GARDASIL

 



GARDASIL 0.5 ml, Suspension Injectable de vaccin

Présentation : Seringue préremplie de 1 dose
Distributeur ou fabriquant : MSD MAROC
Composition : Protéine L1 du HPV6 Protéine L1 du HPV11 Protéine L1 du HPV16 Protéine L1 du HPV18
PPM : 1520.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Gardasil est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des :

- lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l'utérus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV).

- verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.

 

Voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.

 

Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Avis du Haut Conseil de la santé publique du 28/09/12 :

Le Haut Conseil de la santé publique recommande, en cohérence avec les dernières données de l’ECDC que :
• la vaccination des jeunes filles contre le papillomavirus puisse être pratiquée entre les âges de 11 et 14 ans ;
• toute opportunité, y compris le rendez-vous vaccinal de 11-14 ans, soit mise à profit :
o pour initier la vaccination de celles qui ne l’auraient pas encore faite avec une possibilité de co-administration avec un autre vaccin : vaccin tétravalent diphtérie-tétanos-coqueluche-polio, vaccin hépatite B ;
o ou pour compléter un schéma incomplet et notamment pour administrer la 3ème dose de vaccin à celles qui ne l’auraient pas encore reçue ;
• l’âge de rattrapage soit limité à 20 ans ( i.e. 19 ans révolus). Cette vaccination n’est plus sous-tendue par la notion de l’âge de début de l’activité sexuelle, même si le vaccin sera d’autant plus efficace que les jeunes filles n’auront pas encore été infectées par les papillomavirus ciblés par la vaccination.



Posologie GARDASIL Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml

Posologie

 


Le schéma de primovaccination comprend 3 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 0, 2, 6 mois.

 

Si un autre schéma de vaccination s'avère nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.

La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.

 

Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination en 3 doses avec Gardasil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Population pédiatrique : L'efficacité et la tolérance de Gardasil n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans. Aucune donnée n'est disponible (voir rubriquePropriétés pharmacodynamiques).

 

Mode d'administration

 


Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.

 

Gardasil ne doit pas être injecté par voie intravasculaire. Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées. Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).



Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.

 

Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil.

 

L'administration de Gardasil doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection benigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.

 



Effets indésirables Gardasil

A. Résumé du profil de tolérance

 

Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard. Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables. La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil ou du placebo. 10 088 sujets ayant reçu Gardasil (6 995 femmes âgées de 9 à 45 ans et 3 093 hommes âgés de 9 à 26 ans lors de l'inclusion) et 7 995 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance (5 692 femmes et 2 303 hommes).

 

Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'injection (77,1% des sujets vaccinés dans les 5 jours suivant chaque dose vaccinale) et des céphalées (16,6% des vaccinés). Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.

 

B. Résumé tabulé des effets indésirables

 

Etudes cliniques

Le tableau 1 décrit les effets indésirables associés au vaccin qui ont été observés chez les sujets ayant reçu Gardasil, à une fréquence d'au moins 1%, et à une fréquence plus élévée que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo. Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

[ Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]

 

Expérience après la mise sur le marché

Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Gardasil dans le monde entier. Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".

Tableau 1 : Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Gardasil pendant les études cliniques et/ou après mise sur le march é

 

Classe de Système organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Indéterminée

Cellulite au site d'injection

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Indéterminée

Sensation de vertige 1 *, syndrome de Guillain-Barré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques*

Affections gastro-intéstinales

Fréquent

Nausées

Indéterminée

Vomissements*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleur des extrémités

Indéterminée

Arthralgies*, myalgies*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Au site d'injection: érythème, douleur, gonflement

Fréquent

Fièvre
Au site d'injection: ecchymose, prurit

Indéterminée

Asthénie*, frissons*, fatigue*, malaise*

*Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) .
1Au cours des essais cliniques, la sensation de vertige a été observée comme un effet indésirable fréquent chez les femmes. Chez les hommes, la sensation de vertige n'a pas été observée à une fréquence supérieure chez les sujets vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo

 

De plus, au cours des études cliniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1% :

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchospasme.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : urticaire.

Neuf cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil et 20 cas (0,15%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.

 

Dans les études cliniques, les sujets faisant l'objet d'un suivi de tolérance ont rapporté tous les nouveaux événements médicaux pendant la période de suivi. Parmi les 15 706 sujets ayant reçu

 

Gardasil et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Gardasil et 15 dans le groupe placebo.

 

Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration concomitante de la première dose de Gardasil avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante. Les différences observées étaient < 10% et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée.

Précautions d'emploi

La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.

 

Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.

 

Des syncopes (évanouissements) peuvent survenir après toute vaccination, particulièrement chez les adolescents et les jeunes adultes. Des syncopes, parfois associées à une chute, et/ ou des mouvements tonico-cloniques, ont été rapportées après une vaccination par Gardasil (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, les personnes vaccinées par Gardasil doivent être suivies avec attention pendant environ 15 minutes après son administration.

 

Comme tous les vaccins, Gardasil peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés. Gardasil protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.

 

Gardasil doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV. Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales. De la même façon, Gardasil n'est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.

 

Gardasil ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

L'utilisation de Gardasil chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.

La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus. Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Gardasil ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.

 

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Gardasil chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire. Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, une infection due au Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.

 

Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.

 

La durée de protection n'est actuellement pas connue. Une efficacité protectrice persistante a été observée pendant 4,5 ans après une vaccination complète en 3 doses. Des études de suivi à long terme sont en cours (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre l'interchangeabilité de Gardasil avec d'autres vaccins HPV.

 



Interactions avec d'autres médicaments

Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.


Utilisation avec d'autres vaccins


L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Gardasil et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV. Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs ≥10 mUI/ml) n'ont pas été modifiés (96,5% pour la vaccination concomitante et 97,5% pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul). Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.


Gardasil peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Cependant, une tendance à une plus faible moyenne géométrique des titres en anticorps anti-HPV a été observée dans le groupe recevant une administration concomitante. La signification clinique de cette observation n'est pas connue. Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil (voir rubriqueEffets indésirables)

L'administration concomitante de Gardasil et des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.


Utilisation avec des contraceptifs hormonaux


Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Gardasil utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination. L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Gardasil.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte. Lors du programme de développement clinique, 3 819 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin =1 894 vs. placebo = 1 925). Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable. Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité foetale ou néonatale.

 

Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse. Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse. La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.

 


Allaitement

Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Gardasil ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo. De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.

 

Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.

 


Fécondité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucun effet sur la fécondité n'a été observé chez les rats males (voir rubrique Données de sécurité précliniques).



Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

 

 

 

 

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