LAMISIL

 



LAMISIL 1 % Crème,

Présentation : Tube de 15 g
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Terbinafine
PPM : 101.90 Dh

LAMISIL 250 mg Comprimé sécable ,

Présentation : Boîte de 28
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Terbinafine
PPM : 1032.00 Dh

LAMISIL 250 mg Comprimé sécable ,

Présentation : Boîte de 14
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Terbinafine
PPM : 516.00 Dh

 

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

• Onychomycoses,

• Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire),

• Candidoses cutanées,

lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.



Posologie LAMISIL 250 mg Comprimé sécable Boîte de 14

Adultes

Un comprimé par jour, de préférence au cours du repas.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

• Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 - 6 semaines.

• Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux : 2 - 4 semaines.

• Onychomycoses : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. En cas d'insuffisance hépatique et dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, il est recommandé d'initier le traitement à dose plus faible. Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ; voir également rubriquesContre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi concernant les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale :

Les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 ml/min ou créatininémie 300 µmol/l) doivent recevoir la moitié de la dose normale. Voir rubrique Contre-indications.



Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé (voir rubrique Composition).

• Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 ml/min).

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.



Effets indésirables Lamisil

10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents concernent le tractus gastro-intestinal (5%).

Les réactions indésirables sont présentées ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant en utilisant les catégories suivantes: très fréquente ( ³ 1/10), fréquente ( ³ 1/100, < 1/10), peu fréquente ( ³ 1/1000, < 1/100), rare ( ³ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : neutropénie, agranulocytose, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction anaphylactique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgie, myalgie

Très rare : lupus érythémateux systémique

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalée

Peu fréquent : dysgueusie, agueusie

Très rare : paresthésie, hypoesthésie, sensation vertigineuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : appétit diminué

Investigations

Très rare : perte de poids

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : fatigue

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, gêne abdominale

Affections hépatobiliaires

Rare : cholestase

Très rare : insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : rash, urticaire

Rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Lyell, angioedème, éruption vésiculaire

Très rare : lupus cutané érythémateux, psoriasis, exanthème pustuleux aigu généralisé

Fréquence indéterminée : alopécie

Infections et infestations

Très rare : éruption pustuleuse

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.

Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.

Avant d'instaurer un traitement par la terfinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.

De très rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous jacentes graves et la relation avec la prise de terbinafine était incertaine (voir rubrique Effets indésirables).

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Il convient donc avant toute institution du traitement, d'informer clairement le patient de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de symptômes tels que : fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, urines foncées, selles décolorées, ictère.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min ou créatininémie > 300 µmol/l), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée.

Enfants

En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillée chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique Effets indésirables).



Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Rifampicine

Diminution des taux plasmatiques de terbinafine par augmentation de sa clairance plasmatique.

Des données in vitro et les résultats d'une étude in vivo ont montré que la terbinafine est un inhibiteur du CYP 2D6. Ces données peuvent avoir des conséquences sur le plan clinique. Pour les médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et ayant une marge thérapeutique étroite à savoir la propafénone, le flécaïnide et le métoprolol (lorsqu'il est donné dans l'insuffisance cardiaque), leur taux sérique tend à être augmenté et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubriqueIncompatibilités).



Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

Le terbinafine est excrété dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.



Effet sur la conduite de véhicules

Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été menée.



Comment ça marche ?

La présence de nourriture affecte modérément la biodisponibilité de la terbinafine (ASC augmentée de moins de 20 %) ce qui ne nécessite aucune adaptation de posologie. Après administration unique d'un comprimé dosé à 250 mg, le pic plasmatique moyen (1,3 µg/ml) est atteint dans les 90 minutes suivant la prise. A l'état d'équilibre, ce pic de concentration augmente d'environ 25 %, et l'ASC plasmatique progresse d'un facteur 2,3 par comparaison à une dose unique. Dans ces conditions, on peut estimer la demi-vie d'accumulation ou demi-vie effective à environ 30 heures.

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %), de manière non saturable. Elle diffuse à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Elle pénètre également dans le sébum et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux .La terbinafine est aussi présente dans l'ongle, dès les premières semaines de traitement.

La terbinafine est métabolisée rapidement et en quantité importante par au moins 7 isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) dont principalement les CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique. Leur excrétion est principalement urinaire.

L'excrétion est majoritairement urinaire (70 %), obéissant à un processus pluri-exponentiel qui se caractérise par une demi-vie terminale d'élimination plasmatique de l'ordre de 400 heures. L'âge ne semble pas modifier de manière importante la pharmacocinétique de la terbinafine.

Chez le patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 50 ml/min) ou chez le patient présentant une maladie hépatique préexistante, on peut observer une baisse d'environ 50 % de la clairance de la terbinafine. Dans ces conditions, une adaptation posologique peut s'avérer nécessaire.

 

 

 

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