IMIGRAN

 



IMIGRAN 50mg Comprimé

Présentation : Boîte de 2
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Sumatriptan
Famille : Antimigraineux
PPM : 132.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.


Posologie IMIGRANE 50 mg Comprimé pelliculé Boîte de 6

- Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
- Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique contre-indications).
- Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.
- Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau.
- Adulte :
. La dose recommandée est de un comprimé à 50 mg à administrer par voie orale.
. En l'absence de soulagement après la première dose, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième dose, au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
. Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, un second comprimé peut être utilisé dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.
. La dose de 100 mg peut être nécessaire chez certains patients pour lesquels la dose de 50 mg aurait été inefficace.
. Ne pas dépasser 300 mg par 24 heures en respectant un intervalle d'au moins 2 heures entre 2 prises.
- Enfant (de moins de 12 ans) :
L'utilisation de sumatriptan n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans car la sécurité et l'efficacité du sumatriptan par voie orale n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.
- Adolescents (de 12 à 17 ans) :
L'utilisation du sumatriptan par voie orale n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans car l'efficacité du sumatriptan par voie orale n'a pas été démontrée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les études réalisées.
- Patient âgé (de plus de 65 ans) :
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. C'est pourquoi, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
(Se reporter aussi au paragraphe mises en garde et précautions d'emploi en ce qui concerne l'utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).
- Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
- L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.
- L'association du sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) est contre-indiquée (voir rubrique interactions).
- L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase.
DECONSEILLE :
- Enfant (de moins de 12 ans) : l'utilisation de sumatriptan n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans car la sécurité et l'efficacité du sumatriptan par voie orale n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.
- Adolescents (de 12 à 17 ans) : l'utilisation du sumatriptan par voie orale n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans car l'efficacité du sumatriptan par voie orale n'a pas été démontrée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les études réalisées.
- Patient âgé (de plus de 65 ans) : il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. C'est pourquoi, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.
- Grossesse : des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin. En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le foetus.
- Allaitement : il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.
- L'administration concomitante d'un triptan/agoniste 5-HT1 avec le sumatriptan n'est pas recommandée.


Effets indésirables Imigrane

- Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.
- La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 - < 1/10), peu fréquents (> 1/1000 - < 1/100), rares (> 1/10000 - < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.
ESSAIS CLINIQUES :
- Affections du système nerveux :
Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypo-esthésie.
- Affections vasculaires :
Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquents :
. douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).
. sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).
- Investigations :
Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.
DONNEES POST-COMMERCIALISATION :
- Affections du système immunitaire :
Très rares : réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée à une réaction anaphylactique.
- Affections du système nerveux :
Très rares :
. crises d'épilepsie ou convulsions (bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque, quelques cas ont été rapportés chez des patients en l'absence de tels facteurs de risque).
. tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
- Affections oculaires :
Très rares : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.
- Affections cardiaques :
Très rares : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections vasculaires :
Très rares : syndrome de Raynaud et hypotension.
- Affections gastro-intestinales :
Très rares : colites ischémiques.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Très rare : raideur de la nuque.

Précautions d'emploi

- Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
- Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
- Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
- Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).
- Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
- Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
- Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique interactions).
- L'administration concomitante d'un triptan/agoniste 5-HT1 avec le sumatriptan n'est pas recommandée.
- Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique effets indésirables).
- Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique ou rénal.
- Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
- La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
- L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
- Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.


Interactions avec d'autres médicaments

- Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
- Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée.
Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine (voir rubrique contre-indications).
- Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique contre-indications).
- L'administration concomitante d'un triptan/agoniste 5-HT1 avec le sumatriptan n'est pas recommandée.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles.
Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique données de sécurité précliniques).
En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le foetus.
Allaitement :
Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.


Effet sur la conduite de véhicules

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


Comment ça marche ?

- Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70% de la concentration maximale survenant en 45 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de l'ordre de 30 ng/ml (16 à 60 ng/ml) après une administration d'une dose de 50 mg.
- La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14% en moyenne.
- La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1200 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à la mono-amine-oxydase A. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5-HT1 ou 5-HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés. Chez l'adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n'est pas affectée par la crise de migraine.
- Chez les sujets de plus de 65 ans non migraineux, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents.
- La pharmacocinétique n'a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialyse péritonéale.
 

 

 

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