GYNO-PEVARYL

 



GYNO-PEVARYL 150 mg , Ovule

Présentation : Boîte de 3
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Econazole nitrate
PPM : 70.35 Dh

GYNO-PEVARYL LP 150 mg , Ovule à libération prolongée

Présentation : Boîte de 1
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Econazole nitrate
PPM : 75.20 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.



Posologie GYNO PEVARYL 150 mg Ovule Boîte de 3

Dans la majorité des cas:

Pendant 3 jours consécutifs, 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Dans les autres cas:

En cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, une seconde cure de 3 ovules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre de 10 jours.

Conseils pratiques:

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.



Contre indications

GYNO PEVARYL 150 mg, ovule est contre-indiqué :

• Chez les individus ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés) ;

• En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.



Effets indésirables Gyno Pevaryl

La tolérance de GYNO PEVARYL 150 mg, ovule a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d'incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de GYNO-PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit:

Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); Rare (≥1/10 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des notifications spontanées, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Catégories de fréquence

Fréquent

(≥1/100 à 1<10)

Peu fréquent

(≥1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

     

Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, Sensation de brûlure cutanée

Rash

Erythème

Angio-oedème, urticaire, dermatite de contact, exfoliation cutanée

Affection des organes de reproduction et du sein

 

Sensation de brûlure vulvo-vaginale

   

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

     

Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Gonflement au site d'application

Précautions d'emploi

Réservé à la voie vaginale uniquement. GYNO PEVARYL 150 mg, ovule n'est pas destiné à la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide.

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication descandidas): voir rubrique Posologie et mode d'administration, conseils pratiques .



Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique Données de sécurité précliniques). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme.

L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule est utilisé chez une patiente qui allaite.



Comment ça marche ?

Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 -2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.

Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.

L'excipient forme une émulsion fine et adhérente qui permet une pénétration du nitrate d'éconazole dans tous les replis de la muqueuse vaginale.

 

 

 

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