MYDRIATICUM

 



MYDRIATICUM 0,005 , Collyre

Présentation : FL10 ml
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Tropicamide
PPM : 25.90 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Obtention d'une mydriase :

• à but diagnostic : permettant la réalisation des examens du fond d'oeil ;

• à but thérapeutique : en particulier, en pré-opératoire et avant photocoagulation.



Posologie MYDRIATICUM 2 mg/0,4 mL Collyre Boîte de 1 Récipient unidose de 0,4 ml

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

• Examen du fond de l'oeil :
instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

• Examen skiascopique sous cycloplégie :
instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes ; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

• Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation :
instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

• Se laver soigneusement les mains.

• Éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

• Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

• L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

• Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi.

• Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

• Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.



Contre indications

• En cas d'hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre.

• Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.



Effets indésirables Mydriaticum

Effets indésirables oculaires

• Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique Contre-indications)

• Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés

• Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriquesPosologie et mode d'administration «mode d'administration» et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

• En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

• Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

• L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

• Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

• Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

• Troubles digestifs :

o Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o Chez le nouveau né prématuré : Distension abdominale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Précautions d'emploi

• Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle

• Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale

• Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé

• Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

• Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie »).

• Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

• Glaucome à angle ouvert : le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

• Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

• Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.



Interactions avec d'autres médicaments

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…



Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.



Effet sur la conduite de véhicules

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

 

 

 

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