimination complète.
- Les iso-enzymes du CYP 450 : 2D6, 2C19, 2C9 et 2A6, sont impliqués dans le métabolisme du formotérol, et le risque d'interaction médicamenteuse cinétique reste faible. La cinétique du formotérol n'est pas modifiée après administration unique et répétée, éliminant l'éventualité d'un phénomène d'auto-induction ou inhibition du métabolisme.
- L'élimination du formotérol apparaît comme un processus en plusieurs phases interférant sur la demi-vie retrouvée en fonction du temps. Au vu des concentrations plasmatiques ou sanguines mesurées 6, 8 ou 12 heures après administration orale, la demi-vie d'élimination est estimée à 2 à 3 heures.
- La demi-vie calculée sur la base de l'excrétion rénale entre 3 et 16 heures après l'inhalation est de 5 heures.
- La substance active et ses métabolites sont entièrement éliminés, les deux tiers d'une dose orale étant éliminés dans les urines et un tiers dans les selles. Après l'inhalation de formotérol, 6 à 9% de la dose (en moyenne) sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min.

 

 

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