LEVOFLOXACINE



LEVOFLOXACINE GT 250 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : ZENITH PHARMA
Composition : Lévofloxacine
PPM : 85.00 Dh

LEVOFLOXACINE GT 500 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 7
Distributeur ou fabriquant : ZENITH PHARMA
Composition : Lévofloxacine
PPM : 112.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que:

• sinusites aiguës,

• exacerbations aiguës des bronchites chroniques,

• pneumonies communautaires,

• prostatites,

• pyélonéphrites aiguës,

• infections biliaires,

• infections intestinales.

Situations particulières :

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

La lévofloxacine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous UNIQUEMENT lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.



Posologie LEVOFLOXACINE 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 5

Ce médicament est administré en une ou deux prises quotidiennes.

La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.

En cas de traitement initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en général être pris après quelques jours, selon l'état du patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes orale et parentérale, la posologie reste la même (voir Section Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie

Chez l'adulte à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

 

Indications thérapeutiques

posologie quotidienne

voie d'administration

sinusites aiguës

1 x 500 mg/24 heures

orale

exacerbations aiguës des bronchites chroniques

1 x 500 mg/ 24 heures

orale

pneumonies communautaires

1 à 2 x 500 mg/24 heures

orale

IV/orale *

prostatites

1 x 500 mg/24 heures

orale

IV/orale*

pyélonéphrites aiguës

1 x 500 mg/24 heures

IV/orale*

infections biliaires §

1 x 500 mg/24 heures

IV/orale*

infections intestinales

1 x 500 mg/24 heures

orale

°Traitement oral en relais du traitement IV initial, à la même posologie et selon la même fréquence d'administration quotidienne.

§En association à un nitro-imidazolé en cas de suspicion d'infection mixte aérobie-anaérobie.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 500 mg/jour en une prise.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine # 50 ml/min)

clairance de la créatinine

posologie: 1 x 500 mg/24 h

posologie: 2 x 500 mg/24h

 

dose initiale : 500 mg

dose initiale: 500 mg

50 - 20 ml/min

puis: 500 mg/24h

puis: 500 mg/12h

19-10 ml/min

puis: 125 mg/24h

puis: 125 mg/12h

< 10 ml/min

(y compris hémodialyse et DPCA)*

puis: 125 mg/24h

puis: 125 mg/24h

*Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Chez l'insuffisant hépatique

Pas d'adaptation posologique.

Chez la personne âgée

Adaptation posologique selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft à partir d'un poids récent du sujet :

Chez l'homme :

Cl cr (ml/min) = poids(kg) x (140 - âge en année)

0.814 x créatininémie (µmol/l)

Chez la femme :

Cl cr (ml/min) = 0.85 x clairance de la créatinine de l'homme.

Chez l'enfant

L'utilisation de la lévofloxacine chez les enfants et les adolescents en phase de croissance est contre-indiquée (voir Section Contre-indications Contre-indications).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être administrés par voie orale. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas (voir Section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Section Propriétés pharmacocinétiques).



Contre indications

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants :

• hypersensibilité à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou à l'un des excipients,

• épilepsie,

• déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),

• antécédents de tendinopahies avec une fluoroquinolone (voir Section Mises en garde et précautions d'emploi et Section Effets indésirables),

• enfant jusqu'à la fin de la période de croissance et adolescent, en raison de la toxicité articulaire démontrée chez l'animal (voir Section Données de sécurité précliniques),

• allaitement (voir Section Grossesse et allaitement).



Effets indésirables Levofloxacine

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5 000 patients et des données de surveillance post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent: supérieur à 10%

Fréquent: 1% à 10%

Occasionnel: 0.1% à 1%

Rare: 0.01% à 0.1%

Très rare: inférieur à 0.01%

Cas isolés

• Appareil digestif, métabolisme: fréquemment, nausées, diarrhée; occasionnellement, anorexie, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie; rarement, diarrhée sanglante, entérocolite, colite pseudo-membraneuse, (voir SectionMises en garde et précautions d'emploi); très rarement, hypoglycémie en particulier chez le diabétique.

• Système nerveux: occasionnellement, céphalées, vertiges, somnolence, insomnie; rarement, paresthésies, tremblements, anxiété, agitation, confusion, convulsions; très rarement, hypoesthésie, troubles visuels et auditifs, troubles du goût et de l'odorat, hallucinations.

• Cardio-vasculaire: rarement, tachycardie, hypotension ; très rarement, allongement de l'intervalle QT (voir Section Surdosage).

• Appareil locomoteur : rarement arthralgies, myalgies, tendinites touchant principalement le tendon d'Achille, pouvant survenir dans les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales; très rarement, rupture tendineuse (voir SectionContre-indications, Section Mises en garde et précautions d'emploi), faiblesse musculaire qui peut revêtir une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir Section Mises en garde et précautions d'emploi); cas isolés de rhabdomyolyse et de rupture musculaire.

• Manifestations cutanéo-muqueuses, anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant survenir lors de la première prise: occasionnellement, prurit, éruption cutanée; rarement, urticaire, bronchospasme/dyspnée; très rarement, photosensibilisation, oedème de Quincke, hypotension, choc de type anaphylactique; cas isolés d'éruptions bulleuses graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe.

• Foie: fréquemment, augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), occasionnellement, augmentation de la bilirubine; très rarement, hépatite.

• Rein: occasionnellement, augmentation de la créatininémie; très rarement, insuffisance rénale aiguë (néphrite interstitielle aiguë).

• Hématologie: occasionnellement, éosinophilie, leucopénie; rarement, neutropénie, thrombocytopénie; très rarement, agranulocytose; cas isolés d'anémie hémolytique, pancytopénie.

• Autres: occasionnellement, asthénie; très rarement, pneumopathie allergique.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

Des effets indésirables ont été observés, notamment la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l’hypertension intracrânienne bénigne, la tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et les cas fatals d’hépatotoxicité.

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