MINIRIN

 



MINIRIN 0,2 mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 15
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Desmopressine Acétate
PPM : 270.00 Dh

MINIRIN SPRAY 10µg , Solution endonasale en flacon

Présentation : Flacon de 3,5ml
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Desmopressine Acétate
PPM : 280.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

• Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.

• Etude du pouvoir de concentration du rein.



Posologie MINIRIN 0,1 mg/mL Solution pour administration endonasale Flacon de 2,5 ml

Administration endonasale.

La quantité minimale délivrée par la solution endonasale est de 0,05 ml correspondant à une dose de 5 microgrammes.

La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).

Posologie

Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible:

La posologie doit être ajustée individuellement.

Les posologies usuelles sont:

Chez le nourrisson: 0,5 à 1 µg, soit 0,05 à 0,1 ml avec une solution diluée au 1/10e,

Chez l'enfant: 5 à 10 µg, soit 0,05 ml à 0,1 ml, 1 à 2 fois par jour,

Chez l'adulte: 10 à 20 µg, soit 0,1 à 0,2 ml, 1 à 2 fois par jour,

Le matin et si nécessaire au moment du coucher.

L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Etude du pouvoir de concentration du rein

• 10 µg soit 0,1 ml si le poids est inférieur à 10 kg,

• 20 µg soit 0,2 ml si le poids est compris entre 10 et 30 kg,

• 30 µg soit 0,3 ml si le poids est compris entre 30 et 50 kg,

• 40 µg soit 0,4 ml si le poids est supérieur à 50 kg.

Chez le nouveau-né, la posologie peut être inférieure à 10 µg.

L'apport de liquide doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament. Il doit notamment être réduit de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans et chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.

Mode d'administration

Un traitement par la desmopressine nécessite une adaptation des apports de liquides (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

En effet, la desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une intoxication par l'eau (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères) ou de signes biologiques (hyponatrémie et hypo-osmolalité), le traitement doit être interrompu. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Sujet âgé de plus de 65 ans: la desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire.

Enfant de moins de 2 ans: l'administration de desmopressine doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine.



Contre indications

• Hypersensibilité à la desmopressine ou l'un des excipients.

• Insuffisance cardiaque.

• Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.

• Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min).

• Hyponatrémie.

• Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.

• Polydypsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).

• Patients dans l'incapacité d'utiliser le dispositif: troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.



Effets indésirables Minirin

Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel et, dans les cas sévères, convulsions).

Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10) :

• céphalées,

• douleurs abdominales,

• nausées,

• congestion nasale.

Effet indésirable très rare (< 1/10 000) : intoxication par l'eau avec hyponatrémie.

Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration.

Des données après commercialisation de MINIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.

En raison de la présence de chlorobutanol, il existe un risque de réactions allergiques dues à une hypersensibilité au conservateur.

Précautions d'emploi

La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, il convient :

• de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée ;

• d'augmenter progressivement et prudemment la posologie ;

• de respecter l'adaptation des apports de liquides ;

• de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.

La desmopressine administrée par voie nasale n'est pas indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne, ni dans celui de la nycturie.

Avant l'initiation du traitement

Chez les très jeunes enfants (moins de 2 ans), même à de très faibles doses l'administration doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine, qui peut être liée à une immaturité enzymatique (endopeptidases hépatiques et tissulaires).

La desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de mucoviscidose.

A forte dose, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.

MINIRIN doit être administré avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle).

En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.

L'absorption peut être variable chez des patients présentant une muqueuse nasale oedémaciée ou d'autres anomalies de la muqueuse nasale; dans ces situations lorsque l'indication du traitement par desmopressine est posée, préférer la forme comprimé.

Suivi du traitement

1/ Hyponatrémie / Intoxication par l'eau

Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.

Un traitement par la desmopressine sans adaptation parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions.

En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire arrêté quelques heures (suppression d'une prise), et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie.

Un suivi du poids du patient peut s'avérer nécessaire dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de la posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.

L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant majorer le risque d'hyponatrémie. Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pour l'étude du pouvoir de concentration du rein, il est recommandé de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l'étude, surtout chez les enfants de moins de 2 ans. L'épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier.

2/ Par ailleurs,

Dans de très rares cas des réactions allergiques dues à une hypersensibilité au conservateur, le chlorobutanol peuvent avoir lieu. Dans ce cas il convient d'utiliser une préparation de desmopressine par voie orale.



Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées :

Les traitements diurétiques (action antagoniste et majoration du risque d'hyponatrémie).

Association nécessitant des précautions d'emploi :

Autres médicaments plus fréquemment impliqués dans la survenue d'une hyponatrémie : les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l'oxycarbazépine. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).



Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable en cours de grossesse. En effet, les données animales sont rassurantes et en clinique l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Allaitement

La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l'enfant est très peu probable. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.



Comment ça marche ?

Absorption: la biodisponibilité de la desmopressine par la voie endonasale est d'environ 10 %.

Distribution: après une pulvérisation endonasale de 0,2 ml, la desmopressine est détectée dans le plasma dès la 15ème minute, sa concentration maximale est obtenue au bout de 40 à 50 minutes

Elimination: la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures.

 

 

 

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