MOPRAL

 



MOPRAL 10 mg Gélule GR

Présentation : Boîte de 14
Distributeur ou fabriquant : SYNTHEMEDIC
Composition : Oméprazole
Famille : Inhibiteurs de la pompe à protons
PPM : 152.30 Dh

MOPRAL 20 mg Gélule

Présentation : Boîte de 14
Distributeur ou fabriquant : SYNTHEMEDIC
Composition : Oméprazole
Famille : Inhibiteurs de la pompe à protons
PPM : 310.00 Dh

MOPRAL 40 mg flacons 10 ml Lyophilisat pour perfusion

Présentation : Boîte de 5 flacons 10 ml
Distributeur ou fabriquant : SYNTHEMEDIC
Composition : Oméprazole
Famille : Inhibiteurs de la pompe à protons
PPM : 697.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Chez l'adulte :

• En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylorien cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

• Ulcère duodénal évolutif.

• Ulcère gastrique évolutif.

• Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

• Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg par jour.

• Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

• Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

• Syndrome de Zollinger-Ellison.

• Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable.

• Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

Chez l'enfant de plus de 1 an et de poids ≥ 10 kg :

• Œsophagite par reflux.

• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien.



Posologie MOPRAL 20 mg Gélule de microgranules gastrorésistants Boîte de 1 Flacon de 7

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.

Chez l'adulte :

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale

Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :

• soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours,

• soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.

Ulcère duodénal évolutif

1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

En cas d'oesophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d'oméprazole en 2 prises peut être proposé en l'absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l'issue d'un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg/jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien

La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.

Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux

1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.

Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien

La dose minimale efficace doit être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.

Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens

1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.

Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens

1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.

Chez l'enfant à partir d'un an et ≥ 10 kg :

Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si le contrôle des symptômes n'est pas obtenu après 2 à 4 semaines de traitement, le patient devra faire l'objet d'autres investigations.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Âge

Poids

Posologie

≥ 1 an

10 à 20 kg

10 mg une fois par jour.

   

La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.

 

Âge

Poids

Posologie

≥ 2 ans

> 20 kg

20 mg une fois par jour.

   

La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.

Chez l'enfant de plus de 4 ans

En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori : lors de la sélection de l'association thérapeutique appropriée, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate des antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Poids

Posologie

15-≤30 kg

Association avec deux antibiotiques : MOPRAL 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

30-≤40 kg

Association avec deux antibiotiques : MOPRAL 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

>40 kg

Association avec deux antibiotiques : MOPRAL 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.



Contre indications

• Hypersensibilité connue à l'oméprazole ou à l'un des composants.

• Co-administration avec l'atazanavir associé au ritonavir (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).



Effets indésirables Mopral

MOPRAL est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :

Fréquents (≥ 1/100,< 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)

Rares (≥ 1/10000,< 1/1000)

Effets gastro-intestinaux

Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.

Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.

Système nerveux central et périphérique

Fréquents : céphalées.

Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.

Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.

Effets endocriniens

Rares : gynécomastie.

Système hématopoïétique

Rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.

Effets hépatiques

Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques.

Rares : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-éxistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.

Système musculo-squelettique

Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquents : éruption cutanée et/ou prurit, urticaire.

Rares: photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.

Autres

Peu fréquents : malaise.

Rares : réactions d'hypersensibilité telles que angio-oedème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, oedème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.

La tolérance de l'oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies oeso-gastro-duodénales acido-dépendantes. Il existe des données limitées sur l'usage au long cours provenant de 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien par oméprazole lors d'une étude clinique dans l'oesophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu'à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n'existe pas de données à long terme concernant les effets d'un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Certains enfants atteints d'affections chroniques peuvent nécessiter un traitement au long cours bien que cela ne soit pas recommandé.

Précautions particulières d'emploi

• En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

• Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

• Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est significativement pas modifiée.

• Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie ; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.



Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Atazanavir

Atazanavir associé au ritonavir et oméprazole ne doivent pas être co-administrés en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir avec risque d'échec thérapeutique. En effet, l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec atazanavir associé au ritonavir (300/100 mg en une prise par jour) a entraîné une diminution importante des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement diminution de 75 % de l'AUC, Cmax et Cmin).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Tacrolimus

Augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus.

Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.



Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.



Comment ça marche ?

Absorption et distribution

L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.

L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures.

La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35 %. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.

L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité.

La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95 %.

Métabolisme et élimination

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.

L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80 % des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.

Au cours du traitement à la posologie recommandée chez l'enfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été similaires à celles observées chez l'adulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole est faible en raison de la faible capacité à métaboliser l'oméprazole.

 

 

 

Pharmapress est un journal d'information sur la santé. En aucun cas, il ne saurait se substituer à une consultation médicale.Veuillez nous signaler toute erreur ou information incomplète.Merci

 


Voir Aussi :

En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :

 

 

 

Ajouter un commentaire