HYPERIUM

 



HYPERIUM 1mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : SERVIER MAROC
Composition : Rilmenidine dihydrogénophosphate
PPM : 171.20 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Hypertension artérielle.


Posologie HYPERIUM 1 mg Comprimé Boîte de 30

- La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise, le matin.
- En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.
- Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, HYPERIUM peut être administré chez l'hypertendu âgé et chez l'hypertendu diabétique.
- Chez l'insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe.
- Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
. hypersensibilité à l'un des constituants,
. états dépressifs graves,
. insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min),
. en association avec le sultopride.
- En l'absence d'expérience documentée, ne pas prescrire chez l'enfant.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants :
en association avec :
. l'alcool,
. les bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol) (voir rubrique interactions).
- Grossesse : comme pour toute molécule nouvelle, l'administration d'HYPERIUM doit être évitée chez la femme enceinte, bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique n'ait été observé lors des expérimentations animales.
- Allaitement : HYPERIUM étant excrété dans le lait, son administration est déconseillée pendant la période d'allaitement.


Effets indésirables Hyperium

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

 

A la dose de 2 mg par jour de HYPERIUM, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.

 

Estimation d'incidence : Très fréquent : ( ³ 1/10), Fréquent ( ³ 1/100, <1/10), Peu fréquent ( ³ 1/1 000, <1/100), Rare ( ³ 1/10 000, <1/1 000), Très Rare : (< 1/10 0000)

 

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations

 

Affections du système nerveux

Fréquent : somnolence

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, rash

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : dysfonction sexuelle

 

Affections gastro-intestinales

Fréquent : gastralgies, bouche sèche, diarrhées, constipation

Peu fréquent : nausées

 

Affections musculo-squelettiques

Fréquent : crampes musculaires

 

Affections psychiatriques

Fréquent : anxiété, dépression, insomnie

 

Affections vasculaires

Fréquent : froideur des extrémités, oedèmes

Peu fréquent : bouffées de chaleur, hypotension orthostatique

 

Troubles généraux

Fréquent : asthénie, fatigue à l'effort

Précautions d'emploi

- Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.
- Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (ictus, infarctus du myocarde), l'administration de HYPERIUM se fera sous surveillance médicale régulière.
- La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement.
- Dans l'insuffisance rénale, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, aucune modification posologique n'est nécessaire.
- En l'absence d'expérience documentée, ne pas prescrire chez l'enfant.


Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol) :
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêtabloquant et vasodilatateur.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur ; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie de l'antihypertenseur si nécessaire.
- Bêtabloquants :
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
- Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride) :
. anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;
. anti-arythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol) ;
. certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) ;
. autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Alphabloquants :
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
- Amifostine :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison) :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), autres antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide, pizotifène, indoramine.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.


Grossesse et allaitement

Grossesse : comme pour toute molécule nouvelle, l'administration de HYPERIUM doit être évitée chez la femme enceinte, bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique n'ait été observé lors des expérimentations animales.
Allaitement : HYPERIUM étant excrété dans le lait, son administration est déconseillée pendant la période d'allaitement.


Effet sur la conduite de véhicules

Les études à double insu contre placebo n'ont pas montré d'effet de HYPERIUM sur la vigilance aux doses thérapeutiques (1 ou 2 prises quotidiennes de 1 mg). En cas de dépassement de ces doses ou d'association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance, il convient cependant d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur la possibilité de somnolence.


Comment ça marche ?

ABSORPTION : l'absorption est :
- rapide : la concentration plasmatique maximale, de 3,5 ng/ml, est atteinte 1 h 30 à 2 heures après l'absorption d'une dose unique de 1 mg de HYPERIUM,
- totale : la biodisponibilité absolue est de 100%, sans effet de premier passage hépatique,
- régulière : les variations interindividuelles sont faibles et l'ingestion concomitante d'aliments ne modifie pas la quantité biodisponible ; le taux d'absorption ne varie pas aux doses thérapeutiques recommandées.
DISTRIBUTION : la liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 10%. Le volume de distribution est de 5 L/kg.
METABOLISME : HYPERIUM est très faiblement biotransformé. Les métabolites sont retrouvés à l'état de traces dans les urines et sont issus de l'hydrolyse du cycle oxazoline ou de son oxydation. Ces métabolites n'ont pas d'activité alpha2 agoniste.
ELIMINATION : HYPERIUM est éliminé essentiellement par voie rénale : 65% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale représente les deux tiers de la clairance totale.
La demi-vie d'élimination est de 8 heures : elle n'est modifiée ni par la dose administrée, ni en administration répétée. La durée d'action pharmacologique est plus longue, l'activité antihypertensive se maintenant de façon significative 24 h après la dernière prise, chez l'hypertendu traité à la dose de 1 mg par jour.
- En administration répétée, l'état d'équilibre est atteint dès le 3ème jour ; l'étude des taux plasmatiques pendant 10 jours montre leur stabilité.
- La surveillance à long terme des taux plasmatiques chez le patient hypertendu (traitement pendant 2 ans) a établi que les concentrations plasmatiques de HYPERIUM restent stables.
- Chez le sujet âgé : les études de pharmacocinétique chez les patients âgés de plus de 70 ans montrent une demi-vie d'élimination de 12 heures.
- Chez l'insuffisant hépatique : la demi-vie d'élimination est de 11 heures.
- Chez l'insuffisant rénal : du fait de son élimination essentiellement rénale, un ralentissement de l'élimination est observé, proportionnel au degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min), la demi-vie d'élimination est d'environ 35 heures.

 

 

 

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