INFANRIX HEXA

 



INFANRIX HEXA, Vaccin

Présentation : Boîte de 1 seringue préremplie + Flacon de Vaccin lyophilisé Hib
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Vaccin contre D, T, Coqueluche (Pertussis), Hépatite B, Poliomyélite et Hi b
PPM : 420.00 Dh

INFANRIX IPV Vaccin

Présentation : Boîte de 1 seringue préremplie
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Vaccin contre D, T, Coqueluche (Pertussis) et Poliomyélite
PPM : 177.00 Dh

INFANRIX IPV+HIB, Vaccin

Présentation : seringue préremplie + fl de Vaccin lyophilisé Hib, Boîte de 1
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Vaccin contre D, T, Coqueluche (Pertussis), Poliomyélite et Hi b
PPM : 301.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.

Posologie INFANRIX HEXA Poudre et suspension pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie (+ 2 aig) de 0,5 ml

Posologie

 

Primovaccination :

 

Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois). Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.

 

Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.

 

Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie de l'hépatite B doivent être maintenues.

 

Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines. Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.

 

Rappel :

 

Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l'âge de 11 et 13 mois.

 

Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et de préférence avant l'âge de 18 mois.

 

Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles mais au minimum une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administrée. Infanrix hexa peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations locales officielles.

 

Population pédiatrique

 

La tolérance et l'efficacité d'Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n'ont pas été établies. Pas de donnée disponible.

 

Mode d'administration

 

Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.



Contre indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la polymyxine. Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B, poliomyélitique ou de l' Haemophilus influenzae de type b

Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.

 

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.



Effets indésirables Infanrix Hexa

• Essais cliniques :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 16 000 sujets.

Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.

 

- Essais cliniques relatifs à la co-administration

 

Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des enfants ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % chez ceux ayant reçu le vaccin hexavalent seul. Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée respectivement chez 2,6 % et 1,5 % des enfants recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.). L'incidence de la fièvre suite à l'administration concomitante des 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.

- Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques) :

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 et < 1 /1000)

Très rare : (<1/10 000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent : perte d'appétit

Affections psychiatriques :

Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation Fréquent : nervosité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : somnolence Très rare : convulsions (avec ou sans fièvre)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : toux

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : éruption cutanée
Très rare : dermatite

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur,

Fréquent : fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm)*

Peu fréquent : gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente*

• Surveillance post-commercialisation

 

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Lymphadénopathie

 

Affections du système immunitaire :

Réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire), réactions allergiques (incluant prurit)

 

Affections du système nerveux :

Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Apnée [voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)]

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Gonflement du membre vacciné dans sa totalité*: réactions de gonflement étendu, nodule au site d'injection, vésicules au site d'injection *Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d'une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers. Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.

• Données concernant le vaccin contre l'hépatite B:

 

Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite. Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.

 

Une thrombocytopénie a été rapportée avec les vaccins contre l'hépatite B.

Précautions d'emploi

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique. Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

■ Fièvre : ≥ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;

■ Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ;

■ Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;

■ Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

 

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Infanrix hexa ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

 

Infanrix hexa ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le poliovirus ou l' Haemophilus influenzae type b. Cependant, il est probable que ce vaccin protège aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causé par l'agent delta) puisque celle-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix hexa. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination. L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés. Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polysaccharidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.

Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et Prevenar (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le médecin doit tenir compte du fait que les données cliniques ont montré un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39°C) et transitoires (voir rubriqueEffets indésirables).

Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations locales . Des données limitées chez 169 prématurés indiquent qu'Infanrix hexa peut leur être administré. Cependant, une réponse immunitaire plus faible peut être observée, et le niveau de protection clinique demeure inconnu. Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données sur l'efficacité et la tolérance d'Infanrix hexa administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole sont insuffisantes pour établir des recommandations.

Les données sur l'administration concomitante d'Infanrix hexa et Prevenar (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé) n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes lors d'un schéma de primovaccination à 3 doses.

 

Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.



Grossesse et allaitement

Infanrix hexa n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.



Comment ça marche ?

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

 

 

 

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