GLUCOR

 



GLUCOR 100mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Acarbose
PPM : 92.05 Dh

GLUCOR 50mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Acarbose
PPM : 49.75 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.



Posologie GLUCOR 50 mg Comprimé Boîte de 90

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser GLUCOR 100 mg, comprimé sécable).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Les comprimés de GLUCOR doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.



Contre indications

• Hypersensibilité à l'acarbose ou à l'un des constituants.

• Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, GLUCOR ne doit pas être prescrit en cas de :

o maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

o maladies inflammatoires de l'intestin,

o ulcérations du colon,

o hernie intestinale majeure,

o obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.

• Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance de la créatinine < 25 ml/mn.

• Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).



Effets indésirables Glucor

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentées ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.

Système Organe-classe (MedDRA)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Non déterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

       

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

       

Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire).

Affections vasculaires

     

Œdème

 

Affections gastro-intestinales

Flatulence.

Diarrhées.

Douleurs gastro-intestinales et abdominales.

Nausées.

Vomissements.

Dyspepsie.

 

Occlusions.

Subocclusions.

Pneumatose kystique intestinale.

Affections hépatobiliaires.

   

Augmentation des enzymes hépatiques.

Ictère.

Hépatites potentiellement graves.

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

De plus, des atteintes hépatiques (troubles hépatiques, fonction hépatique anormale et lésions hépatiques) ont été rapportées en particulier au Japon.

Des cas isolés d'hépatite fulminante avec issue fatale ont été rapportés au Japon. Le lien avec GLUCOR n'est pas clairement établi. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Chez les patients traités par GLUCOR à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par GLUCOR (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Précautions d'emploi

• L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.

En cas d'association à un autre antidiabétique oral (par exemple sulfamides hypoglycémiants, metformine) ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.

• L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par GLUCOR, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Ils peuvent s'améliorer avec le temps ; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.

• GLUCOR peut induire une augmentation asymptomatique des enzymes hépatiques, réversible à l'arrêt du traitement. En cas d'élévation du taux des transaminases, le traitement devra être arrêté (voir rubrique Effets indésirables).

• La surveillance des enzymes hépatiques doit être considérée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement en particulier chez l'insuffisant hépatique.

• En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique Effets indésirables)

• L'efficacité et la tolérance de GLUCOR n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.



Interactions avec d'autres médicaments

Pendant le traitement par GLUCOR, le saccharose (sucre de canne) ainsi que les aliments contenant du saccharose peuvent parfois entraîner un inconfort intestinal voir des diarrhées du fait de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le colon.

GLUCOR diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.

En cas d'association de GLUCOR à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine ou à l'insuline, la glycémie peut baisser et conduire à une hypoglycémie ; un ajustement de la posologie des médicaments associés peut être nécessaire.

Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.

En cas de survenue d'une hypoglycémie sévère, la biotransformation du saccharose en fructose et glucose étant plus lente pendant le traitement, le glucose doit être utilisé à la place du saccharose pour une amélioration rapide de la glycémie.

Dans certains cas, GLUCOR peut interférer sur la biodisponibilité de la digoxine, nécessitant une adaptation posologique.

L'administration simultanée de colestyramine, d'absorbants intestinaux ou de médicaments à base d'enzymes digestives doit être évitée (modification possible de l'activité de GLUCOR).

La prise concomitante de GLUCOR et de néomycine orale peut conduire à une réduction plus importante de la glycémie postprandiale ainsi qu'à une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction provisoire de la dose de GLUCOR peut être envisagée.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par GLUCOR et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

Après l'administration d'acarbose radiomarqué chez la rate allaitante, une faible quantité a été détectée dans le lait. A ce jour, il n'existe pas de données similaires chez l'homme.

Cependant, le risque d'effets de GLUCOR sur l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'allaitement.



Effet sur la conduite de véhicules

Aucune donnée n'est disponible sur les effets du traitement par GLUCOR sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



Comment ça marche ?

Après administration orale, l'acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L'acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive.

Leur biodisponibilité absolue est de l'ordre de 1 %.

L'acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d'élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal, sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.

Compte-tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l'acarbose n'est pas modifiée chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal modéré ou l'insuffisant hépatique.

 

 

 

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