HAVRIX

HAVRIX 720 JUNIOR, Vaccin

Indications

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l‘hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.

Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

Posologie HAVRIX Enfant Nourrisson 720 U/0,5 ml Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml

Posologie

Enfants à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans :

la dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d'un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1^ère injection. Cependant, cette 2^ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu'à 5 ans après la 1^ère dose.

Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après 2 doses d'Havrix.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez l'enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

Contre indications

• Infections fébriles sévères.

• Hypersensibilité connue à l'un des constituants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.

Effets indésirables Havrix Enfant Nourrisson

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte d'appétit.

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : somnolence.

Peu fréquent : sensation vertigineuse.

Rare : hypoesthésie, paresthésie

Affections gastro-intestinales

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Rare : prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue.

Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (≥37,5°C), réaction au site d'injection (par exemple induration).

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal.

Rare : frissons.

Surveillance post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et maladie sérique.

Affections du système nerveux

Convulsions.

Affections vasculaires

Vascularite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie.

Précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas injecter par voie intra-veineuse.

Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d'anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Enfants de moins de 1 an : l'expérience clinique est limitée. L'administration de ce vaccin ne sera décidée qu'après avoir pesé les avantages attendus.

Précautions particulières d'emploi

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.

En raison de l'utilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l'état de traces et il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins.

Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés, avec le vaccin recombinant contre l'hépatite virale B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae sans que la réponse immunitaire à l'un ou l'autre des antigènes ne soit différente de celle obtenue lors d'une administration séparée.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.