LIPANTHYL

 



LIPANTHYL 100 mg , Gélule

Présentation : Boîte de 48
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Fénofibrate
PPM : 43.75 Dh

LIPANTHYL 160 mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Fénofibrate
PPM : 178.00 Dh

LIPANTHYL 200 mg , Gélule

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Fénofibrate
PPM : 196.40 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Réservé à l'adulte.

LIPANTHYL est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

• Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

• Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

• Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.



Posologie LIPANTHYL 200 micronisé 200 mg Gélule Boîte de 30

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

• Les gélules de LIPANTHYL 200 micronisé ne devront être employées, à raison d'une gélule par jour au cours de l'un des principaux repas, que chez les patients nécessitant cette forme qui est équivalente à 3 gélules de LIPANTHYL 67 micronisé.

• Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on conseille de réduire la posologie en utilisant alors le LIPANTHYL 67 micronisé à raison de 2 gélules par jour.



Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les situations suivantes:

• insuffisance hépatique,

• insuffisance rénale,

• hypersensibilité au fénofibrate ou aux excipients de ce médicament,

• réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène.

• chez l'enfant.



Effets indésirables Lipanthyl 200 Micronisé

• Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

• D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:

o troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

o élévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

o la formation de lithiases biliaires a été rapportée,

o des réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).

• De très rares cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés.

Précautions d'emploi

Mises en garde

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et en particulier en cas de maladie musculaire préexistante.

• En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

• Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

• Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

o un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

o un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

o pancréatites: des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

• En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Pour les patients hyperlipidémiques sous oestrogènes ou sous contraceptifs contenant des oestrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'oestrogènes).



Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates

Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anti-coagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Réduire d'un tiers la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par fénofibrate et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine. Surveillance clinique et biologique de la fonction rénale, pendant et après l'association.



Grossesse et allaitement

Grossesse

• Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

• En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

• Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.



Comment ça marche ?

Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 1 gélule de LIPANTHYL 200 mg micronisé ou de 3 gélules de LIPANTHYL 67 mg micronisé par jour. Chez un même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.

L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures. L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: la quasi totalité du produit est éliminé en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.

Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l'absence d'accumulation. L'acide fénofibrique n'est pas éliminé au cours de l'hémodialyse.

 

 

 

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