NATEAD

 



NATEAD 100 µG/2 ml , Poudre pour solution injectable

Présentation : 1 Flacon de poudre et 1 ampoule de solvant
Distributeur ou fabriquant : PHARMA5
Composition : Immunoblobuline Humaine Anti-D
PPM : 780.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

1) Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh D chez une femme Rh D négatif [RH(-1)] :
. après accouchement d'un enfant Rh D positif [RH(1)] et ce, dans les 72 heures suivant l'accouchement,
. après interruption volontaire de grossesse, fausse couche spontanée, grossesse extra-utérine, interruption thérapeutique de grossesse ou mort foetale in utero, sans phénotypage érythrocytaire de l'embryon,
. après situations et manoeuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation foetomaternelle : amniocentèse, ponction de sang foetal, biopsie de villosité choriale, réduction embryonnaire, cerclage du col de l'utérus, version céphalique externe, traumatisme abdominal, métrorragies ou menace d'accouchement prématuré.
2) Prévention de l'allo-immunisation à l'antigène D (Rh) après transfusion incompatible d'un produit sanguin labile contenant des globules rouges D (Rh) positif chez un receveur Rh D négatif.

Posologie NATEAD 100 µg/2 ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon + ampoule de solvant de 2 ml

Posologie :
1) Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh D chez une femme Rh D négatif :
- dose unique par voie intraveineuse de 100 microgrammes le plus tôt possible dans les 72 heures qui suivent l'accouchement, l'interruption de la grossesse ou les situations et manoeuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation foetomaternelle,
- en cas d'hémorragie foetomaternelle importante constatée (test de Kleihauer > 5 hématies foetales pour 10000 hématies maternelles) observée chez 3% des accouchées, augmenter d'une dose supplémentaire de 100 microgrammes par tranche de 20 hématies foetales pour 10000 hématies maternelles.
On s'assurera dans les 48 heures suivant l'injection, de la disparition des hématies foetales de la circulation maternelle. Dans les très rares cas où ce contrôle est positif, on procédera à une nouvelle injection selon le même schéma posologique.
Si une première injection prophylactique après situation ou manoeuvre anténatale est faite en début ou en cours de grossesse, son renouvellement aux mêmes doses est conseillé tous les 2 mois jusqu'à l'accouchement, si la cause favorisant l'immunisation persiste.
L'absence d'immunisation, et donc l'efficacité du traitement préventif, sera vérifiée après 6 mois par la recherche des anticorps anti-D (Rh).
Le même traitement sera effectué à chaque accouchement, interruption de grossesse, situation ou manoeuvre anténatale, si la mère ne possède pas d'anticorps anti-D (Rh).
2) Prévention de l'allo-immunisation à l'antigène D (Rh) après transfusion de produits sanguins labiles contenant des globules rouges D (Rh) positif à un receveur Rh D négatif :
Injection intraveineuse de 20 microgrammes d'immunoglobuline humaine anti-D par ml de globules rouges transfusés, le plus tôt possible après la transfusion.
Le médicament doit être administré dans les 72 heures suivant l'accouchement, l'interruption de grossesse, les situations et manoeuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation foetomaternelle ou la transfusion incompatible.
Si ce délai est dépassé, ne pas renoncer à l'injection d'immunoglobuline humaine anti-D même si l'assurance de son efficacité est moindre.
Mode et voie d'administration :
Injecter par voie intraveineuse stricte.
L'injection de plusieurs doses d'immunoglobuline humaine anti-D se fera selon le schéma suivant :
- jusqu'à 5 doses : injection IV directe ;
- de 6 à 10 doses : 1 perfusion IV ;
- à partir de 11 doses : 2 perfusions IV à 12 heures d'intervalle.
Pour chaque perfusion, les doses sont préalablement diluées dans 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.
L'administration doit être très lente, afin d'éviter une hémolyse trop brutale.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Contre indications

- chez les sujets Rh D positif, notamment les nouveau-nés ;
- chez les femmes Rh D négatif déjà immunisées contre l'antigène D (Rh), au vu du résultat d'un dosage des anticorps anti-D (Rh) ;
- chez les sujets ayant des antécédents allergiques à l'un des constituants de la préparation notamment
aux immunoglobulines ;
- chez les sujets présentant un déficit en IgA et des anticorps anti-IgA.

Effets indésirables Natead

- Des allergies ou des réactions anaphylactiques ont pu être observées dans de rares cas. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactionsurticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie. Si de tels symptômes apparaissent, suspendre immédiatement l'administration du produit. En cas de choc, le traitement de l'état de choc devra être instauré.
- En cas d'administration massive d'immunoglobuline humaine anti-D, le risque de réaction hémolytique justifie une surveillance clinique et biologique stricte. En cas de frissons qui parfois accompagnent la réaction hémolytique dès les premières heures suivant le début de la perfusion, injecter par voie intraveineuse de l'hémisuccinate d'hydrocortisone (100 mg).

Précautions d'emploi

- Les vraies réponses allergiques à l'immunoglobuline humaine anti-D sont rares. Une intolérance aux
immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des
anticorps contre les IgA.
- Le patient doit être maintenu en observation pendant 20 minutes au moins après l'administration.
- Si des réactions de type allergique ou anaphylactique sont soupçonnées, il convient d'interrompre
immédiatement l'injection.
En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- L'administration d'immunoglobuline humaine anti-D après une transfusion de sang total ou de culots
globulaires doit être effectuée de façon très lente pour éviter une réaction hémolytique trop brutale.
Elle entraîne une hémolyse des globules rouges transfusés et annule par conséquent l'effet thérapeutique
attendu de la transfusion.
En revanche, lorsqu'il s'agit d'une transfusion de concentré plaquettaire, l'administration d'immunoglobuline humaine anti-D n'altère pas l'effet de la transfusion plaquettaire.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs
et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs,
VIH, VHC, VHB ;
. la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont
la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus
non enveloppés particulièrement résistants, notamment le parvovirus B19.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle).

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec NATEAD. Cependant ce médicament a été largement utilisé pendant la grossesse et au cours de l'allaitement ; aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né n'a été décelé.

Effet sur la conduite de véhicules

Rien ne suggère que ce médicament diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

La biodisponibilité est immédiate avec un taux de récupération proche de 90%.
La demi-vie de NATEAD n'a pas été étudiée. Néanmoins, les études de cinétique des immunoglobulines humaines normales ou spécifiques, dont les procédés de fabrication sont comparables à celui de NATEAD, suggèrent une demi-vie comprise entre 3 et 4 semaines.
Les IgG et les complexes antigène-anticorps sont dégradés par le système monocytaire-macrophagique.
L'élimination des hématies Rh D positif de la circulation survient rapidement la plupart du temps dans les 8 heures suivant l'injection intraveineuse. Pour des volumes de sang incompatible importants, l'élimination se fait de façon beaucoup plus lente (par exemple, dans les 48 heures pour des volumes allant jusqu'à 100 ml), étant données la durée d'administration de NATEAD et la capacité de clairance des complexes immuns par le système monocyto-phagocytaire.
 

 

 

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