GYNERGENE CAFEINE

 



GYNERGENE CAFEINE 1 mg/100 mg Comprimé dragéifié,

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Ergotamine Caféïne
PPM : 41.80 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

 

Traitement de la crise de migraine.


Posologie GYNERGENE CAFEINE 1 mg/100 mg Comprimé Boîte de 20

Posologie

Adultes :

 

La dose usuelle recommandée est de deux comprimés (soit 2 mg de tartrate d'ergotamine), dès les prodromes de la crise.

 

Si la douleur persiste après une demi-heure, cette administration peut être renouvelée. Toutefois, la dose maximum par jour ne doit en aucun cas dépasser six comprimés, soit 6 mg de tartrate d'ergotamine.

 

Il est instamment recommandé de ne pas dépasser, pour une semaine, l'équivalent de dix comprimés de Gynergène caféine .

 

Enfants :

 

La posologie usuelle est la moitié de celle de l'adulte. Toutefois, le Gynergène caféine est déconseillé avant l'âge de 10 ans.

 



Contre indications

 

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :

 

• Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.

• Affections prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.

• Artérite temporale.

• Migraine hémiplégique ou basilaire.

• Insuffisances rénales ou hépatiques sévères.

• En association avec les triptans, les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir saquinavir, tipranavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

En cas de traitement, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 



Effets indésirables Gynergene Cafeine

 

Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées, les vomissements.

 

En fonction de la dose d'ergotamine, une vasoconstriction artérielle intense peut survenir (ergotisme).

 

Celle-ci peut entraîner des signes et symptômes d'ischémie vasculaire des extrémités ou d'autres tissus (comme vasospasmes rénaux ou cérébraux) (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage).

 

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10,000), y compris cas isolés.

 

Troubles du système immunitaire

Rare : réaction d'hypersensibilité : rash cutanée, oedème du visage, urticaire, dyspnée.

 

Troubles du système nerveux

Fréquent : sensation vertigineuse

Peu fréquent : paresthésie, engourdissement, céphalées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

 

Troubles cardiaques

Peu fréquent : cyanose

Rare : bradycardie, tachycardie

Très rare : ischémie myocardique, infarctus du myocarde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

 

Troubles vasculaires

Peu fréquent : vasoconstriction périphérique

Rare : augmentation de la pression artérielle

Très rare : absence de pouls, gangrène

 

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : nausées et vomissement (non lié à la migraine), douleur abdominale

Peu fréquent : diarrhée

 

Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux

Peu fréquent : douleur dans les extrémités

Rare : myalgie

 

Une utilisation prolongée ou excessive peut entraîner une fibrose (notamment pleurale ou rétropéritonéale). De rares cas de fibroses de valves cardiaques ont été rapportés.

Précautions d'emploi

Le GYNERGENE CAFEINE est déconseillé avant l'âge de 10 ans.

 

GYNERGENE CAFEINE ne doit en aucun cas être administré en traitement de fond, continu et prolongé.

 

L'administration répétée à court intervalle (voir rubrique Posologie et mode d'administration) nécessite une surveillance particulière ; l'apparition éventuelle de signes cliniques faisant suspecter une mauvaise tolérance vasculaire impose l'arrêt immédiat du traitement.

 

Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes d'un surdosage :

• accidents ischémiques et trophiques des extrémités : survenue de paresthésies (engourdissements, fourmillements), de phénomènes douloureux ou de vasoconstriction, même à doses usuelles doit attirer l'attention,

• nausées et vomissements sans rapport avec la migraine,

• symptômes d'ischémie myocardique (précordialgies).

 

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.

 

Une utilisation prolongée ou excessive doit être évitée car pouvant entraîner :

• un vasospasme,

• une fibrose (notamment pleurale ou rétropéritonéale). Des rares cas de fibroses de valves cardiaques ont été rapportés.

 

L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.

 

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de l'ergotamine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

 

La prise concomitante de ce médicament avec : alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride), sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phényléphrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine), enoxacine est déconseillée (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 



Interactions avec d'autres médicaments

Interactions liées à l'ergotamine

 

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

 


+ Triptans (almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan) : Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.

 

+ Macrolides (sauf spiramycine) : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

 

+ Antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) : Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatiques de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

 

+ Inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz) : Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

 

+ Voriconazole : Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

 

+ Quinupristine-dalfopristine (associés) : Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

 

+ Stiripentol : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

 

+ Diltiazem : Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

 

+ Phénylpropanolamine : Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

 

+ Triclabendazole : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloides de l'ergot de seigle). Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triatement et l'ergotamine et inversement.

 

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

 

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride) : Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

 

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phényléphrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) : Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

 

+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine) : Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

 

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

 

+ Bêta-bloquants (propranolol, oxprénolol) : Ergotisme : Quelques cas de spasme artériel avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d'effets vasculaires). Surveillance clinique renforcée en particulier pendant les premières semaines de l'association.

 

Interactions liées à la caféine

 

Association déconseillé

 

+ Enoxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

 

Association à prendre en compte

 

+ Ciprofloxacine, norfloxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

 

+ Méxilétine : Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.

 



Grossesse et allaitement

 

Grossesse

 

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène avec le tartrate d'ergotamine.

Dans l'espèce humaine, on a constaté une embryoléthalité liée à un effet vasoconstricteur. Par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse.

 

Allaitement

 

Les dérivés de l'ergot passant dans le lait maternel , l'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de ce médicament.

 



Effet sur la conduite de véhicules

Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

 



Comment ça marche ?

 

En cas d'administration par voie orale, l'absorption de l'ergotamine est rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2 h après l'administration.

La biodisponibilité per os est de 62 ± 3 %.

 

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

 

Chez l'animal, le tartrate d'ergotamine a un métabolisme hépatique important.

 

L'élimination plasmatique est biphasique. Le temps de demi-vie de la première phase alpha est de 2.7 ± 0,9 h, celui de la deuxième phase bêta est de 21 ± 4 h.

 

L'élimination urinaire est faible (4.3 ± 0.4 %). Le produit est éliminé essentiellement par voies biliaire et fécale.

 

L'addition de caféine accélère le passage dans le sang et augmente l'absorption digestive d'au moins 44 %.

 

 

 

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