MIXTARD

 



MIXTARD 30 HM 100 UI/ml Suspension Injectable ,

Présentation : Flacon de 10 ml
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Insuline Humaine Biogénétique
PPM : 196.70 Dh

MIXTARD 30 HM Penfill 100 UI/ml Suspension Injectable

Présentation : Boîte 5 cartouches 3 ml
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Insuline Humaine Biogénétique
PPM : 367.90 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement du diabète.


Posologie MIXTARD 30 100 UI/mL Suspension injectable Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Mixtard est une insuline d'action mixte. Sa formulation biphasique contient à la foisune insuline d'action rapide et une insuline d'action prolongée.
Les insulines prémélangées sont généralement administrées une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est recherché.
Posologie :
- La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/kg/jour. Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d'obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle.
- Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition des complications diabétiques tardives. C'est pourquoi il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie.
- Une injection doit être suivie, dans les 30 minutes, d'un repas ou d'un en-cas contenant des glucides.
Ajustement de la posologie :
- Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
- Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
- Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
- Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d'une préparation d'insuline à une autre (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Administration :
- Par voie sous-cutanée. Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
- Mixtard est administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou de la paroi abdominale. Les injections peuvent aussi être réalisées dans la région fessière ou dans la région deltoïde.
- Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
- L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle.
Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose.
Pour éviter les lipodystrophies, les sites d'injection devront être alternés au sein d'une même région corporelle.
- Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
- Mixtard est accompagné d'une notice, dont les instructions doivent être respectées.


Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique composition).
- Hypoglycémie.
- Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.


Effets indésirables Mixtard 30

- Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquent est généralement l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
- Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à Mixtard, sont répertoriées ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> = 1/1000 à < 1/100). Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10000), y compris les cas isolés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent - Neuropathie périphérique.
Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé "neuropathie douloureuse aiguë", qui est habituellement réversible.
- Affections oculaires :
. Très rare - Anomalies de la réfraction.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
. Peu fréquent - Rétinopathie diabétique.
L'amélioration des contrôles glycémiques à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent - Lipodystrophie.
L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Peu fréquent - Réactions au site d'injection.
Des réactions au site d'injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
. Peu fréquent - Oedème.
Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
- Affections du système immunitaire :
. Peu fréquent - Urticaire, rash.
. Très rare - Réactions anaphylactiques.
Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/perte de connaissance. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Précautions d'emploi

- Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie.
En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine.
Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
- Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient (voir rubriques effets indésirables et surdosage).
L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
- En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie. Si un ajustement de la posologie s'avère nécessaire lors du passage à Mixtard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
- Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, une urticaire, un gonflement et une inflammation. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de Mixtard.
- Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
- Il est conseillé aux patients prévoyant d'effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.
- Mixtard contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.


Interactions avec d'autres médicaments

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose. Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
- Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline :
Antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
- Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline :
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
- Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.
- L'octréotide/le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.
- L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie pouvant toutes deux survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero. Un contrôle intensif du traitement des femmes enceintes diabétiques est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :
L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Mixtard.


Effet sur la conduite de véhicules

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.


Comment ça marche ?

Dans la circulation sanguine, l'insuline a une demi-vie de quelques minutes. Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d'insuline, la voie et le site d'injection, l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ceci explique les variations intra- et interindividuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
ABSORPTION :
Le profil d'absorption est dû au fait qu'il s'agit d'un mélange d'insulines à absorption rapide et prolongée respectivement. La concentration plasmatique maximale de l'insuline d'action rapide est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration sous-cutanée.
DISTRIBUTION :
Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l'exception d'éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n'a été observée.
METABOLISME :
L'insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l'insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase. Plusieurs sites de clivage (hydrolyse) sur la molécule d'insuline humaine ont été proposés. Aucun des métabolites formés après clivage n'est actif.
ELIMINATION :
La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané. La demi-vie terminale (t1/2) mesure donc l'absorption plutôt que l'élimination de l'insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l'insuline a une t1/2 de quelques minutes). Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 5 à 10 heures environ.
 

 

 

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