LUMIGAN

 



LUMIGAN 0,3 mg, Collyre

Présentation : Flacon de 3 ml
Distributeur ou fabriquant : NOVARTIS PHARMA
Composition : Bimatorpost
PPM : 230.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêta-bloquants).



Posologie LUMIGAN 0,1 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon de 3 ml

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.

 

Utilisation chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) :

En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de LUMIGAN n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

 

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique ou rénale :

LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d'alamine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre contenant 0,3mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.



Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

 

LUMIGAN 0,1 mg/ml est contre-indiqué chez les patients suspectés d'avoir des antécédents de réactions secondaires liées au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.



Effets indésirables Lumigan

Dans l'étude clinique de Phase III menée sur douze mois, environ 38% des patients traités par LUMIGAN, 0,1 mg/ml ont eu des effets indésirables. L'effet indésirable le plus fréquent était l'hyperhémie conjonctivale survenant chez 29% des patients ; la plupart du temps, l'hyperhémie était minime à légère et de nature non-inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables.

 

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques du LUMIGAN, collyre 0,1 mg/ml. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.

 

Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) sont classés dans le tableau 1conformément aux classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes

Incidence

Effet indésirable

Troubles du système nerveux

rare

Céphalées

Troubles oculaires

très fréquent

Hyperhémie conjonctivale

 

fréquent

kératite ponctuée superficielle, irritation oculaire, prurit oculaire, croissance des cils

 

peu fréquent

Asthénopie, troubles de la vision, troubles conjonctivaux, oedème conjonctival, hyperpigmentation de l'iris, madarose

Troubles gastro-intestinaux

peu fréquents

nausées

Troubles dermatologiques et des tissus sous-cutanés

fréquents

Erythème de la paupière, prurit de la paupière,

hyperpigmentation des tissus, hypertrichose

 

peu fréquents

sécheresse cutanée, croûtes au bord de la paupière, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fréquents

irrigation du site d'instillation

 

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml. En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

 

D'autres effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques sur LUMIGAN 0.3 mg/ml sont présentés au Tableau 2. Ce tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations mais avec des fréquences différentes. La plupart de ces effets sont oculaires, minimes à légers, et aucun n'a été grave: pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 2.

 

Classe de systèmes d'organes

Incidence

Effets indésirables

Troubles du système nerveux

fréquent

Céphalées

 

peu fréquent

Sensations de vertige

     

Troubles oculaires

très fréquent

prurit oculaire, croissance des cils

 

fréquent

érosion de la cornée, brûlure oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, baisse de l'acuité visuelle, asthénopie, oedème conjonctival, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, photophobie, larmoiements, écoulement oculaire, trouble visuel, augmentation de la pigmentation de l'iris, assombrissement des cils

 

peu fréquent

Hémorragie rétinienne, uvéite, oedème maculaire cystoïde,, iritis, blépharospasme, rétraction de la paupière

 

non renseignés

énophthalmie

Troubles vasculaires

fréquents

hypertension

Troubles dermatologiques et des tissus sous-cutanés

fréquents

pigmentation des tissus péri oculaires

 

peu fréquents

hirsutisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

peu fréquents

asthénie

Effets sur les constantes biologiques

fréquents

Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique

Précautions d'emploi

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible d'entraîner une croissance des cils, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé au cours des études chez les patients traités par LUMIGAN. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul oeil est traité. Le changement de pigmentation de l'iris se produit lentement et peut ne pas être décelable avant plusieurs mois ou plusieurs années. Un cas d'hyperpigmentation de l'iris a été observé après 12 mois de traitement par bimatoprost 0,1 mg/ml en collyre (incidence de 0,5%)._Avec le bimatoprost 0,3mg/ml en collyre, l'incidence qui était de 1,5 % à 12 mois, n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. (voir paragraphe Effets indésirables). On a constaté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients.

 

LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients. Dans les études cliniques, aucun effet indésirable respiratoire n'a été observé chez les malades présentant des antécédents d'insuffisance respiratoire.

 

LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d'hypotension lors de l'utilisation du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.

 

LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, une néovascularisation inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

 

De rares cas d'oedème maculaire cystoïde ont été rapportés (≥1/1 000 à <1/100) après traitement avec le collyre en solution contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. En conséquence, LUMIGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d'oedème maculaire (ex. patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

 

De rares cas de réactivation d'anciens infiltrats cornéens ou d'infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml. LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections virales oculaires notables (herpès par exemple) ou d'uvéite/iritis.

 

LUMIGAN 0,1 mg/ml de bimatoprost contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium (200 ppm), qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des irritations oculaires et une coloration des lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.

 

Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut être à l'origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d'une kératopathie ulcérative toxique. Comme LUMIGAN 0,1 mg/ml contient 200 ppm de chlorure de benzalkonium (quatre fois la concentration du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost), il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une sécheresse oculaire, chez les patients présentant une atteinte cornéenne et/ou chez les patients prenant plusieurs collyres contenant du chlorure de benzalkonium. En outre, une surveillance est nécessaire lors d'une utilisation prolongée chez ces patients.



Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction n'est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.

 

Dans les études cliniques, le collyre en solution contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêta-bloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.

 

En dehors des bêta-bloquants à usage local, l'association de LUMIGAN avec d'autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir section Données de sécurité précliniques).

 

LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.

 

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. Ainsi, on ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité. La décision soit d'interrompre l'allaitement, soit de continuer ou de renoncer au traitement par LUMIGAN, doit donc être prise en appréciant d'une part, le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et d'autre part, le bénéfice du traitement par LUMIGAN pour la femme.



Effet sur la conduite de véhicules

LUMIGAN a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.



Comment ça marche ?

Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible. Aucune accumulation n'est observée après administration répétée. Après administration répétée pendant deux semaines, d'une goutte par jour de bimatoprost 0,3 mg/ml dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après la dernière instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection (0,025 ng/ml) au bout de 1h30 environ. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h (Aire Sous Courbe) étaient comparables au 7ème jour et au 14ème jour (environ 0,08 ng/ml et 0,09 ng • h/ml) indiquant qu'une concentration stable de bimatoprost est atteinte au bout de la première semaine de traitement.

 

Le bimatoprost diffuse modérément vers le compartiment extra-vasculaire. Chez l'homme, le volume de distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).

 

Au niveau plasmatique, le bimatoprost est faiblement métabolisé. La forme inchangée représente l'entité circulante majoritaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.

 

Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale. Jusqu'à 67 % d'une dose administrée en intraveineuse à des volontaires sains est éliminée dans l'urine et 25 % est excrétée dans les fèces. La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.

 

Caractéristiques chez les patients âgés :

Lors de l'administration au rythme de 2 instillations par jour de collyre en solution contenant du bimatoprost à 0,3 mg/ml, l'exposition systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (ASC0-24h : 0,0634 ng•h/ml) est nettement supérieure à celle observée chez l'adulte jeune (ASC 0-24h : 0,0218 ng•h/ml).

Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquences cliniques. Compte tenu de l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.

 

 

 

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