FOSAVANCE

 



FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, Comprimé

Présentation : Boîte de 4
Distributeur ou fabriquant : MSD MAROC
Composition : Alendronate de sodium Colécalciférol (Vitamine D)
PPM : 440.00 Dh

FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, Comprimé

Présentation : Boîte de 4
Distributeur ou fabriquant : MSD MAROC
Composition : Alendronate de sodium Colécalciférol (Vitamine D)
PPM : 440.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque d'insuffisance en vitamine D.

 

FOSAVANCE réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.



Posologie FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI Comprimé Boîte de 1 Plaquette de 4

Posologie

 

La dose recommandée est d'un comprimé de FOSAVANCE une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

 

En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, FOSAVANCE est destiné au traitement à long-terme. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

 

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes, prenant en compte tout apport de vitamine D qu'il soit issu des compléments vitaminiques ou alimentaires. L'équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 2800 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 400 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.

 

Population âgée :

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.

 

Insuffisance rénale :

En raison du manque d'expérience, FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 ml/min.

 

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de FOSAVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données.

 

Mode d'administration

 

Voie orale.

 

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

 

FOSAVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale). Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation oesophagienne et les effets indésirables associés (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi) :

 

• FOSAVANCE doit être pris strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

• Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAVANCE en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

• Les patientes ne doivent pas s'allonger avant l'absorption des premiers aliments de la journée.

• Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de

FOSAVANCE.

• FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.



Contre indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

• Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

• Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

• Hypocalcémie.



Effets indésirables Fosavance

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés concernent la partie haute de l'appareil digestif, incluant douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de l'oesophage, dysphagie, distension abdominale et régurgitation acide ( ≥ 1/100 et < 1/10).

 

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l'alendronate.

 

Il n'y a pas eu d'effet indésirable supplémentaire observé avec FOSAVANCE.

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

 

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risque§.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées, étourdissement .

Peu fréquent : dysgueusie .

Affections oculaires :

Peu fréquent : inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite ou épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertige .

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation,

diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*,

ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*,

érosions oesophagiennes*, méléna .

Rare : sténose oesophagienne*, ulcération oropharyngée*,

PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du

tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : alopécie , prurit .

Peu fréquent : rash, érythème.

Rare : rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent : douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle ou articulations) parfois sévères § . Fréquent : gonflement des articulations .

Rare : ostéonécrose de la mâchoire § , fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) .

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie , oedème périphérique . Peu fréquent : symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement .

§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

* Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Identifié depuis la commercialisation.

 

Précautions d'emploi

Alendronate

 

Evènements indésirables de la partie haute de l'appareil digestif

L'alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse oeso-gastro-intestinale haute. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie oesophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique Contre-indications). Pour les patientes chez lesquelles un oesophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

 

Des réactions oesophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des oesophagites, des ulcères oesophagiens et des érosions oesophagiennes, rarement suivies de sténoses oesophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne et donner l'instruction aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique Effets indésirables).

 

Le risque d'effets indésirables sévères oesophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et soient comprises par elle (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'oesophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration.

 

Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours de larges études cliniques avec l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s'accompagnaient de complications (voir rubrique Effets indésirables).

 

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

 

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du patient à risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire:

• la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées,

• cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, tabagisme,

• antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés.

 

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement oral par bisphosphonates chez les patients ayant une dentition en mauvais état.

Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

 

Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers et à informer de tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.

 

Douleurs musculo-squelettiques

Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique Effets indésirables). Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par FOSAVANCE ou par un autre bisphosphonate.

 

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.

 

Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.

 

Insuffisance rénale

FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Métabolisme minéral et osseux

Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.

 

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par FOSAVANCE (voir rubrique Contre-indications). De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par FOSAVANCE. La teneur en vitamine D de FOSAVANCE ne convient pas pour la correction d'un déficit en vitamine D. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par FOSAVANCE.

 

En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant des facteurs de risques (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium) (voir rubrique Effets indésirables).

 

Colécalciférol

La vitamine D 3 peut accentuer l'importance d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (ex : leucémie, lymphome, sarcoïdose). La calcémie et la calciurie doivent être surveillées chez ces patientes.

 

Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D 3.

 

Excipients

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patientes présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.



Interactions avec d'autres médicaments

Alendronate

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques Posologie et mode d'administration etPropriétés pharmacocinétiques).En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.

 

Colécalciférol

L'olestra, les huiles minérales, l'orlistat et les chélateurs de l'acide biliaire (ex : cholestyramine, colestipol) peuvent diminuer l'absorption de la vitamine D. Les anticonvulsivants, la cimétidine et les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le catabolisme de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes.



Grossesse et allaitement

FOSAVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

 

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de FOSAVANCE chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec l'alendronate n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo-foetal ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Des études menées chez l'animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.

 

Fécondité

Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque foetal. Cependant, il y a un risque théorique d'altération du foetus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates. L'impact sur ce risque de variables telles que la durée entre l'arrêt du traitement et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale) n'a pas été étudié.

 



Effet sur la conduite de véhicules

Certains effets indésirables rapportés avec FOSAVANCE peuvent modifier l'aptitude de certaines patientes à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les réponses individuelles à FOSAVANCE peuvent varier (voir rubrique Effets indésirables).



Comment ça marche ?

Alendronate

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique, valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %. Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.

L'alendronate du comprimé de FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (association) est bioéquivalent au comprimé de 70 mg d'alendronate.

La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit-déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.

Chez le sujet sain, l'administration de 20 mg de prednisone par voie orale (3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).

Distribution

Les études chez le rat à la dose d'1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre en excluant le volume osseux est au moins de 28 l chez l'Homme. Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78 %.

Métabolisme

Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'homme ni chez l'animal.

Excrétion

Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au [14C], environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité n'est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse. On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette. Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques. L'alendronate n'est donc pas susceptible d'interférer avec d'autres substances sur ce système d'excrétion chez l'homme.

Colécalciférol

Absorption

Chez des sujets adultes sains (hommes et femmes), après une administration de FOSAVANCE à jeun après une nuit et 2 heures avant un repas, l'aire sous la courbe moyenne des concentrations sériques en fonction du temps (ASC0-120 heures) de la vitamine D3 (taux non ajustés de vitamine D3 endogène) était de 296,4 ng.h/ml. La moyenne des concentrations sériques maximales (Cmax) en vitamine D3 était de 5,9 ng/ml, et le temps médian pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) était de 12 heures. La biodisponibilité des 2800 UI de vitamine D3 administrée avec FOSAVANCE est similaire à celle des 2800 UI de vitamine D3 administrée seule.

Distribution

Après absorption, la vitamine D3 liée aux chylomicrons atteint la circulation sanguine. La vitamine D3 est rapidement distribuée en grande partie dans le foie où elle est métabolisée en 25-hydroxyvitamine D3, qui est la principale forme de réserve. Des quantités plus petites sont distribuées dans les tissus adipeux et musculaire et y sont stockées sous forme de vitamine D3 qui sera libérée ultérieurement dans la circulation. La forme circulante de la vitamine D3 est liée à la protéine de liaison de la vitamine D.

Métabolisme

La vitamine D3 est rapidement métabolisée dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxyvitamine D3 puis en 1,25-dihydroxyvitamine D3 dans le rein, ce qui représente la forme biologiquement active. Une autre hydroxylation intervient avant l'élimination. Un petit pourcentage de vitamine D3 est glycuroconjuguée avant élimination.

Excrétion

Lors de l'administration de vitamineD3 radioactive chez des sujets sains, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité après 48 heures était de 2,4 % et l'élimination moyenne dans les fèces de la radioactivité après 4 jours était de 4,9 %. Dans les deux cas, la radioactivité éliminée était presque exclusivement celle des métabolites. La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après administration d'une dose orale de FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) est approximativement de 24 heures.

Caractéristiques des patients

Les études précliniques montrent que la fraction de l'alendronate qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la capture osseuse n'a été mise en évidence après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation légèrement supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 
 

 

 

Pharmapress est un journal d'information sur la santé. En aucun cas, il ne saurait se substituer à une consultation médicale.Veuillez nous signaler toute erreur ou information incomplète.Merci

Voir Aussi :

En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :

 

 

 

Ajouter un commentaire

 
×