LOMET

 



LOMET 15mg Gélule

Présentation : Boîte de 7/14/28
Distributeur ou fabriquant : GENPHARMA
Composition : Lansoprazole
Famille : Inhibiteurs de la pompe à protons
PPM : 25.00/35.00 /45.00 Dh

LOMET 30mg, Gélule

Présentation : Boîte de 7/14/28
Distributeur ou fabriquant : GENPHARMA
Composition : Lansoprazole
Famille : Inhibiteurs de la pompe à protons
PPM : 35.00/45.00/90.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
- Traitement de l'oesophagite par reflux.
- Prévention de l'oesophagite par reflux.
- Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.
- Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique posologie et mode d'administration) nécessitant un traitement continu par AINS.
- Reflux gastro-oesophagien symptomatique.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.


Posologie LANSOPRAZOLE 30 mg Gélule gastrorésistante Etui de 1 Flacon de 7

- Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE ARROW doit être pris une fois par jour le matin, au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
- Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.
TRAITEMENT DE L'ULCERE DUODENAL :
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.
TRAITEMENT DE L'ULCERE GASTRIQUE :
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
OESOPHAGITE PAR REFLUX :
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
PREVENTION DE L'OESOPHAGITE PAR REFLUX :
15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
TRAITEMENT DE L'ULCERE DUODENAL ET DE L'ULCERE GASTRIQUE BENIN, INDUITS PAR LES AINS CHEZ DES PATIENTS NECESSITANT UN TRAITEMENT CONTINU PAR LES AINS :
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.
PREVENTION DE L'ULCERE DUODENAL ET DE L'ULCERE GASTRIQUE INDUITS PAR LES AINS CHEZ DES PATIENTS A RISQUE (AGES DE PLUS DE 65 ANS OU AVEC UN ANTECEDENT D'ULCERE GASTRIQUE OU DUODENAL) NECESSITANT UN TRAITEMENT PROLONGE PAR AINS :
15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN SYMPTOMATIQUE :
La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.
SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON :
La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.
INSUFFISANCE RENALE OU HEPATIQUE :
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
SUJETS AGES :
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications pertinentes.
ENFANTS :
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE ARROW n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique propriétés pharmacocinétiques).


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l'atazanavir (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).
DECONSEILLE :
- Enfants : en l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE ARROW n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Grossesse : aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Par conséquent, par mesure de sécurité, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.
- Allaitement : l'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.


Effets indésirables Lansoprazole

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
- Troubles du système lymphatique et sanguin :
. Peu fréquente : Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie.
. Rare : Anémie.
. Très rare : Agranulocytose, pancytopénie.
- Troubles psychiatriques :
. Peu fréquente : Dépression.
. Rare : Insomnie, hallucination, confusion.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquente : Céphalée, étourdissement.
. Rare : Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements.
- Troubles visuels :
Rare : Troubles visuels.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquente : Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sécheresse de la bouche ou de la gorge.
. Rare : Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût.
. Très rare : Colite, stomatite.
- Troubles hépatobiliaires :
. Fréquente : Augmentation du taux des enzymes hépatiques.
. Rare : Hépatite, ictère.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. Fréquente : Urticaire, prurit, rash.
. Rare : Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité.
. Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
- Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquente : Arthralgie, myalgie.
- Troubles rénaux et urinaires :
Rare : Néphrite interstitielle.
- Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires :
Rare : Gynécomastie.
- Troubles généraux :
. Fréquente : Fatigue.
. Peu fréquente : Oedème.
. Rare : Fièvre, hyperhidrose, oedème de Quincke, anorexie, impuissance.
. Très rare : Choc anaphylactique.
- Explorations :
Très rare : Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie.

Précautions d'emploi

- Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
- Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques posologie et mode d'administration et propriétés pharmacocinétiques).
- Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter le taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
- Chez les patients souffrant d'ulcères gastroduodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
- En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
- De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
- Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque [exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'événements indésirables des voies digestives hautes (exemple : corticoïdes ou anticoagulants), présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées].
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).


Interactions avec d'autres médicaments

EFFETS DU LANSOPRAZOLE SUR D'AUTRES MEDICAMENTS :
- Médicaments avec absorption pH-dépendante :
Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.
. Atazanavir :
Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir [baisse d'environ 90% des ASC (aire sous la courbe) et Cmax (concentration maximale)]. Le lansoprazole ne doit pas être associé à l'atazanavir (voir rubrique contre-indications).
. Kétoconazole et itraconazole :
L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.
. Digoxine :
L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.
- Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 :
Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.
. Théophylline :
Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La prudence est recommandée lors de l'association de ces deux médicaments.
. Tacrolimus :
L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81%. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole.
- Médicaments transportés par la glycoprotéine-P :
Une inhibition de la glycoprotéine-P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.
EFFETS D'AUTRES MEDICAMENTS SUR LE LANSOPRAZOLE :
- Médicaments inhibant le CYP2C19 :
Fluvoxamine :
Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.
- Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4 :
Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.
- Autres :
. Sucralfate/Anti-acides :
Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
. Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Par conséquent, par mesure de sécurité, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement :
L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.
La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.


Effet sur la conduite de véhicules

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique effets indésirables). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.


Comment ça marche ?

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.
ABSORPTION ET DISTRIBUTION :
- La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90%). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentie le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50%. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97%.
- Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de pomme, ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.
METABOLISME ET ELIMINATION :
- Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
- Une étude avec du lansoprazole marqué au C14 indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fèces.
PHARMACOCINETIQUE CHEZ LES PATIENTS AGES :
La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50% à 100%. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
PHARMACOCINETIQUE CHEZ L'ENFANT :
- L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17 mg/m² de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.
- Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.
PHARMACOCINETIQUE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE :
L'exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
METABOLISEURS LENTS DU CYP2C19 :
Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6% de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).
 

 

 

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