MIACALCIC

 



MIACALCIC 200 UI, Spray nasal

Présentation : Boîte de 1
Distributeur ou fabriquant : NOVARTIS PHARMA
Composition : Calcitonine synthétique de saumon
PPM : 290.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

La calcitonine est indiquée dans :

• Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.

• Maladie de Paget.

• Hypercalcémie d'origine maligne.

Alerte ANSM du 04/09/12 :

Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels des traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients présentant une insuffisance rénale sévère.

 



Posologie MIACALCIC 50 UI/1 mL Solution injectable ou pour perfusion Boîte de 5 Ampoules de 1 ml

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.

Prévention de la perte osseuse aiguë

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient soit complètement mobile.

Maladie de Paget

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la réponse du patient. L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline et la déoxypyrolidine urinaires. La posologie pourra être réduite après amélioration de l'état du patient.

Hypercalcémie d'origine maligne

La dose de départ recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.

Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubriquePropriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'enfant

Il n'y a pas de données suffisantes permettant d'établir l'efficacité de la calcitonine de saumon dans l'ostéoporose pédiatrique associée à certaines pathologies. Par conséquent l'utilisation de la calcitonine de saumon n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

Alerte ANSM du 04/09/12 :

Traitement de la maladie de Paget : d ans cette indication, le traitement doit être limité à une durée de 3 mois dans la plupart des cas.

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes ; la durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit pas excéder 4 semaines.



Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.



Effets indésirables Miacalcic

Catégories de fréquence :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont nausées, vomissements et bouffées vasomotrices. Ces effets sont dose-dépendants et sont plus fréquents après une administration intra-veineuse, qu'après une administration intra-musculaire ou sous-cutanée.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans chaque classe, en débutant par le plus fréquent, selon la convention suivante :Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations

Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine1.

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, dysgueusie.

Affections du système occulaire

Peu fréquent : troubles visuels.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées avec ou sans vomissements2.

Fréquent: diarrhées, douleurs abdominales.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : polyurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption généralisée, prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculo-squelettiques incluant des arthralgies.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : diminution transitoire de la calcémie3.

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps)4.

Peu fréquent : hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue.

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal, oedème (facial, périphérique et généralisé) réaction au point d'injection.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et choc anaphylactique.

Les fréquences des effets indésirables listés ci-dessus sont en partie basées sur les résultats des essais cliniques menés avec MIACALCIC spray nasal (non commercialisé en France).

1Développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

2Des nausées, avec ou sans vomissements sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

3Chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.

4Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) ne sont pas une réaction allergique mais sont dues à un effet pharmacologique et sont habituellement observées 10 à 20 min après l'administration du produit.

Précautions d'emploi

La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine ( voir rubrique Effets indésirables ). Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine. Miacalcic contient moins de 23 mg de sodium par ml et peut être considéré dépourvu de sodium.

Alerte ANSM du 04/09/12 :

L’EMA a réalisé récemment une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de calcitonine. Elle a conclu que l’usage au long cours de calcitonine entraîne un risque accru de cancer.



Interactions avec d'autres médicaments

Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.

L'utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut résulter en un effet hypocalcémiant additif.

L'utilisation concomitante de calcitonine et de lithium peut entrainer une réduction de la concentration plasmatique de lithium. Un ajustement de la posologie du lithium peut s'avérer nécessaire.



Grossesse et allaitement

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.

Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait ( voir rubrique Données de sécurité précliniques ). En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.



Effet sur la conduite de véhicules

Les effets de la calcitonine injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. MIACALCIC peut entraîner une fatigue, des sensations vertigineuses et des troubles visuels (voir rubrique Effets indésirables), qui peuvent altérer les réactions du patient. Les patients doivent donc être prévenus de la possibilité de survenue de ces effets; auxquels cas ils ne devront pas conduire ou utiliser des machines.



Comment ça marche ?

Caractéristiques générales de la substance active

La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration. Après une administration sous-cutanée, le niveau plasmatique maximal est atteint au bout de 23 min.

Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.

Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).

La calcitonine a une demi-vie d'absorption courte, de 10 à 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 1h en cas d'administration intra-musculaire et de 1h à 1h30 en cas d'administration sous-cutanée. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.

Caractéristiques propres au patient

Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration parentérale de 100 U.I. de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.

 

 

 

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